Ablation de la prostate au jet d'eau
Ablation au jet d'eau robotisée assistée par image de la prostate pour les patients présentant une rétention d'urine due à une obstruction bénigne de la prostate
Introduction Les hommes dont la prostate est hypertrophiée présentent généralement des symptômes des voies urinaires inférieures et peuvent développer des complications telles que la rétention aiguë d'urine (RAU). La chirurgie est l'option de traitement standard requise pour retirer les prostates hypertrophiées et rectifier ces complications.
La résection transurétrale de la prostate (TURP) a été pratiquée pour la première fois il y a plus de 80 ans et est toujours considérée comme le "gold standard" pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (BPE) dans les prostates entre 30 et 80 ml. Alors que la TURP entraîne une amélioration des symptômes, la morbidité périopératoire et les complications à long terme peuvent inclure des saignements postopératoires, une rétention urinaire, une incontinence, des rétrécissements urétraux, un dysfonctionnement érectile et un dysfonctionnement éjaculateur. L'aquablation, une nouvelle thérapie d'ablation à l'eau mini-invasive combinant guidage par image et robotique (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, Californie, États-Unis) pour l'élimination ciblée et sans chaleur du tissu prostatique est l'un des efforts de développement d'une nouvelle technologie ces derniers temps. années pour reproduire l'efficacité de la TURP et en même temps avec un profil de sécurité amélioré. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'aquablation dans la gestion de la RAU secondaire à la BPE.
Méthode 20 participants sont attendus dans cette étude. Une fois que les patients auront consenti à participer à l'étude, ils subiront une aquablation sous anesthésie générale ou rachianesthésie. L'ablation est administrée par voie transurétrale. Après la procédure, le sujet doit rentrer chez lui le lendemain. Le sujet sera évalué 3 mois et 6 mois après la procédure. L'évaluation de suivi comprend des tests sanguins, une échographie de la prostate et une étude urodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertrophie bénigne de la prostate (BPE) est une croissance non maligne de la prostate qui peut entraîner une gamme de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et, dans certains cas, entraîner éventuellement une rétention d'urine. Chez les patients qui ne réussissent pas à sevrer le cathéter après une rétention d'urine due à une BPE, l'intervention chirurgicale est le traitement standard.
Les options d'intervention chirurgicale ont évolué de la résection électrochirurgicale à l'utilisation de lasers pour l'énucléation et l'ablation. La résection transurétrale de la prostate (TURP) a été pratiquée pour la première fois il y a plus de 80 ans et est toujours considérée comme le "gold standard" pour le traitement de la BPE dans les prostates entre 30 et 80 ml. Alors que la TURP entraîne une amélioration statistiquement significative du score des symptômes et du débit urinaire maximal (Qmax), la morbidité périopératoire et les complications à long terme peuvent inclure des saignements postopératoires, la rétention urinaire, l'incontinence, les rétrécissements urétraux, la dysfonction érectile et la dysfonction éjaculatoire. L'aquablation, une nouvelle thérapie d'ablation à l'eau mini-invasive combinant guidage par image et robotique (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) pour l'élimination ciblée et sans chaleur du tissu prostatique est l'un des efforts dans le développement d'une nouvelle technologie ces dernières années pour reproduire l'efficacité de la TURP et en même temps avec un profil de sécurité amélioré. L'innocuité et la faisabilité de l'aquablation dans la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ont fait leurs preuves dans le modèle canin et humain. Depuis lors, deux autres essais prospectifs non randomisés ont démontré que l'ablation chirurgicale de la prostate par Aquablation avait permis d'obtenir une amélioration significative et immédiate des paramètres fonctionnels de miction ainsi qu'une amélioration symptomatique. Deux essais contrôlés randomisés comparant l'aquablation à la TURP ont révélé que l'aquablation avait produit une amélioration similaire des LUTS à la TURP, avec un meilleur profil d'effets secondaires. AQUABEAM® est actuellement un équipement approuvé par la FDA pour l'ablation du tissu prostatique. Il est utilisé aux États-Unis ainsi qu'en Europe et en Nouvelle-Zélande.
Jusqu'à présent, toutes les études se sont concentrées sur l'application de l'aquablation chez les patients atteints de LUTS uniquement secondaire à une obstruction bénigne de la prostate (BPO). Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'aquablation dans la gestion d'une autre facette de l'HBP, qui est la rétention d'urine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rétention d'urine réfractaire au traitement médical
Critère d'exclusion:
- Patients avec une infection active des voies urinaires
- Patients souffrant de troubles hémorragiques ou sous anticoagulants
- Patients présentant une pathologie de la vessie, y compris des calculs vésicaux et un cancer de la vessie
- Patients présentant une sténose urétrale
- Patients présentant des anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter
- Patients ayant déjà reçu un traitement non pharmacologique de la prostate,
- Cancer de la prostate
- Ne pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aquablation
Chirurgie de l'hyperplasie bénigne de la prostate par ablation au jet d'eau
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une nouvelle thérapie d'ablation à l'eau peu invasive combinant guidage par image et robotique pour l'élimination ciblée et sans chaleur du tissu prostatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage du cathéter
Délai: Post opération 3 jours
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% de succès dans le sevrage du cathéter
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Post opération 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: Post opération 30 jours
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Taux de complications après l'intervention de l'étude
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Post opération 30 jours
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Score total du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score)
Délai: Post opération 3 mois & 6 mois
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Changement des scores totaux dans les questionnaires International Prostate Symptom Score (varie de 0 à 35)
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Post opération 3 mois & 6 mois
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Questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) Score de qualité de vie
Délai: Post opération 3 mois & 6 mois
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Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire International Prostate Symptom Score (varie de 0 à 6)
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Post opération 3 mois & 6 mois
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Score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile 5 (IIEF-5)
Délai: Post opération 3 mois & 6 mois
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Changement du score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile 5 (varie de 0 à 25)
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Post opération 3 mois & 6 mois
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Score total du questionnaire sur le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: Post opération 3 mois & 6 mois
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Changement du score total dans le questionnaire Score des symptômes de l'hyperactivité vésicale (varie de 0 à 15)
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Post opération 3 mois & 6 mois
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Score de douleur
Délai: Jour post-opératoire 1 et 3 mois
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Le score de douleur post-traitement varie de 1 à 10
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Jour post-opératoire 1 et 3 mois
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Changement de débit urodynamique
Délai: Post opération 3 mois
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Résultat fonctionnel 1 : modification de la fonction urodynamique évaluée par débitmétrie urinaire
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Post opération 3 mois
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Modification de l'urodynamique en cystométrie
Délai: Post opération 6 mois
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Résultat fonctionnel 2 : modification de la fonction urodynamique évaluée par cystométrogramme (CMG)
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Post opération 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 2019.043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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