Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prostaty strumieniem wody

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chi Hang Yee, Chinese University of Hong Kong

Sterowana obrazem ablacja stercza strumieniem wody wspomagana robotem u pacjentów z zatrzymaniem moczu z powodu łagodnej niedrożności gruczołu krokowego

Wprowadzenie Mężczyźni z powiększoną prostatą często doświadczają objawów ze strony dolnych dróg moczowych i mogą wystąpić powikłania, takie jak ostre zatrzymanie moczu (AUR). Operacja jest standardową opcją leczenia wymaganą do usunięcia powiększonej prostaty i naprawienia takich powikłań.

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) została po raz pierwszy wykonana ponad 80 lat temu i nadal jest uważana za „złoty standard” w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPE) w gruczole krokowym między 30 a 80 ml. Podczas gdy TURP skutkuje poprawą objawów, chorobowość okołooperacyjna i długoterminowe powikłania mogą obejmować krwawienie pooperacyjne, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwężenia cewki moczowej, zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji. Aquablation, nowatorska, minimalnie inwazyjna terapia ablacji wodnej, łącząca kierowanie obrazem i robotykę (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, CA, USA) w celu ukierunkowanego i pozbawionego ciepła usuwania tkanki gruczołu krokowego, jest jednym z wysiłków w zakresie rozwoju nowej technologii w ostatnich lat na powtórzenie skuteczności TURP i jednocześnie z ulepszonym profilem bezpieczeństwa. W tym badaniu badacze planują ocenić wykonalność i bezpieczeństwo Aquablation w leczeniu AUR wtórnego do BPE.

Metoda W tym badaniu oczekuje się 20 uczestników. Pacjenci po wyrażeniu zgody na udział w badaniu przejdą Aquablację w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym. Ablacja jest przeprowadzana drogą przezcewkową. Po zabiegu oczekuje się, że pacjent następnego dnia pójdzie do domu. Pacjent będzie oceniany 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu. Ocena kontrolna obejmuje badania krwi, USG prostaty i badanie urodynamiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPE) to niezłośliwy rozrost gruczołu krokowego, który może prowadzić do szeregu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), aw niektórych przypadkach ostatecznie do zatrzymania moczu. U pacjentów, u których nie udaje się odłączyć cewnika po zatrzymaniu moczu z powodu BPE, postępowaniem standardowym jest interwencja chirurgiczna.

Możliwości interwencji chirurgicznej ewoluowały od resekcji elektrochirurgicznej do stosowania laserów do wyłuszczania i ablacji. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) została po raz pierwszy wykonana ponad 80 lat temu i nadal jest uważana za „złoty standard” w leczeniu BPE w gruczole krokowym między 30 a 80 ml. Chociaż TURP powoduje statystycznie istotną poprawę w zakresie objawów i maksymalnego przepływu moczu (Qmax), chorobowość okołooperacyjna i powikłania długoterminowe mogą obejmować krwawienie pooperacyjne, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwężenia cewki moczowej, zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji. Aquablation, nowatorska, minimalnie inwazyjna terapia ablacji wodnej, łącząca kierowanie obrazem i robotykę (AQUABEAM®, Procept BioRobotics, Redwood Shores, Kalifornia, USA) w celu ukierunkowanego i pozbawionego ciepła usuwania tkanki prostaty, jest jednym z wysiłków w rozwoju nowej technologii w ostatnich latach w celu powtórzenia skuteczności TURP i jednocześnie z ulepszonym profilem bezpieczeństwa. Bezpieczeństwo i wykonalność Aquablacji w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) okazały się skuteczne zarówno na modelu psim, jak i ludzkim. Od tego czasu dwa inne prospektywne badania nierandomizowane wykazały, że chirurgiczna ablacja gruczołu krokowego za pomocą Aquablation przyniosła znaczną i natychmiastową poprawę parametrów czynnościowych oddawania moczu, jak również poprawę objawową. Dwa randomizowane kontrolowane badania porównujące Aquablation z TURP wykazały, że Aquablation spowodował podobną poprawę w zakresie LUTS jak TURP, z lepszym profilem skutków ubocznych. AQUABEAM® jest obecnie zatwierdzonym przez FDA sprzętem do ablacji tkanki prostaty. Jest używany w USA, jak również w Europie i Nowej Zelandii.

Dotychczas wszystkie badania koncentrowały się na zastosowaniu Aquablacji u pacjentów z LUTS jedynie wtórnym do łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO). W tym badaniu badacze planują ocenić wykonalność i bezpieczeństwo Aquablacji w leczeniu innego aspektu BPH, jakim jest zatrzymanie moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrzymanie moczu oporne na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym zakażeniem dróg moczowych
  • Pacjenci z skazą krwotoczną lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z patologią pęcherza moczowego, w tym kamicą pęcherza moczowego i rakiem pęcherza moczowego
  • Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej
  • Pacjenci z neurogennymi nieprawidłowościami pęcherza moczowego i/lub zwieraczy
  • Pacjenci po wcześniejszym niefarmakologicznym leczeniu prostaty,
  • Rak prostaty
  • Niewyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aquablacja
Operacja łagodnego rozrostu gruczołu krokowego metodą ablacji strumieniem wody
nowatorska, minimalnie inwazyjna terapia ablacji wodnej, łącząca kierowanie obrazem i robotykę w celu ukierunkowanego i pozbawionego ciepła usuwania tkanki gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstawić cewnik
Ramy czasowe: Po operacji 3 dni
% sukcesu w odstawieniu cewnika
Po operacji 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Wskaźnik powikłań po interwencji badawczej
Po operacji 30 dni
Łączny wynik kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana łącznej punktacji w kwestionariuszach International Prostate Symptom Score (w zakresie od 0 do 35).
Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz International Prostate Symptom Score (IPSS) QoL Score
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score (zakresy od 0 do 6)
Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
Wynik kwestionariusza International Index of Erectile Function 5 (IIEF-5).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza International Index of Erectile Function 5 (zakres od 0 do 25)
Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
Całkowity wynik kwestionariusza oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana łącznej punktacji w kwestionariuszu Overactive Bladder Symptom Score (zakresy od 0 do 15)
Po operacji 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1 i 3 miesiące
Ocena bólu po leczeniu wynosi od 1 do 10
Dzień po operacji 1 i 3 miesiące
Zmiana urodynamiczna w natężeniu przepływu
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Wynik czynnościowy 1: zmiana funkcji urodynamicznej oceniana za pomocą uroflowmetrii
Po operacji 3 miesiące
Zmiana urodynamiczna w cystometrii
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Wynik czynnościowy 2: zmiana funkcji urodynamicznej oceniana za pomocą cystometrogramu (CMG)
Po operacji 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 2019.043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj