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Multizentrische medizinisch-ökonomische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von ZOlédronique-Säure zur STERéotaxique-Strahlentherapie bei der Behandlung von Wirbelmetastasen (ZOSTER)

21. April 2022 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische medizinisch-ökonomische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von ZOlédronique-Säure zur STERéotaxique-Strahlentherapie bei der Behandlung von Wirbelmetastasen

Die hypofrakturierte Strahlentherapie bei stereotaktischen Zuständen (RSHF) von Knochenmetastasen ermöglicht es, hohe Dosen an das betroffene Knochensegment zu liefern, während angrenzendes gesundes Gewebe so gut wie möglich geschont wird. Darüber hinaus lindert es nicht nur Schmerzen und verhindert eine Kompression des Rückenmarks, sondern verbessert auch die langfristige Kontrolle von Metastasen.

Zoledronsäure reduziert Knochenkomplikationen. Die ökonomische Literatur zeigt, dass stereotaktische Strahlentherapie, wie Zoledronsäure, kosteneffektive Strategien bei diesen Indikationen sind. Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Zoledronsäure zur stereotaktischen Strahlentherapie bei der Behandlung von Wirbelmetastasen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs mit inoperablen Brust- und/oder Lendenwirbelmetastasen;
  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Lebenserwartung größer als 1 Jahr;
  • OMS oder PS ≤ 2 ;
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Patienteninformationen und freie, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet von Patient und Prüfer;
  • Versicherter oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs mit inoperablen Brust- und/oder Lendenwirbelmetastasen;
  • Schmerzpatient kann trotz schmerzstillender Behandlung 30 Minuten lang keine Liegeposition halten;
  • Patient, der eine externe Bestrahlung aus dem vorgesehenen Bestrahlungsbereich > 20 Gy erhalten hat;
  • Anzeichen einer neurologischen Kompression;
  • Kompression des Rückenmarks oder epiduraler Schaden, der eine Operation vor der Strahlentherapie erfordert;
  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegenüber Zoledronsäure, anderen Bisphosphonaten oder einem sonstigen Bestandteil;
  • Vorgeschichte von Osteonekrose des Oberkiefers oder Knochenexposition oder verzögerte Heilung nach Zahnoperation;
  • Vorherige (weniger als 2 Jahre) oder laufende Behandlung mit einem Bisphosphonat;
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Patient geschützt oder unter Vormundschaft oder nicht einwilligungsfähig;
  • Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSHF + Zoledronsäure
Patienten erhalten RSHF gemäß: 30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy im Abstand von 48 Stunden oder 27 Gy in 3 Fraktionen von 9 Gy im Abstand von 48 Stunden oder 20 Gy in 1 Fraktion. kombiniert mit Zoledronsäure (4 mg i.v. langsam monatlich für 12 Monate, Dosis entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst).
Kombinationsprodukt: Zoledronsäure 4 mg Injektionslösung + Hypofrakturierte Strahlentherapie bei stereotaktischen Bedingungen

Alle Patienten erhalten eine Strahlentherapie, d. h. eine Behandlung an D1, D3 und D5.

Mehrere Strahlentherapieschemata sind möglich:

  • 20 Gy in 1 Fraktion;
  • 27 Gy in 3 Fraktionen von 9 Gy
  • 30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy. Alle Patienten im Versuchsarm erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten jeden Monat eine mindestens 15-minütige intravenöse Injektion von 4 mg Zoledronsäure.

Die erste Injektion darf nicht später als 3 Wochen vor dem ersten Tag der Strahlentherapie erfolgen. Sie kann bis J1 der Strahlentherapie durchgeführt werden.

Die Injektionen werden entweder beim Patienten zu Hause durch das Pflegepersonal oder im Untersuchungszentrum durchgeführt.
Aktiver Komparator: RSHF
Patienten erhalten nur RSHF gemäß: 30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy im Abstand von 48 Stunden oder 27 Gy in 3 Fraktionen von 9 Gy im Abstand von 48 Stunden oder 20 Gy in 1 Fraktion.
Strahlung: Hypofrakturierte Strahlentherapie bei stereotaktischen Bedingungen

Alle Patienten erhalten eine Strahlentherapie, d. h. eine Behandlung an D1, D3 und D5.

Mehrere Strahlentherapieschemata sind möglich:

  • 20 Gy in 1 Fraktion;
  • 27 Gy in 3 Fraktionen von 9 Gy
  • 30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielles Kosten-Ergebnis-Verhältnis (DCRR), ausgedrückt als Kosten pro Lebensjahr bei guter Gesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ermittlung des DCRR umfasst die Ermittlung des Pflegeverbrauchs; Die Messung der Kosten; Gesamtüberleben nach 2 Jahren; Berechnung der Nebenkosten mit dem Fragebogen EQ5D-5L
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne vertebrale Kompressionsfrakturen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten und 24 Monaten
Mit 12 Monaten und 24 Monaten
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: bei Einschluss, 12 und 24 Monate
Die Schmerzkontrolle wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die die Schmerzintensität misst, verhindert, eine medikamentöse oder nichtmedikamentöse Behandlung einleitet oder überwacht, und das Brief Pain Inventory, ein Fragebogen, der schnell die Schwere des Schmerzes und seine Auswirkungen auf den Patienten bewertet den Alltag des Patienten.
bei Einschluss, 12 und 24 Monate
Überleben ohne Knochenkomplikation
Zeitfenster: Mit 12 Monaten und 24 Monaten
Mit 12 Monaten und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphane SUPIOT, MD, ICO site SAINT HERBLAIN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2018-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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