Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie medyczno-ekonomiczne oceniające skuteczność dodania kwasu Zolédronique do radioterapii STERéotaxique w leczeniu przerzutów do kręgosłupa (ZOSTER)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie medyczno-ekonomiczne fazy III oceniające skuteczność dodania kwasu Zolédronique do radioterapii STERéotaxique w leczeniu przerzutów do kręgosłupa

Radioterapia hipozłamań w warunkach stereotaktycznych (RSHF) przerzutów do kości pozwala na podanie dużych dawek do zajętego segmentu kości przy jednoczesnym jak największym oszczędzaniu sąsiednich zdrowych tkanek. Ponadto nie tylko zmniejsza ból i zapobiega kompresji rdzenia kręgowego, ale także poprawia długoterminową kontrolę choroby przerzutowej.

Kwas zoledronowy zmniejsza powikłania kostne. Literatura ekonomiczna wskazuje, że radioterapia stereotaktyczna, podobnie jak kwas zoledronowy, jest strategią opłacalną w tych wskazaniach. Celem niniejszego projektu badawczego jest ocena skuteczności dodania kwasu zoledronowego do radioterapii stereotaktycznej w leczeniu przerzutów do kręgów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak z nieoperacyjnymi przerzutami do kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Oczekiwana długość życia powyżej 1 roku;
  • OMS lub PS ≤ 2;
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym;
  • Informacje o pacjencie oraz dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez pacjenta i badacza;
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak z nieoperacyjnymi przerzutami do kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego;
  • Bolesny pacjent niezdolny do utrzymania pozycji leżącej przez 30 minut pomimo leczenia przeciwbólowego;
  • Pacjent, który otrzymał napromieniowanie zewnętrzne z proponowanego obszaru napromieniania > 20 Gy;
  • Oznaki kompresji neurologicznej;
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub uszkodzenie zewnątrzoponowe wymagające operacji przed radioterapią;
  • Klinicznie istotna nadwrażliwość na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Historia martwicy kości szczęki lub odsłonięcia kości lub opóźnionego gojenia po zabiegach stomatologicznych;
  • wcześniejsze (mniej niż 2 lata) lub trwające leczenie bisfosfonianami;
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Pacjent chroniony lub pozostający pod opieką lub niezdolny do wyrażenia zgody;
  • Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSHF + kwas zoledronowy
Pacjenci otrzymują RSHF według: 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy w odstępie 48 godzin lub 27 Gy w 3 frakcjach po 9 Gy w odstępie 48 godzin lub 20 Gy w 1 frakcji. w skojarzeniu z kwasem zoledronowym (4 mg IV powoli co miesiąc przez 12 miesięcy, dawka dostosowana do klirensu kreatyniny).
Produkt złożony: Zoledronic Acid 4Mg Roztwór do Wstrzykiwań + Radioterapia Hipo-złamań w warunkach stereotaktycznych

Wszyscy pacjenci otrzymują radioterapię, tj. leczenie w D1, D3 i D5.

Możliwych jest kilka schematów radioterapii:

  • 20 Gy w 1 frakcji;
  • 27 Gy w 3 frakcjach po 9 Gy
  • 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy. Wszyscy pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymują co miesiąc przez 12 miesięcy dożylny zastrzyk z 4 mg kwasu zoledronowego trwający co najmniej 15 minut.

Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 3 tygodnie przed pierwszym dniem radioterapii. Można ją wykonać do J1 radioterapii.

Iniekcje będą wykonywane w domu pacjenta przez pielęgniarki lub w ośrodku badawczym.
Aktywny komparator: RSHF
Pacjenci otrzymują tylko RSHF według: 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy w odstępie 48 godzin lub 27 Gy w 3 frakcjach po 9 Gy w odstępie 48 godzin lub 20 Gy w 1 frakcji.
Promieniowanie: Radioterapia hipozłamań w warunkach stereotaktycznych

Wszyscy pacjenci otrzymują radioterapię, tj. leczenie w D1, D3 i D5.

Możliwych jest kilka schematów radioterapii:

  • 20 Gy w 1 frakcji;
  • 27 Gy w 3 frakcjach po 9 Gy
  • 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowy współczynnik kosztów do wyników (DCRR) wyrażony jako koszt na rok życia uzyskanego w dobrym zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Określenie DCRR obejmuje Identyfikację zużycia opieki; Pomiar kosztów ; całkowity czas przeżycia po 2 latach; Obliczanie użyteczności za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez złamań kompresyjnych kręgów
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
Kontrola bólu
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 12 i 24 miesiące
Opanowanie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mierzy intensywność bólu, zapobiega mu, inicjuje lub monitoruje leczenie farmakologiczne lub nielekowe, a także kwestionariusz Krótkiej Inwentaryzacji Bólu, który pozwala szybko ocenić nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne życie pacjenta.
w momencie włączenia, 12 i 24 miesiące
Przeżycie bez powikłań kostnych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy
W wieku 12 miesięcy i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stéphane SUPIOT, MD, ICO site SAINT HERBLAIN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2018-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj