- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03938194
Ablacja prostaty strumieniem wody
Sterowana obrazem ablacja stercza strumieniem wody wspomagana robotem u pacjentów z zatrzymaniem moczu z powodu łagodnej niedrożności gruczołu krokowego
Wprowadzenie Mężczyźni z powiększoną prostatą często doświadczają objawów ze strony dolnych dróg moczowych i mogą wystąpić powikłania, takie jak ostre zatrzymanie moczu (AUR). Operacja jest standardową opcją leczenia wymaganą do usunięcia powiększonej prostaty i naprawienia takich powikłań.
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) została po raz pierwszy wykonana ponad 80 lat temu i nadal jest uważana za „złoty standard” w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPE) w gruczole krokowym między 30 a 80 ml. Podczas gdy TURP skutkuje poprawą objawów, chorobowość okołooperacyjna i długoterminowe powikłania mogą obejmować krwawienie pooperacyjne, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwężenia cewki moczowej, zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji. Aquablation, nowatorska, minimalnie inwazyjna terapia ablacji wodnej, łącząca kierowanie obrazem i robotykę (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) w celu ukierunkowanego i pozbawionego ciepła usuwania tkanki gruczołu krokowego, jest jednym z wysiłków w zakresie rozwoju nowej technologii w ostatnich lat na powtórzenie skuteczności TURP i jednocześnie z ulepszonym profilem bezpieczeństwa. W tym badaniu badacze planują ocenić wykonalność i bezpieczeństwo Aquablation w leczeniu AUR wtórnego do BPE.
Metoda W tym badaniu oczekuje się 20 uczestników. Pacjenci po wyrażeniu zgody na udział w badaniu przejdą Aquablację w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym. Ablacja jest przeprowadzana drogą przezcewkową. Po zabiegu oczekuje się, że pacjent następnego dnia pójdzie do domu. Pacjent będzie oceniany 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu. Ocena kontrolna obejmuje badania krwi, USG prostaty i badanie urodynamiczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPE) to niezłośliwy rozrost gruczołu krokowego, który może prowadzić do szeregu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), aw niektórych przypadkach ostatecznie do zatrzymania moczu. U pacjentów, u których nie udaje się odłączyć cewnika po zatrzymaniu moczu z powodu BPE, postępowaniem standardowym jest interwencja chirurgiczna.
Możliwości interwencji chirurgicznej ewoluowały od resekcji elektrochirurgicznej do stosowania laserów do wyłuszczania i ablacji. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) została po raz pierwszy wykonana ponad 80 lat temu i nadal jest uważana za „złoty standard” w leczeniu BPE w gruczole krokowym między 30 a 80 ml. Chociaż TURP powoduje statystycznie istotną poprawę w zakresie objawów i maksymalnego przepływu moczu (Qmax), chorobowość okołooperacyjna i powikłania długoterminowe mogą obejmować krwawienie pooperacyjne, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwężenia cewki moczowej, zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji. Aquablation, nowatorska, minimalnie inwazyjna terapia ablacji wodnej, łącząca kierowanie obrazem i robotykę (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, Kalifornia, USA) w celu ukierunkowanego i pozbawionego ciepła usuwania tkanki prostaty, jest jednym z wysiłków w rozwoju nowej technologii w ostatnich latach w celu powtórzenia skuteczności TURP i jednocześnie z ulepszonym profilem bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo i wykonalność Aquablacji w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) okazały się skuteczne zarówno na modelu psim, jak i ludzkim. Od tego czasu dwa inne prospektywne badania nierandomizowane wykazały, że chirurgiczna ablacja gruczołu krokowego za pomocą Aquablation przyniosła znaczną i natychmiastową poprawę parametrów czynnościowych oddawania moczu, jak również poprawę objawową. Dwa randomizowane kontrolowane badania porównujące Aquablation z TURP wykazały, że Aquablation spowodował podobną poprawę w zakresie LUTS jak TURP, z lepszym profilem skutków ubocznych. AQUABEAM® jest obecnie zatwierdzonym przez FDA sprzętem do ablacji tkanki prostaty. Jest używany w USA, jak również w Europie i Nowej Zelandii.
Dotychczas wszystkie badania koncentrowały się na zastosowaniu Aquablacji u pacjentów z LUTS jedynie wtórnym do łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO). W tym badaniu badacze planują ocenić wykonalność i bezpieczeństwo Aquablacji w leczeniu innego aspektu BPH, jakim jest zatrzymanie moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatrzymanie moczu oporne na leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym zakażeniem dróg moczowych
- Pacjenci z skazą krwotoczną lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z patologią pęcherza moczowego, w tym kamicą pęcherza moczowego i rakiem pęcherza moczowego
- Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej
- Pacjenci z neurogennymi nieprawidłowościami pęcherza moczowego i/lub zwieraczy
- Pacjenci po wcześniejszym niefarmakologicznym leczeniu prostaty,
- Rak prostaty
- Niewyrażenie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aquablacja
Operacja łagodnego rozrostu gruczołu krokowego metodą ablacji strumieniem wody
|
nowatorska, minimalnie inwazyjna terapia ablacji wodnej, łącząca kierowanie obrazem i robotykę w celu ukierunkowanego i pozbawionego ciepła usuwania tkanki gruczołu krokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstawić cewnik
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni
|
% sukcesu w odstawieniu cewnika
|
Po operacji 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Wskaźnik powikłań po interwencji badawczej
|
Po operacji 30 dni
|
|
Łączny wynik kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana łącznej punktacji w kwestionariuszach International Prostate Symptom Score (w zakresie od 0 do 35).
|
Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz International Prostate Symptom Score (IPSS) QoL Score
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score (zakresy od 0 do 6)
|
Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wynik kwestionariusza International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku kwestionariusza International Index of Erectile Function 5 (zakres od 0 do 25)
|
Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Całkowity wynik kwestionariusza oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana łącznej punktacji w kwestionariuszu Overactive Bladder Symptom Score (zakresy od 0 do 15)
|
Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1 i 3 miesiące
|
Ocena bólu po leczeniu wynosi od 1 do 10
|
Dzień po operacji 1 i 3 miesiące
|
|
Zmiana urodynamiczna w natężeniu przepływu
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Wynik czynnościowy 1: zmiana funkcji urodynamicznej oceniana za pomocą uroflowmetrii
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Zmiana urodynamiczna w cystometrii
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Wynik czynnościowy 2: zmiana funkcji urodynamicznej oceniana za pomocą cystometrogramu (CMG)
|
Po operacji 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 2019.043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .