진행성 음경 편평 세포 암종(PSCC) 환자의 카보잔티닙(CaboPen) (CaboPen)

포함 기준:

1. 18-75세
2. 서면 동의서
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
4. PSCC의 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 진단.
5. 조직학적으로(Tru-cut 생검) 국소 림프절 질환의 입증된 진단은 임상적 금기 사항이 있는 경우를 제외한 모든 경우에 필요합니다.
6. RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 단일 또는 이차원적으로 측정 가능한 질병.
7. 임상 병기 N2-3 및/또는 M1(TNM 2002).
8. 이전의 대수술(단일 또는 다중) 후 국소 재발.
9. 연구 등록 최소 6개월 전에 투여된 경우 표재성 질환에 대한 VBM(Vinblastine, Bleomycin, Methotrexate) 화학 요법의 투여를 제외하고 이전의 전신 요법이 없습니다.
10. 적절한 장기 및 골수 기능 .
11. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 할 뿐만 아니라 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 연구 스폰서 사이트에서 치료를 받고 추적되어야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:

   • 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술.
   • 심근 경색증.
   • 불안정한 협심증.
   • 관상동맥우회술.
   • 증상이 있는 말초 혈관 질환.
   • 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
   • 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신은 연구 중에 허용되지만 주의해서 사용해야 합니다 - 연구 약물 IB를 참조하십시오).
   • QTc>450 msec, 선천성 긴 QT 증후군, 지속적인 심실 빈맥 병력, 심실 세동 또는 비틀림 de pointes 병력, 심박동수 < 50 bpm으로 정의된 서맥(심박 조율기를 사용하고 심박동수가 > 50 bpm인 환자는 적격입니다. ).
   • 조절되지 않는 고혈압.
2. 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거(이전에 중추신경계 전이를 치료한 적이 있는 개인 제외)는 증상이 없고 첫 번째 약물 투여 전 6개월 동안 스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않았습니다. 연구 약물.
3. HIV 감염 또는 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
4. 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 5.0).
5. 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
6. 신장 투석을 받는 환자
7. 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암은 치료된 기저 세포 암종 또는 연구 시작 > 5년 전에 근치적으로 치료된 임의의 암을 제외합니다.
8. 임상적으로 중요한 위장관 출혈, 염증성 장 질환, 천공 또는 누공 형성 위험이 높은 기타 위장 장애 또는 기타 상태의 병력.
9. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전 문제.
10. 연구 치료제의 첫 투여 전 12주 이내의 대수술. 대수술로 인한 완전한 상처 치유는 첫 번째 연구 치료제 투여 1개월 전에 발생해야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 10일 전에 완전한 상처 치유와 함께 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 경미한 수술(복잡하지 않은 발치 포함). 이전 수술로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
11. 동종 장기 고형 이식의 역사.
12. 가임 남성이 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 그의 여성 파트너가 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우.
13. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
14. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
15. 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성.
16. 치료 전 3개월 이내에 객혈>=2.5 ml 적혈구, 폐출혈, 공동성 폐 병변, 주요 혈관 및/또는 위장관을 침범한 종양, 기관내 또는 기관지내 종양 임상적으로 유의한 위장관 출혈, 염증성 장 질환, 또는 전체 프로토콜에 나열된 조건 중 기타 조건.
17. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
18. 경구 항응고제 또는 혈소판 억제제와 병용 항응고제.
19. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력.