Ablace prostaty vodním paprskem
Obrazem naváděná roboticky asistovaná ablace prostaty vodním paprskem pro pacienty se zadržováním moči v důsledku benigní obstrukce prostaty
Úvod Muži se zvětšenou prostatou běžně pociťují symptomy dolních močových cest a mohou se u nich rozvinout komplikace, jako je akutní retence moči (AUR). Chirurgie je standardní léčebnou možností potřebnou k odstranění zvětšené prostaty a k nápravě takových komplikací.
Transuretrální resekce prostaty (TURP) byla poprvé provedena před více než 80 lety a je stále považována za „zlatý standard“ pro léčbu benigního zvětšení prostaty (BPE) u prostaty mezi 30 a 80 ml. Zatímco TURP vede ke zlepšení symptomů, peroperační morbidita a dlouhodobé komplikace mohou zahrnovat pooperační krvácení, retenci moči, inkontinenci, uretrální striktury, erektilní dysfunkci a ejakulační dysfunkci. Aquablace, nová minimálně invazivní vodní ablační terapie kombinující obrazové vedení a robotiku (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) pro cílené a bezteplové odstranění tkáně prostaty, je jedním z úsilí ve vývoji nové technologie v poslední době. let replikovat účinnost TURP a zároveň s vylepšeným bezpečnostním profilem. V této studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost aquablace při léčbě AUR sekundárního k BPE.
V této studii se očekávají účastníci metody 20. Poté, co pacienti souhlasí s účastí ve studii, projdou akvablací v celkové nebo spinální anestezii. Ablace se provádí transuretrální cestou. Po proceduře se očekává, že subjekt půjde domů následující den. Subjekt bude hodnocen 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku. Následné vyšetření zahrnuje krevní testy, ultrazvuk prostaty a urodynamickou studii.
Přehled studie
Detailní popis
Benigní zvětšení prostaty (BPE) je nezhoubný růst prostaty, který může vést k řadě symptomů dolních močových cest (LUTS) a v některých případech nakonec vést k zadržování moči. U pacientů, kterým se nepodařilo odstavit katetr po zadržování moči v důsledku BPE, je standardní léčbou chirurgický zákrok.
Možnosti chirurgické intervence se vyvinuly od elektrochirurgické resekce k použití laserů pro enukleaci a ablaci. Transuretrální resekce prostaty (TURP) byla poprvé provedena před více než 80 lety a je stále považována za „zlatý standard“ pro léčbu BPE u prostaty mezi 30 a 80 ml. Zatímco TURP vede ke statisticky významnému zlepšení skóre symptomů a maximální rychlosti průtoku moči (Qmax), perioperační morbidita a dlouhodobé komplikace mohou zahrnovat pooperační krvácení, retenci moči, inkontinenci, uretrální striktury, erektilní dysfunkci a ejakulační dysfunkci. Aquablace, nová minimálně invazivní vodní ablační terapie kombinující obrazové vedení a robotiku (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) pro cílené a bezteplé odstranění tkáně prostaty je jedním z úsilí ve vývoji nové technologie. v posledních letech replikovat účinnost TURP a zároveň s vylepšeným bezpečnostním profilem. Bezpečnost a proveditelnost aquablace při léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH) se osvědčila jak u psího modelu, tak u člověka. Od té doby dvě další prospektivní nerandomizované studie prokázaly, že chirurgickou ablací prostaty pomocí Aquablace bylo dosaženo významného a okamžitého zlepšení funkčních parametrů mikce i symptomatického zlepšení. Dvě randomizované kontrolované studie porovnávající Aquablaci s TURP zjistily, že Aquablace přinesla podobné zlepšení LUTS jako TURP, s lepším profilem vedlejších účinků. AQUABEAM® je v současné době zařízení schválené FDA pro ablaci tkáně prostaty. Používá se v USA i v Evropě a na Novém Zélandu.
Dosud byly všechny studie zaměřeny na aplikaci Aquablace u pacientů s LUTS pouze sekundárně k benigní obstrukci prostaty (BPO). V této studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost aquablace při léčbě dalšího aspektu BPH, kterým je zadržování moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zadržování moči odolné vůči lékařskému ošetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest
- Pacienti s poruchou krvácivosti nebo na antikoagulaci
- Pacienti s patologií močového měchýře včetně kamenů močového měchýře a rakoviny močového měchýře
- Pacienti se strikturou močové trubice
- Pacienti s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače
- Pacienti s předchozí nefarmakologickou léčbou prostaty,
- Rakovina prostaty
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aquablace
Chirurgie benigní hyperplazie prostaty ablací vodním paprskem
|
nová minimálně invazivní vodní ablační terapie kombinující obrazové vedení a robotiku pro cílené a bezteplotní odstranění tkáně prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstavte katetr
Časové okno: Po operaci 3 dny
|
% úspěšnosti při odvykání katetru
|
Po operaci 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Po operaci 30 dní
|
Míra komplikací po studijní intervenci
|
Po operaci 30 dní
|
|
Celkové skóre dotazníku International Prostate Symptom Score (IPSS).
Časové okno: Po operaci 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna celkového skóre v dotaznících International Prostate Symptom Score (v rozsahu od 0 do 35).
|
Po operaci 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dotazník International Prostate Symptom Score (IPSS) QoL Score
Časové okno: Po operaci 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem International Prostate Symptom Score (v rozsahu od 0 do 6)
|
Po operaci 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Skóre dotazníku International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5).
Časové okno: Po operaci 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna skóre v dotazníku Mezinárodní index erektilní funkce 5 (v rozsahu od 0 do 25)
|
Po operaci 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Celkové skóre dotazníku skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS).
Časové okno: Po operaci 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna celkového skóre v dotazníku skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (v rozmezí 0 - 15)
|
Po operaci 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Den po operaci 1 a 3 měsíce
|
Skóre bolesti po léčbě se pohybuje od 1 do 10
|
Den po operaci 1 a 3 měsíce
|
|
Změna urodynamiky v průtoku
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
|
Funkční výsledek 1: změna urodynamické funkce hodnocená uroflowmetrií
|
Po operaci 3 měsíce
|
|
Změna urodynamiky v cystometrii
Časové okno: Po operaci 6 měsíců
|
Funkční výsledek 2: změna urodynamické funkce hodnocená cystometrogramem (CMG)
|
Po operaci 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2019.043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .