- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03938194
Ablazione della prostata con getto d'acqua
Ablazione a getto d'acqua robotizzata guidata da immagini della prostata per pazienti con ritenzione di urina dovuta a ostruzione prostatica benigna
Introduzione Gli uomini con ingrossamento della prostata sperimentano comunemente sintomi del tratto urinario inferiore e possono continuare a sviluppare complicanze come la ritenzione urinaria acuta (AUR). La chirurgia è l'opzione terapeutica standard richiesta per rimuovere l'ingrossamento della prostata e correggere tali complicazioni.
La resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata eseguita per la prima volta oltre 80 anni fa ed è ancora considerata il "gold standard" per il trattamento dell'ingrossamento prostatico benigno (BPE) nelle prostate tra 30 e 80 ml. Mentre la TURP determina un miglioramento dei sintomi, la morbilità perioperatoria e le complicanze a lungo termine possono includere sanguinamento postoperatorio, ritenzione urinaria, incontinenza, stenosi uretrali, disfunzione erettile e disfunzione eiaculatoria. Aquablation, una nuova terapia di ablazione con acqua minimamente invasiva che combina guida per immagini e robotica (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) per la rimozione mirata e senza calore del tessuto prostatico è uno degli sforzi nello sviluppo di nuove tecnologie negli ultimi tempi anni per replicare l'efficacia della TURP e allo stesso tempo con un profilo di sicurezza migliorato. In questo studio, i ricercatori intendono valutare la fattibilità e la sicurezza di Aquablation nella gestione della AUR secondaria alla BPE.
In questo studio sono attesi partecipanti al Metodo 20. Dopo che i pazienti acconsentono a partecipare allo studio, passeranno attraverso Aquablation in anestesia generale o anestesia spinale. L'ablazione viene eseguita per via transuretrale. Dopo la procedura, il soggetto dovrebbe tornare a casa il giorno seguente. Il soggetto sarà valutato 3 mesi e 6 mesi dopo la procedura. La valutazione di follow-up include esami del sangue, ecografia della prostata e studio urodinamico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allargamento prostatico benigno (BPE) è una crescita non maligna della ghiandola prostatica che può portare a una serie di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e in alcuni casi alla fine porta alla ritenzione di urina. Nei pazienti che non riescono a svezzare il catetere dopo la ritenzione di urina a causa di BPE, l'intervento chirurgico è il trattamento standard.
Le opzioni di intervento chirurgico si sono evolute dalla resezione elettrochirurgica all'uso dei laser per l'enucleazione e l'ablazione. La resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata eseguita per la prima volta oltre 80 anni fa ed è ancora considerata il "gold standard" per il trattamento del BPE nelle prostate tra 30 e 80 ml. Mentre la TURP si traduce in un miglioramento statisticamente significativo del punteggio dei sintomi e della velocità massima del flusso urinario (Qmax), la morbilità perioperatoria e le complicanze a lungo termine possono includere sanguinamento postoperatorio, ritenzione urinaria, incontinenza, stenosi uretrali, disfunzione erettile e disfunzione eiaculatoria. Aquablation, una nuova terapia di ablazione con acqua minimamente invasiva che combina guida per immagini e robotica (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) per la rimozione mirata e senza calore del tessuto prostatico è uno degli sforzi nello sviluppo di una nuova tecnologia negli ultimi anni per replicare l'efficacia della TURP e allo stesso tempo con un migliorato profilo di sicurezza. La sicurezza e la fattibilità di Aquablation nella gestione dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) si sono dimostrate efficaci sia nel modello canino che nell'uomo. Da allora, altri due studi prospettici non randomizzati hanno dimostrato che l'ablazione chirurgica della prostata mediante Aquablation aveva ottenuto un miglioramento significativo e immediato dei parametri di svuotamento funzionale nonché un miglioramento sintomatico. Due studi controllati randomizzati che hanno confrontato Aquablation con TURP hanno rilevato che Aquablation aveva prodotto un miglioramento simile nei LUTS rispetto alla TURP, con un migliore profilo di effetti collaterali. AQUABEAM® è attualmente un'apparecchiatura approvata dalla FDA per l'ablazione del tessuto prostatico. Viene utilizzato negli Stati Uniti, in Europa e in Nuova Zelanda.
Finora, tutti gli studi si sono concentrati sull'applicazione di Aquablation in pazienti con LUTS solo secondaria a ostruzione prostatica benigna (BPO). In questo studio, i ricercatori hanno in programma di valutare la fattibilità e la sicurezza di Aquablation nella gestione di un altro aspetto dell'IPB, che è la ritenzione di urina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ritenzione urinaria refrattaria al trattamento medico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione attiva delle vie urinarie
- Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante
- Pazienti con patologie della vescica inclusi calcoli alla vescica e cancro alla vescica
- Pazienti con stenosi uretrale
- Pazienti con anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere
- Pazienti con precedente trattamento prostatico non farmacologico,
- Cancro alla prostata
- Mancato consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acquablaggio
Chirurgia dell'iperplasia prostatica benigna mediante ablazione con getto d'acqua
|
una nuova terapia di ablazione con acqua minimamente invasiva che combina guida per immagini e robotica per la rimozione mirata e senza calore del tessuto prostatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Svezzare il catetere
Lasso di tempo: Post operazione 3 giorni
|
% di successo nello svezzamento dal catetere
|
Post operazione 3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Post operazione 30 giorni
|
Tasso di complicanze dopo l'intervento dello studio
|
Post operazione 30 giorni
|
Punteggio totale del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Post operazione 3 mesi e 6 mesi
|
Variazione dei punteggi totali nei questionari International Prostate Symptom Score (intervallo da 0 a 35).
|
Post operazione 3 mesi e 6 mesi
|
Punteggio QoL del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Post operazione 3 mesi e 6 mesi
|
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario International Prostate Symptom Score (range da 0 a 6)
|
Post operazione 3 mesi e 6 mesi
|
Punteggio del questionario International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5).
Lasso di tempo: Post operazione 3 mesi e 6 mesi
|
Variazione del punteggio del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile 5 (intervallo da 0 a 25)
|
Post operazione 3 mesi e 6 mesi
|
Punteggio totale del questionario sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS).
Lasso di tempo: Post operazione 3 mesi e 6 mesi
|
Variazione del punteggio totale nel questionario sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (intervallo da 0 a 15)
|
Post operazione 3 mesi e 6 mesi
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Post operazione giorno 1 e 3 mesi
|
Il punteggio del dolore post-trattamento va da 1 a 10
|
Post operazione giorno 1 e 3 mesi
|
Variazione urodinamica della portata
Lasso di tempo: Post operazione 3 mesi
|
Risultato funzionale 1: variazione della funzione urodinamica valutata mediante uroflussometria
|
Post operazione 3 mesi
|
Cambiamento urodinamico in cistometria
Lasso di tempo: Post operazione 6 mesi
|
Esito funzionale 2: variazione della funzione urodinamica valutata mediante cistometrogramma (CMG)
|
Post operazione 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 2019.043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acquablaggio
-
University of BariGaetano de Rienzo; Pasquale Ditonno; Francesco Di Modugno; Michele Battaglia; Giuseppe... e altri collaboratoriSconosciutoIperplasia prostatica benigna (IPB)Italia