Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú orvosi-gazdasági tanulmány, amely értékeli a ZOlédronique-savnak a STERéotaxique sugárterápiához való hozzáadásának hatékonyságát a csigolya-metasztázisok kezelésében (ZOSTER)

2022. április 21. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fázis III. Randomizált, kontrollált, nyitott, többközpontú orvosi-gazdasági vizsgálat a ZOlédronique-sav STERéotaxique sugárterápiához való hozzáadásának hatékonyságát értékelve a csigolya-metasztázisok kezelésében

A csontmetasztázisok sztereotaxiás állapotában (RSHF) végzett hypo-fracturált sugárterápia lehetővé teszi nagy dózisok bejuttatását az érintett csontszegmensbe, miközben a lehető legjobban kíméli a szomszédos egészséges szöveteket. Ezenkívül nemcsak csökkenti a fájdalmat és megakadályozza a gerincvelő-kompressziót, hanem javítja a metasztatikus betegségek hosszú távú kontrollját is.

A zoledronsav csökkenti a csontszövődmények kialakulását. A közgazdasági irodalom azt mutatja, hogy a sztereotaxiás sugárterápia, mint a zoledronsav, költséghatékony stratégia ezekben az indikációkban. A kutatási projekt célja a zoledronsav sztereotaktikus sugárkezeléshez való hozzáadásának hatékonyságának értékelése a csigolya-metasztázisok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Nancy, Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44277
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xavier BUTHAUD, MD
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Még nincs toborzás
        • Centre de Haute Energie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • René-Jean Bensadoun, MD
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • Hopital Lyon Sud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ariane LAPIERRE, MD
      • Rouen, Franciaország, 76038
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Inoperábilis mellkasi és/vagy ágyéki csigolya-áttétekkel járó rák;
  • Életkor ≥ 18 év ;
  • 1 évnél hosszabb várható élettartam;
  • OMS vagy PS ≤ 2;
  • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára;
  • Betegtájékoztatás és ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés, amelyet a beteg és a vizsgáló ír alá;
  • A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy kedvezményezett beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Inoperábilis mellkasi és/vagy ágyéki csigolya-áttétekkel járó rák;
  • Fájdalmas beteg, aki a fájdalomcsillapító kezelés ellenére sem tud 30 percig fekvő pozíciót tartani;
  • Beteg, aki a javasolt besugárzási területről külső besugárzásban részesült > 20 Gy;
  • Neurológiai kompresszió jelei;
  • A sugárkezelés előtt műtétet igénylő gerincvelő kompresszió vagy epidurális károsodás;
  • Klinikailag jelentős túlérzékenység zoledronsavval, egyéb biszfoszfonátokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;
  • Az anamnézisben a maxilla vagy a csont expozíciója vagy késleltetett gyógyulása fogászati ​​műtét után;
  • Korábbi (2 évnél rövidebb) vagy folyamatban lévő biszfoszfonát-kezelés;
  • kreatinin-clearance < 30 ml/perc;
  • Terhes vagy szoptató nő;
  • a beteg védett vagy gondnokság alatt áll, vagy nem képes beleegyezését adni;
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a tárgyalás orvosi nyomon követésének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RSHF + zoledronsav
A betegek a következő szerint kapnak RSHF-t: 30 Gy 6 Gy 5 frakciójában 48 óránként vagy 27 Gy 9 Gy 3 frakciójában 48 óránként vagy 20 Gy 1 frakcióban. zoledronsavval kombinálva (4 mg IV, lassan havonta 12 hónapig, a dózist a kreatinin-clearance szerint kell módosítani).
Kombinált termék: Zoledronsav 4Mg oldatos injekció + hipo-töréses sugárterápia sztereotaktikus körülmények között

Minden beteg sugárterápiában, azaz D1, D3 és D5 kezelésben részesül.

Számos sugárterápiás séma lehetséges:

  • 20 Gy 1 frakcióban;
  • 27 Gy a 9 Gy 3 frakciójában
  • 30 Gy 6 Gy 5 frakciójában. A kísérleti csoport minden betege legalább 15 perces intravénás injekciót kap 4 mg zoledronsavat havonta 12 hónapon keresztül.

Az első injekciót a sugárterápia első napja előtt legfeljebb 3 héttel kell beadni. J1 sugárkezelésig végezhető.

Az injekciókat vagy a beteg otthonában végzik el az ápolónők, vagy a vizsgálóközpontban.
Aktív összehasonlító: RSHF
A betegek csak RSHF-t kapnak a következő szerint: 30 Gy 6 Gy 5 frakciójában 48 óránként vagy 27 Gy 9 Gy 3 frakciójában 48 óránként vagy 20 Gy 1 frakcióban.
Sugárzás: Hipo-töréses sugárterápia sztereotaktikus körülmények között

Minden beteg sugárterápiában, azaz D1, D3 és D5 kezelésben részesül.

Számos sugárterápiás séma lehetséges:

  • 20 Gy 1 frakcióban;
  • 27 Gy a 9 Gy 3 frakciójában
  • 30 Gy 6 Gy 5 frakciójában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A differenciális költség-eredmény arány (DCRR) a jó egészségben megszerzett életévenkénti költségként kifejezve
Időkeret: 24 hónap
A DCRR meghatározása magában foglalja a gondozási fogyasztás azonosítását; A költségek mérése ; teljes túlélés 2 éves korban; Közművek számítása az EQ5D-5L kérdőív segítségével
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés csigolyakompressziós törések nélkül
Időkeret: 12 hónaposan és 24 hónaposan
12 hónaposan és 24 hónaposan
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: felvételkor 12 és 24 hónap
A fájdalomcsillapítást vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amely méri a fájdalom intenzitását, megakadályozza azt, elindítja vagy nyomon követi a gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelést, valamint a Brief Pain inventory kérdőívet, amely gyorsan felméri a fájdalom súlyosságát és a fájdalomra gyakorolt ​​hatását. a beteg mindennapi életét.
felvételkor 12 és 24 hónap
Túlélés csontszövődmény nélkül
Időkeret: 12 hónaposan és 24 hónaposan
12 hónaposan és 24 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stéphane SUPIOT, MD, ICO site SAINT HERBLAIN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2018-14

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csigolya metasztázis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel