Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandstråle prostataablation

30. december 2021 opdateret af: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong

Billedstyret robotassisteret vandstråleablation af prostata til patienter med tilbageholdelse af urin på grund af godartet prostataobstruktion

Introduktion Mænd med forstørret prostata oplever almindeligvis symptomer i de nedre urinveje og kan fortsætte med at udvikle komplikationer såsom akut urinretention (AUR). Kirurgi er standardbehandlingsmuligheden, der kræves for at fjerne den forstørrede prostata og rette op på sådanne komplikationer.

Transurethral resektion af prostata (TURP) blev først udført for over 80 år siden og betragtes stadig som "guldstandarden" til behandling af benign prostataforstørrelse (BPE) i prostata mellem 30 og 80 ml. Mens TURP resulterer i en forbedring af symptomer, kan perioperativ morbiditet og langsigtede komplikationer omfatte postoperativ blødning, urinretention, inkontinens, urinrørsforsnævringer, erektil dysfunktion og ejakulatorisk dysfunktion. Aquablation, en ny minimalt invasiv vandablationsterapi, der kombinerer billedvejledning og robotteknologi (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) til målrettet og varmefri fjernelse af prostatavæv er en af ​​indsatserne i udviklingen af ​​ny teknologi i de seneste år for at kopiere effektiviteten af ​​TURP og samtidig med en forbedret sikkerhedsprofil. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Aquablation i forvaltningen af ​​AUR sekundært til BPE.

Metode 20 deltagere forventes i denne undersøgelse. Efter at patienterne har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de gennemgå Aquablation under generel anæstesi eller spinal anæstesi. Ablationen udføres ved transurethrale midler. Efter proceduren forventes forsøgspersonen at tage hjem den følgende dag. Forsøgsperson vil blive vurderet 3 måneder og 6 måneder efter proceduren. Opfølgende vurdering omfatter blodprøver, prostata ultralyd og urodynamisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartet prostataforstørrelse (BPE) er en ikke-malign vækst af prostatakirtlen, der kan føre til en række symptomer på de nedre urinveje (LUTS), og i nogle tilfælde i sidste ende føre til tilbageholdelse af urin. Hos patienter, der undlader at afvænne kateteret efter tilbageholdelse af urin på grund af BPE, er kirurgisk indgreb standardbehandlingen.

Kirurgiske interventionsmuligheder har udviklet sig fra elektrokirurgisk resektion til brug af lasere til enucleation og ablation. Transurethral resektion af prostata (TURP) blev først udført for over 80 år siden og betragtes stadig som "guldstandarden" for behandling af BPE i prostata mellem 30 og 80 ml. Mens TURP resulterer i en statistisk signifikant forbedring i symptomscore og og maksimal urinstrømshastighed (Qmax), kan perioperativ morbiditet og langsigtede komplikationer omfatte postoperativ blødning, urinretention, inkontinens, urethrale forsnævringer, erektil dysfunktion og ejakulatorisk dysfunktion. Aquablation, en ny minimalt invasiv vandablationsterapi, der kombinerer billedvejledning og robotteknologi (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) til målrettet og varmefri fjernelse af prostatavæv er en af ​​indsatserne i udviklingen af ​​ny teknologi i de senere år for at kopiere effektiviteten af ​​TURP og samtidig med en forbedret sikkerhedsprofil. Sikkerhed og gennemførlighed af akvablation i behandlingen af ​​benign prostatahyperplasi (BPH) har vist sig at være vellykket i både hundemodeller og mennesker. Siden da har to andre prospektive ikke-randomiserede forsøg vist, at den kirurgiske ablation af prostata ved hjælp af Aquablation havde opnået en betydelig og øjeblikkelig forbedring af funktionelle tømningsparametre samt symptomatisk forbedring. To randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede Aquablation med TURP, fandt, at Aquablation havde frembragt en lignende forbedring i LUTS som TURP, med en bedre bivirkningsprofil. AQUABEAM® er i øjeblikket et FDA godkendt udstyr til ablation af prostatavæv. Det bliver brugt i USA såvel som i Europa og New Zealand.

Indtil videre har alle undersøgelser fokuseret på anvendelsen af ​​akvablation hos patienter med LUTS kun sekundært til benign prostataobstruktion (BPO). I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​Aquablation i håndteringen af ​​en anden facet af BPH, som er tilbageholdelse af urin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retention af urin, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv urinvejsinfektion
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller på anti-koagulation
  • Patienter med blærepatologi, herunder blæresten og blærekræft
  • Patienter med urethral striktur
  • Patienter med neurogene abnormiteter i blæren og/eller sphincter
  • Patienter med tidligere ikke-farmakologisk prostatabehandling,
  • Prostatakræft
  • Undladelse af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akvablation
Kirurgi af benign prostatahyperplasi ved vandstråleablation
en ny minimalt invasiv vandablationsterapi, der kombinerer billedvejledning og robotteknologi til målrettet og varmefri fjernelse af prostatavæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvænn kateteret
Tidsramme: Efter operation 3 dage
% succes med at fravænne kateteret
Efter operation 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Efter operation 30 dage
Komplikationsrate efter undersøgelsesintervention
Efter operation 30 dage
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemas samlede score
Tidsramme: Efter operation 3 måneder og 6 måneder
Ændring i samlede score i International Prostate Symptom Score (spænder fra 0 til 35) spørgeskemaer
Efter operation 3 måneder og 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema QoL Score
Tidsramme: Efter operation 3 måneder og 6 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet af International Prostate Symptom Score spørgeskema (spænder fra 0 til 6)
Efter operation 3 måneder og 6 måneder
International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5) spørgeskemascore
Tidsramme: Efter operation 3 måneder og 6 måneder
Ændring i International Index of Erectile Function 5 spørgeskemascore (spænder fra 0 til 25)
Efter operation 3 måneder og 6 måneder
Overactive bladder symptom score (OABSS) spørgeskema total score
Tidsramme: Efter operation 3 måneder og 6 måneder
Ændring i den samlede score i spørgeskemaet med overaktiv blæresymptomscore (spænder fra 0 - 15)
Efter operation 3 måneder og 6 måneder
Smertescore
Tidsramme: Efter operation dag 1 og 3 måneder
Smertescore efter behandling varierer fra 1 til 10
Efter operation dag 1 og 3 måneder
Ændring i urodynamisk strømningshastighed
Tidsramme: Efter operation 3 måneder
Funktionelt resultat 1: ændring i urodynamisk funktion vurderet ved Uroflowmetry
Efter operation 3 måneder
Ændring i urodynamisk i cystometri
Tidsramme: Efter operation 6 måneder
Funktionelt resultat 2: ændring i urodynamisk funktion vurderet ved cystometrogram (CMG)
Efter operation 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE 2019.043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner