卡博替尼治疗晚期阴茎鳞状细胞癌 (PSCC) (CaboPen) (CaboPen)

纳入标准：

1. 18-75岁
2. 书面知情同意书
3. ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0-1
4. 经细胞学或组织学证实的 PSCC 诊断。
5. 除了有临床禁忌症的病例外，所有病例都需要经组织学（Tru-cut 活检）证实的局部区域淋巴结病诊断。
6. RECIST v1.1 标准定义的单维或二维可测量疾病。
7. 临床分期 N2-3 和/或 M1 (TNM 2002)。
8. 先前大手术后的局部区域复发（单次或多次）。
9. 如果在研究登记前至少 6 个月进行治疗，除了对浅表疾病进行 VBM（长春碱、博来霉素、甲氨蝶呤）化学疗法外，没有先前的全身治疗。
10. 足够的器官和骨髓功能。
11. 患者必须能够接受治疗和随访，并且他们必须愿意并有能力遵守研究的要求。 注册参加该试验的患者必须在研究主办方接受治疗和随访。

排除标准：

1. 过去 6 个月内任何一种或多种以下心血管疾病的病史：

   • 心脏血管成形术或支架置入术。
   • 心肌梗塞。
   • 不稳定型心绞痛。
   • 冠状动脉搭桥手术。
   • 有症状的外周血管疾病。
   • 纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
   • 需要抗心律失常治疗的心律失常（研究期间允许使用β受体阻滞剂或地高辛，但应谨慎使用——请参阅研究药物IB）。
   • 筛查心电图 QTc>450 毫秒、先天性长 QT 综合征、持续性室性心动过速病史、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速病史、定义为心率 < 50 bpm 的心动过缓（装有起搏器且心率 > 50 bpm 的患者符合条件).
   • 不受控制的高血压。
2. 中枢神经系统 (CNS) 转移或软脑膜癌病的病史或临床证据，除了先前治疗过 CNS 转移的个体外，无症状，并且在首次给药前 6 个月内不需要类固醇或抗癫痫药物研究药物。
3. HIV 感染史或活动性慢性乙型或丙型肝炎。
4. 活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTC 版本 5.0）。
5. 需要药物治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫患者。
6. 肾透析患者
7. 在原发部位或组织学上与本研究中正在评估的癌症不同的既往或并发癌症，除了治疗过的基底细胞癌或任何在进入研究前 5 年以上已治愈的癌症。
8. 具有临床意义的胃肠道出血、炎症性肠病和其他与穿孔或瘘管形成或任何其他情况的高风险相关的胃肠道疾病的病史。
9. 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题。
10. 在研究治疗药物首次给药前 12 周内进行过大手术。 大手术的伤口完全愈合必须在首次研究治疗给药前 1 个月发生。 在研究治疗药物首次给药前 28 天内进行过小手术（包括简单的拔牙），且伤口在研究治疗药物首次给药前至少 10 天完全愈合。 具有先前手术的临床相关持续并发症的受试者不符合资格。
11. 同种异体器官实体移植史。
12. 不愿使用高效避孕方法或其女性伴侣未使用高效避孕保护的有生育能力的男性。
13. 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
14. 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。
15. 已知对与研究药物化学相关的药物有速发型或迟发型超敏反应或特异反应。
16. 治疗前 3 个月内咯血 >=2.5 毫升红血，肺出血、空洞性肺部病变、肿瘤侵犯主要血管和/或胃肠道、气管内或支气管内肿瘤的体征 有临床意义的胃肠道出血史、炎症性肠病、或完整协议中列出的任何其他条件。
17. 无法吞咽口服药物的患者。
18. 与口服抗凝剂或血小板抑制剂同时进行抗凝治疗。
19. 过去 6 个月内有脑血管意外、肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓 (DVT) 病史。