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Ablazione della prostata con getto d'acqua

30 dicembre 2021 aggiornato da: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong

Ablazione a getto d'acqua robotizzata guidata da immagini della prostata per pazienti con ritenzione di urina dovuta a ostruzione prostatica benigna

Introduzione Gli uomini con ingrossamento della prostata sperimentano comunemente sintomi del tratto urinario inferiore e possono continuare a sviluppare complicanze come la ritenzione urinaria acuta (AUR). La chirurgia è l'opzione terapeutica standard richiesta per rimuovere l'ingrossamento della prostata e correggere tali complicazioni.

La resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata eseguita per la prima volta oltre 80 anni fa ed è ancora considerata il "gold standard" per il trattamento dell'ingrossamento prostatico benigno (BPE) nelle prostate tra 30 e 80 ml. Mentre la TURP determina un miglioramento dei sintomi, la morbilità perioperatoria e le complicanze a lungo termine possono includere sanguinamento postoperatorio, ritenzione urinaria, incontinenza, stenosi uretrali, disfunzione erettile e disfunzione eiaculatoria. Aquablation, una nuova terapia di ablazione con acqua minimamente invasiva che combina guida per immagini e robotica (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) per la rimozione mirata e senza calore del tessuto prostatico è uno degli sforzi nello sviluppo di nuove tecnologie negli ultimi tempi anni per replicare l'efficacia della TURP e allo stesso tempo con un profilo di sicurezza migliorato. In questo studio, i ricercatori intendono valutare la fattibilità e la sicurezza di Aquablation nella gestione della AUR secondaria alla BPE.

In questo studio sono attesi partecipanti al Metodo 20. Dopo che i pazienti acconsentono a partecipare allo studio, passeranno attraverso Aquablation in anestesia generale o anestesia spinale. L'ablazione viene eseguita per via transuretrale. Dopo la procedura, il soggetto dovrebbe tornare a casa il giorno seguente. Il soggetto sarà valutato 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura. La valutazione di follow-up include esami del sangue, ecografia della prostata e studio urodinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allargamento prostatico benigno (BPE) è una crescita non maligna della ghiandola prostatica che può portare a una serie di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e in alcuni casi alla fine porta alla ritenzione di urina. Nei pazienti che non riescono a svezzare il catetere dopo la ritenzione di urina a causa di BPE, l'intervento chirurgico è il trattamento standard.

Le opzioni di intervento chirurgico si sono evolute dalla resezione elettrochirurgica all'uso dei laser per l'enucleazione e l'ablazione. La resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata eseguita per la prima volta oltre 80 anni fa ed è ancora considerata il "gold standard" per il trattamento del BPE nelle prostate tra 30 e 80 ml. Mentre la TURP si traduce in un miglioramento statisticamente significativo del punteggio dei sintomi e della velocità massima del flusso urinario (Qmax), la morbilità perioperatoria e le complicanze a lungo termine possono includere sanguinamento postoperatorio, ritenzione urinaria, incontinenza, stenosi uretrali, disfunzione erettile e disfunzione eiaculatoria. Aquablation, una nuova terapia di ablazione con acqua minimamente invasiva che combina guida per immagini e robotica (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) per la rimozione mirata e senza calore del tessuto prostatico è uno degli sforzi nello sviluppo di una nuova tecnologia negli ultimi anni per replicare l'efficacia della TURP e allo stesso tempo con un migliorato profilo di sicurezza. La sicurezza e la fattibilità di Aquablation nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) si sono dimostrate efficaci sia nel modello canino che nell'uomo. Da allora, altri due studi prospettici non randomizzati hanno dimostrato che l'ablazione chirurgica della prostata mediante Aquablation aveva ottenuto un miglioramento significativo e immediato dei parametri di svuotamento funzionale nonché un miglioramento sintomatico. Due studi controllati randomizzati che hanno confrontato Aquablation con TURP hanno rilevato che Aquablation aveva prodotto un miglioramento simile nei LUTS rispetto alla TURP, con un migliore profilo di effetti collaterali. AQUABEAM® è attualmente un'apparecchiatura approvata dalla FDA per l'ablazione del tessuto prostatico. Viene utilizzato negli Stati Uniti, in Europa e in Nuova Zelanda.

Finora, tutti gli studi si sono concentrati sull'applicazione di Aquablation in pazienti con LUTS solo secondaria a ostruzione prostatica benigna (BPO). In questo studio, i ricercatori hanno in programma di valutare la fattibilità e la sicurezza di Aquablation nella gestione di un altro aspetto dell'IPB, che è la ritenzione di urina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritenzione urinaria refrattaria al trattamento medico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva delle vie urinarie
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante
  • Pazienti con patologie della vescica inclusi calcoli alla vescica e cancro alla vescica
  • Pazienti con stenosi uretrale
  • Pazienti con anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere
  • Pazienti con precedente trattamento prostatico non farmacologico,
  • Cancro alla prostata
  • Mancato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acquablaggio
Chirurgia dell'iperplasia prostatica benigna mediante ablazione con getto d'acqua
una nuova terapia di ablazione con acqua minimamente invasiva che combina guida per immagini e robotica per la rimozione mirata e senza calore del tessuto prostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svezzare il catetere
Lasso di tempo: Post operazione 3 giorni
% di successo nello svezzamento dal catetere
Post operazione 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Post operazione 30 giorni
Tasso di complicanze dopo l'intervento dello studio
Post operazione 30 giorni
Punteggio totale del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Post operazione 3 mesi e 6 mesi
Variazione dei punteggi totali nei questionari International Prostate Symptom Score (intervallo da 0 a 35).
Post operazione 3 mesi e 6 mesi
Punteggio QoL del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Post operazione 3 mesi e 6 mesi
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario International Prostate Symptom Score (range da 0 a 6)
Post operazione 3 mesi e 6 mesi
Punteggio del questionario International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5).
Lasso di tempo: Post operazione 3 mesi e 6 mesi
Variazione del punteggio del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile 5 (intervallo da 0 a 25)
Post operazione 3 mesi e 6 mesi
Punteggio totale del questionario sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS).
Lasso di tempo: Post operazione 3 mesi e 6 mesi
Variazione del punteggio totale nel questionario sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (intervallo da 0 a 15)
Post operazione 3 mesi e 6 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Post operazione giorno 1 e 3 mesi
Il punteggio del dolore post-trattamento va da 1 a 10
Post operazione giorno 1 e 3 mesi
Variazione urodinamica della portata
Lasso di tempo: Post operazione 3 mesi
Risultato funzionale 1: variazione della funzione urodinamica valutata mediante uroflussometria
Post operazione 3 mesi
Cambiamento urodinamico in cistometria
Lasso di tempo: Post operazione 6 mesi
Esito funzionale 2: variazione della funzione urodinamica valutata mediante cistometrogramma (CMG)
Post operazione 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE 2019.043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acquablaggio

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