Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická lékařsko-ekonomická studie hodnotící účinnost přidání kyseliny ZOlédronique k radioterapii STERéotaxique v léčbě vertebrálních metastáz (ZOSTER)

21. dubna 2022 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fáze III Randomizovaná, řízená, otevřená, multicentrická lékařsko-ekonomická studie hodnotící účinnost přidání kyseliny ZOlédronique k radioterapii STERéotaxique při léčbě vertebrálních metastáz

Hypofrakturovaná radioterapie při stereotaktických stavech (RSHF) kostních metastáz umožňuje podání vysokých dávek do postiženého segmentu kosti a zároveň co nejvíce šetří sousední zdravé tkáně. Kromě toho nejen snižuje bolest a zabraňuje kompresi míchy, ale také zlepšuje dlouhodobou kontrolu metastatického onemocnění.

Kyselina zoledronová snižuje kostní komplikace. Ekonomická literatura ukazuje, že stereotaktická radioterapie, stejně jako kyselina zoledronová, jsou v těchto indikacích cenově efektivní strategie. Cílem tohoto výzkumného projektu je zhodnotit účinnost přidání kyseliny zoledronové ke stereotaktické radioterapii při léčbě vertebrálních metastáz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

225

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina s inoperabilní hrudní a/nebo bederní vertebrální metastázou;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Očekávaná délka života delší než 1 rok;
  • OMS nebo PS ≤ 2;
  • Účinná antikoncepce pro ženy v plodném věku;
  • Informace pacienta a svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím;
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina s inoperabilní hrudní a/nebo bederní vertebrální metastázou;
  • Bolestivý pacient neschopný udržet polohu vleže po dobu 30 minut navzdory analgetické léčbě;
  • Pacient, který dostal zevní ozařování z navrhované ozařované oblasti > 20 Gy;
  • Známky neurologické komprese;
  • Komprese míchy nebo epidurální poškození vyžadující chirurgický zákrok před radioterapií;
  • Klinicky významná hypersenzitivita na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku;
  • Anamnéza osteonekrózy maxily nebo expozice kosti nebo opožděné hojení po zubním chirurgickém zákroku;
  • předchozí (méně než 2 roky) nebo probíhající léčba bisfosfonáty;
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Pacient chráněný nebo pod opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas;
  • Nemožnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSHF + kyselina zoledronová
Pacienti dostávají RSHF podle: 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy s odstupem 48 hodin nebo 27 Gy ve 3 frakcích po 9 Gy s odstupem 48 hodin nebo 20 Gy v 1 frakci. v kombinaci s kyselinou zoledronovou (4 mg IV pomalu měsíčně po dobu 12 měsíců, dávka upravena podle clearance kreatininu).
Kombinovaný produkt: Kyselina zoledronová 4 mg injekční roztok + hypofraktivní radioterapie ve stereotaktických podmínkách

Všichni pacienti dostávají radioterapii, tj. léčbu v D1, D3 a D5.

Existuje několik schémat radioterapie:

  • 20 Gy v 1 frakci;
  • 27 Gy ve 3 frakcích po 9 Gy
  • 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy. Všichni pacienti v experimentální větvi dostávají intravenózní injekci nejméně 15 minut 4 mg kyseliny zoledronové každý měsíc po dobu 12 měsíců.

První injekce nesmí být podána dříve než 3 týdny před prvním dnem radioterapie. Lze ji provádět až do J1 radioterapie.

Injekce budou aplikovány buď u pacienta doma sestrami, nebo ve vyšetřovacím centru.
Aktivní komparátor: RSHF
Pacienti dostávají pouze RSHF podle: 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy s odstupem 48 hodin nebo 27 Gy ve 3 frakcích po 9 Gy s odstupem 48 hodin nebo 20 Gy v 1 frakci.
Záření: Hypofrakturní radioterapie ve stereotaktických podmínkách

Všichni pacienti dostávají radioterapii, tj. léčbu v D1, D3 a D5.

Existuje několik schémat radioterapie:

  • 20 Gy v 1 frakci;
  • 27 Gy ve 3 frakcích po 9 Gy
  • 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální poměr nákladů k výsledku (DCRR) vyjádřený jako náklady na rok života vydělaný v dobrém zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení DCRR zahrnuje identifikaci spotřeby péče; Měření nákladů ; celkové přežití po 2 letech; Výpočet energií pomocí dotazníku EQ5D-5L
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez kompresivních zlomenin obratlů
Časové okno: Ve 12 měsících a 24 měsících
Ve 12 měsících a 24 měsících
Kontrola bolesti
Časové okno: při zařazení 12 a 24 měsíců
Kontrola bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která měří intenzitu bolesti, předchází jí, zahajuje nebo monitoruje medikamentózní nebo nelékovou léčbu, a pomocí Brief Pain inventar, dotazníku, který rychle hodnotí závažnost bolesti a její dopad na každodenní život pacienta.
při zařazení 12 a 24 měsíců
Přežití bez kostních komplikací
Časové okno: Ve 12 měsících a 24 měsících
Ve 12 měsících a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stéphane SUPIOT, MD, ICO site SAINT HERBLAIN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2018-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit