척추 전이 치료에서 입체 방사선 요법에 ZOlédronique Acid를 추가하는 효능을 평가하는 다기관 의료-경제 연구 (ZOSTER)
2022년 4월 21일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest
척추 전이 치료에서 STERéotaxique 방사선 요법에 ZOlédronique Acid를 추가하는 효능을 평가하는 임상 3상 무작위, 통제, 개방, 다기관 의료-경제 연구
뼈 전이의 정위 조건(RSHF)에서 저골절 방사선 요법을 사용하면 영향을 받는 뼈 부분에 고용량을 전달할 수 있으며 인접한 건강한 조직은 최대한 보존할 수 있습니다. 또한 통증을 줄이고 척수 압박을 예방할 뿐만 아니라 전이성 질환의 장기적인 조절을 향상시킵니다.
Zoledronic acid는 뼈 합병증을 감소시킵니다. 경제 문헌은 졸레드론산과 같은 정위 방사선 요법이 이러한 적응증에서 비용 효율적인 전략임을 보여줍니다. 이 연구 프로젝트의 목적은 척추 전이 치료에서 정위 방사선 요법에 졸레드론산을 추가하는 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
225
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: STEPHANE SUPIOT, MD
- 전화번호: +33240679900
- 이메일: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonie
-
연락하다:
- Stéphanie BATARD, MD
- 이메일: s.batard@bordeaux.unicancer.fr
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
연락하다:
- JEAN-CHRISTOPHE FAIVRE, MD
- 이메일: jc.faivre@nancy.unicancer.fr
-
Nantes, 프랑스, 44277
- 아직 모집하지 않음
- Hopital prive du Confluent
-
연락하다:
- XAVIER BUTHAUD, MD
- 이메일: xavier.buthaud@groupeconfluent.fr
-
수석 연구원:
- Xavier BUTHAUD, MD
-
Nice, 프랑스, 06000
- 아직 모집하지 않음
- Centre de Haute Energie
-
연락하다:
- René-Jean BENSADOUN, MD
- 이메일: renejean.bensadoun@che-nice.com
-
수석 연구원:
- René-Jean Bensadoun, MD
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- Hopital Lyon Sud
-
연락하다:
- Ariane LAPIERRE, MD
- 이메일: ariane.lapierre@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Ariane LAPIERRE, MD
-
Rouen, 프랑스, 76038
- 모병
- Centre Henri Becquerel
-
연락하다:
- SEBASTIEN THUREAU, MD
- 이메일: sebastien.thureau@chb.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Stéphane SUPIOT
-
연락하다:
- STEPHANE SUPIOT, MD
- 전화번호: +33240679900
- 이메일: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 불가능한 흉부 및/또는 요추 척추 전이가 있는 암;
- 연령 ≥ 18세 ;
- 1년 이상의 기대 수명;
- OMS 또는 PS ≤ 2 ;
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임;
- 환자와 연구자가 서명한 환자 정보 및 무료 정보 제공 서면 동의서
- 사회보장제도의 환자 소속 또는 수혜자.
제외 기준:
- 수술 불가능한 흉부 및/또는 요추 척추 전이가 있는 암;
- 진통제 치료에도 불구하고 30분 동안 누운 자세를 유지할 수 없는 고통스러운 환자;
- 제안된 조사 영역 > 20 Gy에서 외부 조사를 받은 환자;
- 신경학적 압박 징후;
- 방사선 치료 전에 수술이 필요한 척수 압박 또는 경막외 손상;
- 졸레드론산, 기타 비스포스포네이트 또는 부형제에 대한 임상적으로 유의미한 과민성;
- 상악 골 괴사 또는 뼈 노출의 병력 또는 치과 수술 후 치유 지연;
- 이전(2년 미만) 또는 진행 중인 비스포스포네이트 치료;
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 환자가 보호를 받거나 후견을 받거나 동의할 능력이 없는 경우
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험의 의학적 후속 조치에 제출할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RSHF + 졸레드론산
환자는 48시간 간격으로 6Gy의 5분할에서 30Gy 또는 48시간 간격으로 9Gy의 3분할에서 27Gy 또는 1분할에서 20Gy에 따라 RSHF를 받습니다.
졸레드론산(12개월 동안 매달 4mg IV 천천히, 크레아티닌 청소율에 따라 용량 조정)과 병용.
|
모든 환자는 방사선 요법, 즉 D1, D3 및 D5에 대한 치료를 받습니다. 몇 가지 방사선 치료 계획이 가능합니다.
첫 번째 주사는 방사선 치료 첫 날로부터 3주 이내에 이루어져야 합니다. 방사선 치료 J1까지 시행할 수 있습니다. 주사는 간호사가 환자의 집에서 또는 조사관 센터에서 수행합니다. |
|
활성 비교기: RSHF
환자는 48시간 간격으로 6Gy의 5분할에서 30Gy 또는 48시간 간격으로 9Gy의 3분할에서 27Gy 또는 1분할에서 20Gy에 따라 RSHF만 받습니다.
|
모든 환자는 방사선 요법, 즉 D1, D3 및 D5에 대한 치료를 받습니다. 몇 가지 방사선 치료 계획이 가능합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차등 비용 결과 비율(DCRR)은 건강한 상태에서 얻은 삶의 연간 비용으로 표현됩니다.
기간: 24개월
|
DCRR의 결정에는 치료 소비 식별이 포함됩니다. 비용 측정 2년 전체 생존; EQ5D-5L 설문지를 사용한 효용 계산
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 압박 골절 없이 생존
기간: 12개월과 24개월에
|
12개월과 24개월에
|
|
|
통증 조절
기간: 포함 시, 12개월 및 24개월
|
통증 조절은 통증 강도를 측정하고, 통증을 예방하고, 약물 또는 비약물 치료를 시작하거나 모니터링하는 시각적 아날로그 척도(VAS)와 통증의 중증도 및 통증이 통증에 미치는 영향을 신속하게 평가하는 설문지인 간략한 통증 목록을 사용하여 평가됩니다. 환자의 일상.
|
포함 시, 12개월 및 24개월
|
|
뼈 합병증 없이 생존
기간: 12개월과 24개월에
|
12개월과 24개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stéphane SUPIOT, MD, ICO site SAINT HERBLAIN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .