약물유전체학 및 EHR 기반 임상 결정 지원을 사용한 항우울제 치료의 개별화 (MyGenes)
2021년 10월 29일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
MyGenes 연구: 약물유전체학 및 EHR 기반 임상 결정 지원을 사용하여 항우울제 치료 개별화
이 연구의 목적은 항우울제 사용 시 약물유전체학 검사의 효과를 이해하고 EHR 기반 임상 의사 결정 지원 시스템을 사용하여 의료 서비스 제공자가 PGx 검사 결과를 제공하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
아래 기준에 해당하는 환자:
- 비정신병적 MDD 환자
- 새로운 항우울제를 시작하거나 기존 항우울제 치료를 변경하려는 환자
- 치료 임상의가 항우울제 치료가 적절하다고 판단하는 환자
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공하려는 의지
- 후속 조치를 취하거나 지속적으로 의사를 방문할 예정입니다.
공급자:
- 외래진료 제공자
- Epic에 익숙한 공급자
제외 기준:
환자:
- 항우울제 치료를 배제하는 의학적 금기증이 있는 환자
- 정신분열증, 분열정동장애 또는 제1형 양극성장애 환자
- 현재 항정신병 약물(예: 전형 및 비정형 항정신병 약물) 및 기분 안정제(예: 리튬, 카르바마제핀, 발프로에이트, 라모트리진, 가바펜틴 또는 기타 항경련제)를 복용 중인 환자
- 임신 중이거나 심각한 인지 장애가 있는 환자
- 동의 당시 긴급치료 또는 입원환자 입원이 필요한 환자
공급자:
• 환자에게 myGenes 연구를 소개하는 데 시간을 할애할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹은 생물 표본을 받은 후 3일 후에 Epic을 통해 PGx 테스트 결과를 얻을 수 있습니다.
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현재 테스트에는 우울증, 불안, 강박 장애(OCD), 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 사용되는 치료에 대한 반응에 영향을 미치는 것으로 수많은 임상 연구에서 밝혀진 15개의 약력학 유전자와 9개의 약동학 유전자 분석이 포함됩니다. ADHD), 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 자폐증, 정신분열증, 만성 통증 및 약물 남용.
분석에 의해 평가된 유전자는 세로토닌, 도파민, 노르에피네프린 및 글루타메이트를 포함한 주요 간 효소 및 주요 신경 전달 물질 경로를 표적으로 합니다.
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실험적: 대조군
대조군은 TAU(평상시 치료) 그룹으로 간주되지만 24주 후에 PGx 테스트 결과를 얻을 수 있습니다. 참고: 두 그룹의 환자는 24주 동안 추적 관찰되며 격주로 설문지를 작성합니다. |
현재 테스트에는 우울증, 불안, 강박 장애(OCD), 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 사용되는 치료에 대한 반응에 영향을 미치는 것으로 수많은 임상 연구에서 밝혀진 15개의 약력학 유전자와 9개의 약동학 유전자 분석이 포함됩니다. ADHD), 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 자폐증, 정신분열증, 만성 통증 및 약물 남용.
분석에 의해 평가된 유전자는 세로토닌, 도파민, 노르에피네프린 및 글루타메이트를 포함한 주요 간 효소 및 주요 신경 전달 물질 경로를 표적으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depressing Rating Scale(HAM-D)의 > 50% 감소로 정의된 응답
기간: 24주
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해밀턴 우울증 평가 척도는 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수 체계는 다음과 같습니다. 0-7 = 정상 8-13 = 경미한 우울증 14-18 = 중등도 우울증 19-23 = 심한 우울증 > 23 = 매우 심한 우울증.
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24주
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해밀턴 우울 등급 척도(HAM-D)에서 8 미만으로 정의된 완화.
기간: 24주
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해밀턴 우울증 평가 척도는 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수 체계는 다음과 같습니다. 0-7 = 정상 8-13 = 경미한 우울증 14-18 = 중등도 우울증 19-23 = 심한 우울증 > 23 = 매우 심한 우울증.
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24주
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항우울제 처방 변경과 약물유전체학 검사 권고 사이의 적합성
기간: 24주
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적합성은 약물유전체학 검사 결과를 기반으로 임상 의사 결정 지원 권장 사항과 일치하는 처방의 수로 정의됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 부작용
기간: 24주
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FIBSER(Frequency, Strength and Burden of Side Effects Rating) 설문지를 시행하여 메스꺼움, 두통, 구토, 위장관 장애, 성기능 장애를 포함한 부작용과 관련된 장애의 빈도, 중증도 및 정도를 평가합니다.
부작용의 빈도는 0-6으로 평가되며, 0은 부작용이 없음을 의미하고 6은 효과가 항상 존재함을 나타냅니다.
마찬가지로 강도도 0-6으로 평가되며 0은 부작용이 없음을 나타내고 6은 강도가 참을 수 없음을 나타냅니다.
일상적인 기능에 대한 부작용의 간섭도 같은 방식으로 평가됩니다.
0의 판독값은 일상적인 기능에 손상이 없음을 의미하고 6의 판독값은 기능 불능을 나타냅니다.
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24주
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제공자 태도
기간: 24주
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PGx 테스트와 관련하여 덮어쓴 CDS 경고의 수는 PGx 관련 CDS 경고가 비PGx 관련 CDS에 비해 더 높은 공급자 활용을 초래하는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jyotishman Pathak, PhD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Al-Harbi KS. Treatment-resistant depression: therapeutic trends, challenges, and future directions. Patient Prefer Adherence. 2012;6:369-88. doi: 10.2147/PPA.S29716. Epub 2012 May 1.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Perez V, Salavert A, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Saez-Navarro C, Bobes J, Baca-Garcia E, Vieta E, Olivares JM, Rodriguez-Jimenez R, Villagran JM, Gascon J, Canete-Crespillo J, Sole M, Saiz PA, Ibanez A, de Diego-Adelino J; AB-GEN Collaborative Group; Menchon JM. Efficacy of prospective pharmacogenetic testing in the treatment of major depressive disorder: results of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):250. doi: 10.1186/s12888-017-1412-1.
- Han C, Wang SM, Bahk WM, Lee SJ, Patkar AA, Masand PS, Mandelli L, Pae CU, Serretti A. A Pharmacogenomic-based Antidepressant Treatment for Patients with Major Depressive Disorder: Results from an 8-week, Randomized, Single-blinded Clinical Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2018 Nov 30;16(4):469-480. doi: 10.9758/cpn.2018.16.4.469. Erratum In: Clin Psychopharmacol Neurosci. 2020 Nov 30;18(4):641.
- Altar CA, Carhart J, Allen JD, Hall-Flavin D, Winner J, Dechairo B. Clinical Utility of Combinatorial Pharmacogenomics-Guided Antidepressant Therapy: Evidence from Three Clinical Studies. Mol Neuropsychiatry. 2015 Oct;1(3):145-55. doi: 10.1159/000430915. Epub 2015 Jul 31.
유용한 링크
- Murray CJ, Lopez AD, Organization WH. The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020: summary. 1996.
- Najafzadeh, Mehdi, Jorge A. Garces, and Alejandra Maciel. 2017. "Economic Evaluation of Implementing a Novel Pharmacogenomic Test (IDgenetix®) to Guide Treatment of Patients with Depression and/or Anxiety."
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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