Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabin kliininen vaiheen II/III tutkimus tyypin 1 diabeteksen hoitoon (UST1D2) (UST1D2)

perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jan Dutz, University of British Columbia
Tyypin 1 diabeteksessa (T1D) kehon immuunipuolustussolut hyökkäävät ja tuhoavat insuliinia tuottavia beetasoluja, jolloin sairastuneilla ihmisillä on elinikäinen tarve päivittäisiin insuliiniinjektioihin. Jopa insuliiniinjektioilla verensokerin (sokerin) hallinta on epätäydellinen ja johtaa moniin terveysongelmiin ja lyhentyneeseen elinikään. Pilottitutkimuksemme (NCT02117765) on kertonut meille, että ustekinumabi on turvallinen hoidettaessa osallistujia, joilla on äskettäin alkanut T1D. Ustekinumabi on tällä hetkellä lisensoitu käytettäväksi psoriaasissa, jossa se on osoittautunut sekä erittäin tehokkaaksi että turvalliseksi. Tutkijat toivovat, että jos lääke pystyy estämään immuunisolut pian diabeteksen kehittymisen jälkeen, kaikki jäljellä olevat insuliinia tuottavat solut voivat suojautua ja uusiutua, jolloin ne tuottavat enemmän insuliinia, jotta yksilöt voivat olla insuliinittomia tai tarvitsevat vähemmän insuliinia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ustekinumabin tehoa C-peptidin vähenemisen vähentämisessä (endogeenisen insuliinin tuotannon välitystekijä) osallistujilla, joilla on äskettäin alkanut T1D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II/II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Ustekinumabin (STELARA®) tehoa ja turvallisuutta T1D-potilailla. Tutkijat suorittavat vaiheen II/III kliinisen tutkimuksen yhteensä 66 aikuisella (18–35-vuotiaalla), joilla on äskettäin alkanut T1D. Tutkimuskohortteja on kaksi, ja lääke: lumelääkesuhde on 2:1. Tutkimuslääkettä saavat potilaat saavat kyllästysannoksen 6 mg/kg Ustekinumabi IV viikolla 0. Sen jälkeen 90 mg ustekinumabia ihonalaisesti viikoilla 8, 16, 24, 32, 40, 48 (yhteensä 7 annosta). Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä, saavat vastaavat määrät suolaliuosta ja lumelääkettä. Ylimääräinen annostelematon käynti puolivälissä (viikko 28) vaaditaan 2 tunnin C-peptidin mittaamiseksi MMTT:n aikana. Potilaita seurataan 78 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Opintokäyntiä on yhteensä 10 78 viikon aikana, joista kolme on ei-annostus- ja seurantakäyntejä. Rekrytointi ja seulonta tutkimukseen saadaan päätökseen ensimmäisen 24 kuukauden aikana. Seurantajakso on 1 ja 1,5 vuotta ensimmäisestä annoksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Toronto, British Columbia, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital/UHN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bruce Perkins, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Rekrytointi
        • BCDiabetes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tom Elliott, MBBS, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus ADA/CDA-kriteerien mukaisesti.
  2. Diagnoosin ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välinen aika ≤100 päivää.
  3. Kyky antaa dokumentoitu tietoon perustuva suostumus.
  4. Mies tai nainen, 18–35-vuotiaat mukaan lukien, odotetun ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ajankohtana.
  5. Todisteet β-solujen jäännöstoiminnasta. Tämä arvioidaan yli 0,2 nmol/l C-peptiditasolla MMTT-testissä.
  6. Positiivinen ainakin yhdelle diabetekseen liittyvälle autovasta-aineelle.
  7. Halukas kirjaamaan kaikki otetut insuliinit ja verensokeriarvot, joita tarvitaan tutkimuksen aikana tapahtuvaan seurantaan, mukaan lukien raportoimaan mahdollisista hypoglykeemisistä tapahtumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei ehtoa, joka tutkijoiden harkinnan mukaan todennäköisesti saattaisi aiheuttaa sen, että tutkittava ei pysty ymmärtämään tietoja voidakseen antaa tietoisen suostumuksen.
  2. Pahanlaatuisuuden historia.
  3. Missään kehon järjestelmässä ei ole merkittävää ja/tai aktiivista sairautta, joka todennäköisesti lisää riskiä koehenkilölle tai häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  4. Ei merkittävää systeemistä infektiota 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  5. Ei nykyistä tai menneisyyttä aktiivista tuberkuloosiinfektiota eikä piilevää tuberkuloosia CDC:n ohjeiden mukaisesti.
  6. olet käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta ja/tai aiot käyttää mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimuksen ajan.
  7. Aikaisempi tai meneillään oleva hoito, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävän, jatkuvan muutoksen T1D:n kulussa tai immunologisessa tilassa.
  8. Sellaisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi (30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosinsietokykyyn.
  9. Ei merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontajakson aikana, lukuun ottamatta T1D:stä johtuvia.
  10. Ei raskaana, imetä tai suunnittele raskautta 60 päivän aikana viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  11. He eivät ole saaneet eläviä rokotteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, eikä heidän odoteta tarvitsevan rokotetta tutkimuksen aikana.
  12. Ei aikaisempaa allergista reaktiota, mukaan lukien anafylaksia, millekään tutkimuslääkevalmisteen komponentille.
  13. Ei aikaisempaa allergista reaktiota, mukaan lukien anafylaksia, millään ihmisen, humanisoidulla, kimeerisellä tai jyrsijän vasta-ainehoidolla.
  14. Heille ei ole tehty mitään suurta leikkausta 30 vuorokauden aikana ennen ensimmäistä lääkeannosta, eivätkä he ole odottaneet tarvitsevansa leikkausta tutkimusjakson aikana.
  15. Negatiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille ja vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille tai todisteita hepatiitti B -pinnan vasta-aineesta > 10 IU ja negatiiviset hepatiitti C:lle. Negatiiviset tulokset HIV:lle, eikä tutkijan mielestä ole suuri HIV-riski infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ustekinumabi

