- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03938194
Vandstråle prostataablation
Billedstyret robotassisteret vandstråleablation af prostata til patienter med tilbageholdelse af urin på grund af godartet prostataobstruktion
Introduktion Mænd med forstørret prostata oplever almindeligvis symptomer i de nedre urinveje og kan fortsætte med at udvikle komplikationer såsom akut urinretention (AUR). Kirurgi er standardbehandlingsmuligheden, der kræves for at fjerne den forstørrede prostata og rette op på sådanne komplikationer.
Transurethral resektion af prostata (TURP) blev først udført for over 80 år siden og betragtes stadig som "guldstandarden" til behandling af benign prostataforstørrelse (BPE) i prostata mellem 30 og 80 ml. Mens TURP resulterer i en forbedring af symptomer, kan perioperativ morbiditet og langsigtede komplikationer omfatte postoperativ blødning, urinretention, inkontinens, urinrørsforsnævringer, erektil dysfunktion og ejakulatorisk dysfunktion. Aquablation, en ny minimalt invasiv vandablationsterapi, der kombinerer billedvejledning og robotteknologi (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) til målrettet og varmefri fjernelse af prostatavæv er en af indsatserne i udviklingen af ny teknologi i de seneste år for at kopiere effektiviteten af TURP og samtidig med en forbedret sikkerhedsprofil. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af Aquablation i forvaltningen af AUR sekundært til BPE.
Metode 20 deltagere forventes i denne undersøgelse. Efter at patienterne har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de gennemgå Aquablation under generel anæstesi eller spinal anæstesi. Ablationen udføres ved transurethrale midler. Efter proceduren forventes forsøgspersonen at tage hjem den følgende dag. Forsøgsperson vil blive vurderet 3 måneder og 6 måneder efter proceduren. Opfølgende vurdering omfatter blodprøver, prostata ultralyd og urodynamisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godartet prostataforstørrelse (BPE) er en ikke-malign vækst af prostatakirtlen, der kan føre til en række symptomer på de nedre urinveje (LUTS), og i nogle tilfælde i sidste ende føre til tilbageholdelse af urin. Hos patienter, der undlader at afvænne kateteret efter tilbageholdelse af urin på grund af BPE, er kirurgisk indgreb standardbehandlingen.
Kirurgiske interventionsmuligheder har udviklet sig fra elektrokirurgisk resektion til brug af lasere til enucleation og ablation. Transurethral resektion af prostata (TURP) blev først udført for over 80 år siden og betragtes stadig som "guldstandarden" for behandling af BPE i prostata mellem 30 og 80 ml. Mens TURP resulterer i en statistisk signifikant forbedring i symptomscore og og maksimal urinstrømshastighed (Qmax), kan perioperativ morbiditet og langsigtede komplikationer omfatte postoperativ blødning, urinretention, inkontinens, urethrale forsnævringer, erektil dysfunktion og ejakulatorisk dysfunktion. Aquablation, en ny minimalt invasiv vandablationsterapi, der kombinerer billedvejledning og robotteknologi (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) til målrettet og varmefri fjernelse af prostatavæv er en af indsatserne i udviklingen af ny teknologi i de senere år for at kopiere effektiviteten af TURP og samtidig med en forbedret sikkerhedsprofil. Sikkerhed og gennemførlighed af akvablation i behandlingen af benign prostatahyperplasi (BPH) har vist sig at være vellykket i både hundemodeller og mennesker. Siden da har to andre prospektive ikke-randomiserede forsøg vist, at den kirurgiske ablation af prostata ved hjælp af Aquablation havde opnået en betydelig og øjeblikkelig forbedring af funktionelle tømningsparametre samt symptomatisk forbedring. To randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede Aquablation med TURP, fandt, at Aquablation havde frembragt en lignende forbedring i LUTS som TURP, med en bedre bivirkningsprofil. AQUABEAM® er i øjeblikket et FDA godkendt udstyr til ablation af prostatavæv. Det bliver brugt i USA såvel som i Europa og New Zealand.
Indtil videre har alle undersøgelser fokuseret på anvendelsen af akvablation hos patienter med LUTS kun sekundært til benign prostataobstruktion (BPO). I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af Aquablation i håndteringen af en anden facet af BPH, som er tilbageholdelse af urin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Retention af urin, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv urinvejsinfektion
- Patienter med blødningsforstyrrelser eller på anti-koagulation
- Patienter med blærepatologi, herunder blæresten og blærekræft
- Patienter med urethral striktur
- Patienter med neurogene abnormiteter i blæren og/eller sphincter
- Patienter med tidligere ikke-farmakologisk prostatabehandling,
- Prostatakræft
- Undladelse af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akvablation
Kirurgi af benign prostatahyperplasi ved vandstråleablation
|
en ny minimalt invasiv vandablationsterapi, der kombinerer billedvejledning og robotteknologi til målrettet og varmefri fjernelse af prostatavæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvænn kateteret
Tidsramme: Efter operation 3 dage
|
% succes med at fravænne kateteret
|
Efter operation 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Efter operation 30 dage
|
Komplikationsrate efter undersøgelsesintervention
|
Efter operation 30 dage
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemas samlede score
Tidsramme: Efter operation 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i samlede score i International Prostate Symptom Score (spænder fra 0 til 35) spørgeskemaer
|
Efter operation 3 måneder og 6 måneder
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema QoL Score
Tidsramme: Efter operation 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i livskvalitet vurderet af International Prostate Symptom Score spørgeskema (spænder fra 0 til 6)
|
Efter operation 3 måneder og 6 måneder
|
|
International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5) spørgeskemascore
Tidsramme: Efter operation 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i International Index of Erectile Function 5 spørgeskemascore (spænder fra 0 til 25)
|
Efter operation 3 måneder og 6 måneder
|
|
Overactive bladder symptom score (OABSS) spørgeskema total score
Tidsramme: Efter operation 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i den samlede score i spørgeskemaet med overaktiv blæresymptomscore (spænder fra 0 - 15)
|
Efter operation 3 måneder og 6 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: Efter operation dag 1 og 3 måneder
|
Smertescore efter behandling varierer fra 1 til 10
|
Efter operation dag 1 og 3 måneder
|
|
Ændring i urodynamisk strømningshastighed
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
|
Funktionelt resultat 1: ændring i urodynamisk funktion vurderet ved Uroflowmetry
|
Efter operation 3 måneder
|
|
Ændring i urodynamisk i cystometri
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
|
Funktionelt resultat 2: ændring i urodynamisk funktion vurderet ved cystometrogram (CMG)
|
Efter operation 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2019.043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .