제1형 당뇨병 치료를 위한 우스테키누맙의 임상 II/III상 시험(UST1D2) (UST1D2)

포함 기준:

1. ADA/CDA 기준에 따른 제1형 당뇨병 진단.
2. 진단과 연구 약물의 첫 번째 투여 사이의 간격은 ≤100일입니다.
3. 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
4. 연구 약물의 예상 첫 번째 투여 시점에 18-35세의 남성 또는 여성.
5. 잔류 기능 β 세포의 증거. 이것은 MMTT 테스트에서 0.2nmol/L 이상의 C-펩타이드 수준으로 평가됩니다.
6. 적어도 하나의 당뇨병 관련 자가항체 양성.
7. 임의의 저혈당 사례 보고를 포함하여 연구 동안 모니터링에 필요한 모든 인슐린 및 혈당 수치를 기꺼이 기록합니다.

제외 기준:

1. 조사관의 판단에 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 정보를 이해할 수 없게 만들 가능성이 있는 조건은 없습니다.
2. 악성의 역사.
3. 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 피험자의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 임의의 신체 시스템에 중대한 및/또는 활동성 질병이 없음.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 동안 유의미한 전신 감염이 없었습니다.
5. CDC 지침에 따라 현재 또는 과거 활동성 결핵 감염 병력이 없고 잠복성 결핵이 없습니다.
6. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 다른 조사 약물을 사용했거나 연구 기간 동안 조사 약물을 사용할 의도가 있습니다.
7. T1D 또는 면역학적 상태의 과정에서 중요하고 지속적인 변화를 유발하는 것으로 알려진 이전 또는 현재 치료.
8. 현재 또는 이전(첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내) 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용.
9. T1D로 인한 것 외에 스크리닝 기간 동안 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
10. 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 임신하지 않았거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 없습니다.
11. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 생백신을 받지 않았으며 연구 동안 백신을 받을 필요가 없을 것으로 예상됩니다.
12. 연구 약물 제품의 어떤 구성 요소에 대해서도 아나필락시스를 포함한 사전 알레르기 반응이 없습니다.
13. 인간, 인간화, 키메라 또는 설치류 항체 치료에 대한 아나필락시스를 포함한 사전 알레르기 반응이 없습니다.
14. 첫 번째 약물 투여 전 30일 기간 내에 큰 수술을 받지 않았으며 연구 기간 동안 수술이 필요할 것으로 예상하지 않았습니다.
15. B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 핵심 항원에 대한 항체에 대한 음성 결과 또는 B형 간염 표면 항체 > 10 IU의 증거 및 C형 간염에 대한 음성. 전염병.