Viikko 0: Kyllästysannos 6 mg/kg Ustekinumabia laskimoon.

Viikot 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 (6 käyntiä): 90 mg ustekinumabia ihon alle.

Viikot 28, 52, 78: Annostelemattomat käynnit, joissa suoritetaan seka-aterian sietotesti.

Yhteensä 11 käyntiä
Lääke: Ustekinumabi

Viikko 0: Kyllästysannos 6 mg/kg Ustekinumabia laskimoon.

Viikot 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 (6 käyntiä): 90 mg ustekinumabia ihon alle.

Muut nimet:
  • Stelara
Placebo Comparator: Suolaliuos - Placebo

Potilaat, joille on määrätty lumelääke, saavat vastaavat määrät suolaliuosta ja lumelääkettä samoin väliajoin.

Viikko 0: Kyllästysannos 6 mg/kg suolaliuosta suonensisäisesti.

Viikot 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 (6 käyntiä): 90 mg suolaliuosta ihonalaisesti.

Viikot 28, 52, 78: Annostelemattomat käynnit, joissa suoritetaan seka-aterian sietotesti.

Yhteensä 11 käyntiä
Lääke: Plasebo

Potilaat, joille on määrätty lumelääke, saavat vastaavat määrät suolaliuosta ja lumelääkettä samoin väliajoin.

Viikko 0: Kyllästysannos 6 mg/kg suolaliuosta suonensisäisesti.

Viikot 8, 16, 24, 32, 40 ja 48 (6 käyntiä): 90 mg suolaliuosta ihonalaisesti.

Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen muutos 2 tunnin seka-aterialla stimuloidussa C-peptidin AUC:ssa viikolla 52.
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Kaikkien haittatapahtumien taajuus, esiintymistiheys ja vakavuus, mukaan lukien; hypoglykeemiset jaksot; injektioreaktiot; yliherkkyysreaktiot; todisteita infektiosta ja posteriorisesta leukoenkefalopatiaoireyhtymästä.
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 tunnin MMTT-stimuloidun C-peptidin AUC viikoilla 28 ja 78)
Aikaikkuna: Viikot 28 ja 78
Viikot 28 ja 78
HbA1C ja insuliinin käyttö yksikköinä painokiloa kohden päivässä viikoilla 0, 8, 16, 24, 28, 32, 40, 48, 52, 78.
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Kaikkien IL-12-, IL-23-, IL-17-, IFN-y-erittävien immuunialaryhmien immuunifenotyypitys virtaussytometrian avulla viikoilla 0, 32, 52, 78).
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
WBC-alaryhmien immuunijärjestelmän perusfenotyypitys
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
HLA-A, B, C, DR, DP, DQ-kirjoitus viikoilla 0, 8, 16, 32, 52, 78)
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Fluorospot-analyysi (ELISpot) IL-17:n ja IFN-y:n erittymiselle vasteena koko insuliinille ja antigeeneille CD8+- ja CD4+-T-soluille.
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Seerumin sytokiinien IL-17, IFN-y, IL-12p40, IL-12p70 ja IL-23 Luminex/Mesoscale-arviointi.
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Säätelevä T-solu (CD4+ FOXP3+): Efektori-T-solusuhde (CD4+ FOXP3-CD25+).
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
CD154- ja CD134- (OX40) -pohjaiset määritykset T-auttajasolujen diabetogeenisten antigeenispesifisten vasteiden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Kokoveren ja IL-17- ja IFN-y-perheen geenien PBMC-RNA-geenin ilmentymisen nanostring-arviointi.
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Tregin fenotyypin ja toiminnan epigeneettinen arviointi.
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Mikrobiomin sekvensointi ja profilointi.
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Glykeeminen vaihtelu jatkuvassa glukoosivalvonnassa ja hypoglykemiatasoissa.
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
Janssen, LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Dutz, MD FRCPC, University of British Columbia
  • Opintojohtaja: Betina F Rasmussen, MSc, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19-00411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa