Ensayo clínico de fase II/III de ustekinumab para tratar la diabetes tipo 1 (UST1D2) (UST1D2)

Criterios de inclusión:

1. Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 de acuerdo con los criterios ADA/CDA.
2. Un intervalo de ≤100 días entre el diagnóstico y la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Capacidad para proporcionar consentimiento informado documentado.
4. Hombre o mujer, de 18 a 35 años inclusive, en el momento de la primera dosis prevista del fármaco del estudio.
5. Evidencia de células β funcionales residuales. Esto se evaluará mediante un nivel de péptido C superior a 0,2 nmol/L en la prueba MMTT.
6. Positivo para al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes.
7. Dispuesto a registrar toda la insulina administrada y los niveles de glucosa en sangre que se requieren para el control durante el estudio, incluido el informe de cualquier evento hipoglucémico.

Criterio de exclusión:

1. Ninguna condición que, a juicio de los investigadores, probablemente provoque que el sujeto no pueda comprender la información para dar su consentimiento informado.
2. Historia de malignidad.
3. Ninguna enfermedad significativa y/o activa en cualquier sistema del cuerpo que pueda aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con la participación del sujeto en el estudio.
4. Ninguna infección sistémica significativa durante las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Sin antecedentes de infección tuberculosa activa actual o pasada y sin tuberculosis latente según las pautas de los CDC.
6. Haber usado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis y/o tener la intención de usar cualquier fármaco en investigación durante la duración del estudio.
7. Tratamiento anterior o actual que se sabe que causa un cambio significativo y continuo en el curso de la DT1 o el estado inmunológico.
8. Uso actual o anterior (dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio) de medicamentos que se sabe que influyen en la tolerancia a la glucosa.
9. Sin valores de laboratorio anormales significativos durante el período de selección, aparte de los debidos a DT1.
10. No estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante los 60 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
11. No haber recibido ninguna vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y no se espera que necesite recibir una vacuna durante el estudio.
12. Ninguna reacción alérgica previa, incluida la anafilaxia, a cualquier componente del medicamento del estudio.
13. Ninguna reacción alérgica previa, incluida la anafilaxia, a ningún tratamiento con anticuerpos humanos, humanizados, quiméricos o de roedores.
14. No se ha sometido a ninguna cirugía mayor dentro del período de 30 días anterior a la primera dosis del fármaco y no anticipa la necesidad de cirugía durante el período de estudio.
15. Resultados negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B y para los anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B, o evidencia de anticuerpos de superficie de la hepatitis B > 10 UI y negativos para la hepatitis C. Resultados negativos para el VIH y el investigador no los considera de alto riesgo para el VIH. infección.