1차 신규 CML-CP 진단 환자를 ​​위한 Nilotinib

포함 기준:

• 남성과 여성 환자
• 연구 시작 전 6개월 이내에 새로 진단된 CP-CML, 양성 필라델피아 염색체 또는 양성 BCR-ABL(M-bcr 전사체)
• 연령 ≥ 18세(상한 연령 제한 없음)
• CML-CP는 말초 혈액 또는 골수의 원시 세포 <20%, 말초 혈액의 호염기구 <20%, 혈소판 ≥100 x 109/L(≥100,000/mm3), 간비종대 제외
• 2주 이내 Imatinib 치료가 예상되는 환자 hydroxyurea 및/또는 anagrelide 및/또는 IFN을 제외한 다른 CML 치료 없음 ECOG 점수 ​​0 ~ 2
• 총 혈청 빌리루빈 수치 < 1.5 × 정상 범위 상한(ULN), SGOT 및 SGPT < 2.5 UNL, 크레아티닌 < 1.5 × ULN, 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 × ULN 및 알칼리성 포스파타아제 ≤ 2.5 × ULN으로 정의되는 기관 기능 CML과 직접 관련
• 칼륨 ≥ LLN, 마그네슘 ≥ LLN, 인산염 ≥ LLN, 총 칼슘(혈청 알부민에 대한 보정) ≥ LLN으로 정의되는 실험실 값
• 계획된 동종 줄기 세포 이식 없음
• 서명된 동의서

제외 기준:

• T315I 돌연변이가 확인된 환자
• TKI는 연구 시작 전에 환자에게 응급 상황이 발생하지 않는 한 연구에 참여하기 전에 치료할 수 없으며 상업용 imatinib의 모든 용량을 환자에게 사용할 수 있지만 2주 이상은 허용되지 않습니다.
• 3개 이상의 입에 대한 IFN 치료

• 다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:

  1. 전체 왼쪽 번들 분기 블록
  2. 우측다발가지차단 + 좌측전반차단, 이중다발차단
  3. 심실 박동 조율기 사용
  4. 선천성 긴 QT 증후군
  5. 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 빈맥성 부정맥
  6. 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(<50 beats per minute)
  7. ECG 스크리닝에서 QTcF >450msec. QTcF >450msec 및 전해질이 닐로티닙 투여 전에 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 전해질을 교정한 다음 QTcF 기준에 대해 환자를 다시 스크리닝해야 합니다.
  8. 닐로티닙 시작 전 12개월 이내의 심근경색
  9. 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압)
• 세포병리학상 중추신경계 침윤이 확인된 환자
• 동시에 조절되지 않는 의학적 상태(예: 통제되지 않은 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않은 감염)
• 선천적 또는 후천적 출혈 경향
• 시험약 시작 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음(승인된 적응증에 따라 사용할 수 없는 약물로 정의됨)
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
• 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
• CYP450 동종효소 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 병용 약물(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 리토나비르 및 미다졸람)
• 위장 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 변경할 수 있는 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 및 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술 또는 위 우회 수술)
• 12개월 이내의 급성 췌장염 또는 만성 췌장염의 병력
• 간, 췌장 또는 신장의 급성 또는 만성 질환의 병력
• QT 연장 가능성이 있는 병용 약물
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 닐로티닙 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 적어도 적어도 무월경이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 12개월. 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.