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Studio medico-economico multicentrico che valuta l'efficacia dell'aggiunta di acido ZOlédronique alla radioterapia STERéotaxique nel trattamento delle metastasi vertebrali (ZOSTER)

21 aprile 2022 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio medico-economico di fase III randomizzato, controllato, aperto, multicentrico per valutare l'efficacia dell'aggiunta di acido ZOlédronique alla radioterapia STERéotaxique nel trattamento delle metastasi vertebrali

La radioterapia ipofratturata in condizioni stereotassiche (RSHF) delle metastasi ossee consente di somministrare alte dosi al segmento osseo interessato risparmiando il più possibile i tessuti sani adiacenti. Inoltre, non solo riduce il dolore e previene la compressione del midollo spinale, ma migliora anche il controllo a lungo termine della malattia metastatica.

L'acido zoledronico riduce le complicanze ossee. La letteratura economica mostra che la radioterapia stereotassica, come l'acido zoledronico, sono strategie convenienti in queste indicazioni. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia dell'aggiunta di acido zoledronico alla radioterapia stereotassica nel trattamento delle metastasi vertebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia, 44277
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital prive du Confluent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier BUTHAUD, MD
      • Nice, Francia, 06000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Haute Energie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • René-Jean Bensadoun, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hopital Lyon Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ariane LAPIERRE, MD
      • Rouen, Francia, 76038
      • Saint-Herblain, Francia, 44805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro con metastasi vertebrali toraciche e/o lombari inoperabili;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno;
  • OMS o PS ≤ 2 ;
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile;
  • Informazioni sul paziente e consenso libero, informato e scritto, firmato dal paziente e dallo sperimentatore;
  • Paziente affiliato o beneficiario del sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Cancro con metastasi vertebrali toraciche e/o lombari inoperabili;
  • Paziente doloroso incapace di mantenere una posizione sdraiata per 30 minuti nonostante il trattamento analgesico;
  • Paziente che ha ricevuto irradiazione esterna dall'area di irradiazione proposta > 20 Gy;
  • Segni di compressione neurologica;
  • Compressione del midollo spinale o danno epidurale che richiedono un intervento chirurgico prima della radioterapia;
  • Ipersensibilità clinicamente significativa all'acido zoledronico, ad altri bifosfonati o a qualsiasi eccipiente;
  • Storia di osteonecrosi della mascella o esposizione ossea o ritardata guarigione dopo chirurgia dentale;
  • Trattamento precedente (meno di 2 anni) o in corso con un bifosfonato;
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Paziente protetto o sotto tutela o incapace di prestare il consenso;
  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSHF + acido zoledronico
I pazienti ricevono RSHF secondo: 30 Gy in 5 frazioni di 6 Gy distanziate di 48 ore o 27 Gy in 3 frazioni di 9 Gy distanziate di 48 ore o 20 Gy in 1 frazione. combinato con acido zoledronico (4 mg EV lenti al mese per 12 mesi, dose aggiustata in base alla clearance della creatinina).
Prodotto combinato: Acido zoledronico 4 mg soluzione iniettabile + radioterapia ipofratturata in condizioni stereotassiche

Tutti i pazienti ricevono radioterapia, cioè trattamento su D1, D3 e D5.

Sono possibili diversi schemi di radioterapia:

  • 20 Gy in 1 frazione;
  • 27 Gy in 3 frazioni di 9 Gy
  • 30 Gy in 5 frazioni di 6 Gy. Tutti i pazienti nel braccio sperimentale ricevono un'iniezione endovenosa di almeno 15 minuti di 4 mg di acido zoledronico ogni mese per 12 mesi.

La prima iniezione deve essere effettuata non più di 3 settimane prima del primo giorno di radioterapia. Può essere eseguito fino a J1 della radioterapia.

Le iniezioni saranno effettuate a casa del paziente dagli infermieri o nel centro sperimentatore.
Comparatore attivo: RSHF
I pazienti ricevono solo RSHF secondo: 30 Gy in 5 frazioni di 6 Gy distanziate di 48 ore o 27 Gy in 3 frazioni di 9 Gy distanziate di 48 ore o 20 Gy in 1 frazione.
Radiazione: Radioterapia ipofratturata in condizioni stereotassiche

Tutti i pazienti ricevono radioterapia, cioè trattamento su D1, D3 e D5.

Sono possibili diversi schemi di radioterapia:

  • 20 Gy in 1 frazione;
  • 27 Gy in 3 frazioni di 9 Gy
  • 30 Gy in 5 frazioni di 6 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differential Cost Result Ratio (DCRR) espresso come costo per anno di vita guadagnato in buona salute
Lasso di tempo: 24 mesi
La determinazione del DCRR comprende l'Identificazione dei consumi assistenziali; La misurazione dei costi; sopravvivenza globale a 2 anni; Calcolo delle utenze utilizzando il questionario EQ5D-5L
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fratture vertebrali da compressione
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
A 12 mesi e 24 mesi
Controllo del dolore
Lasso di tempo: all'inclusione, 12 e 24 mesi
Il controllo del dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore, lo previene, avvia o monitora il trattamento farmacologico o non farmacologico e il Brief Pain Inventory, un questionario che valuta rapidamente la gravità del dolore e il suo impatto su la vita quotidiana del paziente.
all'inclusione, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza senza complicanze ossee
Lasso di tempo: A 12 mesi e 24 mesi
A 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stéphane SUPIOT, MD, ICO site SAINT HERBLAIN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-N-2018-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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