Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja leczenia przeciwdepresyjnego z wykorzystaniem farmakogenomiki i wspomagania decyzji klinicznych opartego na EHR (MyGenes)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie myGenes: Indywidualizacja leczenia przeciwdepresyjnego przy użyciu farmakogenomiki i wspomagania decyzji klinicznych opartego na EHR

Celem tego badania jest zrozumienie skuteczności testów farmakogenomicznych w stosowaniu leków przeciwdepresyjnych oraz zrozumienie, w jaki sposób oparty na EHR system wspomagania decyzji klinicznych może być wykorzystany do dostarczenia wyników testu PGx przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają poniższe kryteria:

  • Pacjenci z niepsychotycznym MDD
  • Pacjenci, którzy chcieliby rozpocząć nowy lek przeciwdepresyjny lub zmienić dotychczasowe leczenie przeciwdepresyjne
  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący uzna za właściwe leczenie przeciwdepresyjne
  • > 18 lat
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Będzie śledzić lub stale odwiedzać swojego lekarza

Dostawcy:

  • Dostawcy praktyk ambulatoryjnych
  • Dostawcy, którzy znają Epic

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi wykluczającymi leczenie przeciwdepresyjne
  • Pacjenci ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leki przeciwpsychotyczne (np. typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne) oraz leki stabilizujące nastrój (np. lit, karbamazepina, walproinian, lamotrygina, gabapentyna lub inne leki przeciwdrgawkowe)
  • Pacjenci w ciąży lub z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci wymagający pilnej opieki lub hospitalizacji w momencie wyrażenia zgody

Dostawcy:

• Nie mogą lub nie chcą poświęcić czasu na przedstawienie pacjentom badania myGenes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie miała wyniki testu PGx dostępne za pośrednictwem Epic, trzy dni po otrzymaniu próbki biologicznej.
Genetyczny: Genomind®Professional PGx ExpressTM
Obecny test obejmuje analizę piętnastu genów farmakodynamicznych i dziewięciu genów farmakokinetycznych, które, jak wykazano w licznych badaniach klinicznych, mają wpływ na odpowiedź na leczenie stosowane w leczeniu depresji, lęku, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi ( ADHD), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego (PTSD), autyzm, schizofrenia, przewlekły ból i nadużywanie substancji. Geny oceniane w teście są ukierunkowane na główne enzymy wątrobowe i kluczowe szlaki neuroprzekaźników, w tym serotoninę, dopaminę, norepinefrynę i glutaminian.
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna zostanie uznana za grupę TAU (leczenie jak zwykle), ale wyniki testu PGx będą dostępne po 24 tygodniach.

Uwaga: Pacjent w obu grupach będzie obserwowany przez 24 tygodnie i będzie wypełniał kwestionariusze co drugi tydzień.
Genetyczny: Genomind®Professional PGx ExpressTM
Obecny test obejmuje analizę piętnastu genów farmakodynamicznych i dziewięciu genów farmakokinetycznych, które, jak wykazano w licznych badaniach klinicznych, mają wpływ na odpowiedź na leczenie stosowane w leczeniu depresji, lęku, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi ( ADHD), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego (PTSD), autyzm, schizofrenia, przewlekły ból i nadużywanie substancji. Geny oceniane w teście są ukierunkowane na główne enzymy wątrobowe i kluczowe szlaki neuroprzekaźników, w tym serotoninę, dopaminę, norepinefrynę i glutaminian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zdefiniowana jako > 50% redukcja w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Depresji Hamiltona służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. System punktacji jest następujący: 0-7 = normalny 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-23 = ciężka depresja > 23 = bardzo ciężka depresja.
24 tygodnie
Remisja, zgodnie z definicją < 8 w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala Depresji Hamiltona służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. System punktacji jest następujący: 0-7 = normalny 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-23 = ciężka depresja > 23 = bardzo ciężka depresja.
24 tygodnie
Zgodność zmian recept na leki przeciwdepresyjne z zaleceniami wynikającymi z badań farmakogenomicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodność definiuje się jako liczbę recept, które są zgodne z zaleceniami dotyczącymi wspomagania decyzji klinicznych opartymi na wynikach testów farmakogenomicznych.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz FIBSER (Częstotliwość, intensywność i nasilenie skutków ubocznych) zostanie zastosowany w celu oceny częstotliwości, ciężkości i stopnia upośledzenia związanego z działaniami niepożądanymi, w tym nudnościami, bólami głowy, wymiotami, dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi i dysfunkcjami seksualnymi. Częstość występowania skutków ubocznych ocenia się w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak skutków ubocznych, a wynik 6 oznacza, że ​​efekty są obecne przez cały czas. Podobnie intensywność jest również oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak skutków ubocznych, a 6 oznacza, że ​​intensywność jest nie do zniesienia. Ingerencja działań niepożądanych w codzienne funkcjonowanie jest również oceniana w ten sam sposób. Odczyt 0 mówi nam, że nie ma upośledzenia codziennych funkcji, a odczyt 6 oznacza niezdolność do funkcjonowania.
24 tygodnie
Postawa dostawcy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba nadpisanych alertów CDS dotyczących testów PGx zostanie wykorzystana do określenia, czy alerty CDS związane z PGx spowodują wyższą absorpcję dostawcy w porównaniu z CDS niezwiązanymi z PGx.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Leon Lowenstein Foundation Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jyotishman Pathak, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1806019379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj