Individualizzazione del trattamento antidepressivo utilizzando la farmacogenomica e il supporto decisionale clinico guidato dall'EHR (MyGenes)
29 ottobre 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo studio myGenes: individualizzazione del trattamento antidepressivo utilizzando la farmacogenomica e il supporto decisionale clinico guidato dall'EHR
Lo scopo di questo studio è comprendere l'efficacia dei test farmacogenomici nell'utilizzo di antidepressivi e comprendere come il sistema di supporto alle decisioni cliniche guidato dall'EHR possa essere utilizzato per fornire i risultati dei test PGx da parte degli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- Pazienti con MDD non psicotico
- Pazienti che desiderano iniziare un nuovo antidepressivo o modificare il trattamento antidepressivo esistente
- Pazienti per i quali il trattamento antidepressivo è ritenuto appropriato dal medico curante
- >18 anni di età
- Disponibilità a fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio
- Seguirà o visiterà continuamente il proprio medico
Fornitori:
- Fornitori di pratiche ambulatoriali
- Fornitori che hanno familiarità con Epic
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Pazienti con controindicazioni mediche che precludono il trattamento antidepressivo
- Pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I
- Pazienti attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici (ad esempio, farmaci antipsicotici tipici e atipici) e agenti stabilizzanti dell'umore (ad esempio, litio, carbamazepina, valproato, lamotrigina, gabapentin o altri anticonvulsivanti)
- Pazienti in gravidanza o con grave compromissione cognitiva
- Pazienti che richiedono cure urgenti o ricovero ospedaliero al momento del consenso
Fornitori:
• Incapace o riluttante a dedicare tempo alla presentazione dello studio myGenes ai pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento avrà i risultati del test PGx disponibili tramite Epic, tre giorni dopo la ricezione del campione biologico.
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L'attuale test include l'analisi di quindici geni farmacodinamici e nove geni farmacocinetici che hanno dimostrato in numerosi studi clinici di avere implicazioni per la risposta ai trattamenti utilizzati per depressione, ansia, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), disturbo da deficit di attenzione/iperattività ( ADHD), disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), autismo, schizofrenia, dolore cronico e abuso di sostanze.
I geni valutati dal test prendono di mira i principali enzimi epatici e le principali vie dei neurotrasmettitori tra cui serotonina, dopamina, norepinefrina e glutammato.
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà considerato nel gruppo TAU (trattamento come al solito) ma avrà i risultati del test PGx disponibili dopo 24 settimane. Nota: i pazienti di entrambi i gruppi saranno seguiti per 24 settimane e risponderanno ai questionari a settimane alterne. |
L'attuale test include l'analisi di quindici geni farmacodinamici e nove geni farmacocinetici che hanno dimostrato in numerosi studi clinici di avere implicazioni per la risposta ai trattamenti utilizzati per depressione, ansia, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), disturbo da deficit di attenzione/iperattività ( ADHD), disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), autismo, schizofrenia, dolore cronico e abuso di sostanze.
I geni valutati dal test prendono di mira i principali enzimi epatici e le principali vie dei neurotrasmettitori tra cui serotonina, dopamina, norepinefrina e glutammato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta, come definita da una riduzione > 50% della Hamilton Depressing Rating Scale (HAM-D)
Lasso di tempo: 24 settimane
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Il sistema di punteggio è il seguente: 0-7 = Normale 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-23 = Depressione grave > 23 = Depressione molto grave.
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24 settimane
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Remissione, come definita da <8 su Hamilton Depressing Rating Scale (HAM-D).
Lasso di tempo: 24 settimane
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Il sistema di punteggio è il seguente: 0-7 = Normale 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-23 = Depressione grave > 23 = Depressione molto grave.
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24 settimane
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Conformità tra le modifiche alla prescrizione di farmaci antidepressivi e le raccomandazioni dei test di farmacogenomica
Lasso di tempo: 24 settimane
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La conformità è definita come il numero di prescrizioni che sono in accordo con le raccomandazioni di supporto decisionale clinico basate sui risultati dei test di farmacogenomica.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali auto-segnalati
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verrà somministrato il questionario FIBSER (frequenza, intensità e carico degli effetti collaterali) per valutare la frequenza, la gravità e il grado di compromissione correlata agli effetti collaterali tra cui nausea, mal di testa, vomito, disturbi gastrointestinali e disfunzione sessuale.
La frequenza degli effetti collaterali è valutata da 0 a 6, dove 0 indica assenza di effetti collaterali e un punteggio di 6 indica che gli effetti sono sempre presenti.
Allo stesso modo anche l'intensità è valutata da 0 a 6 con 0 che non dimostra effetti collaterali e 6 che indica che l'intensità è intollerabile.
Anche l'interferenza degli effetti collaterali nella funzione quotidiana è valutata allo stesso modo.
Una lettura di 0 ci dice che non vi è alcuna compromissione delle funzioni quotidiane e una lettura di 6 rappresenta l'incapacità di funzionare.
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24 settimane
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Atteggiamento del fornitore
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il numero di avvisi CDS sovrascritti relativi ai test PGx verrà utilizzato per determinare se gli avvisi CDS correlati a PGx comporteranno una maggiore accettazione da parte del provider rispetto ai CDS non correlati a PGx.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jyotishman Pathak, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Al-Harbi KS. Treatment-resistant depression: therapeutic trends, challenges, and future directions. Patient Prefer Adherence. 2012;6:369-88. doi: 10.2147/PPA.S29716. Epub 2012 May 1.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Perez V, Salavert A, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Saez-Navarro C, Bobes J, Baca-Garcia E, Vieta E, Olivares JM, Rodriguez-Jimenez R, Villagran JM, Gascon J, Canete-Crespillo J, Sole M, Saiz PA, Ibanez A, de Diego-Adelino J; AB-GEN Collaborative Group; Menchon JM. Efficacy of prospective pharmacogenetic testing in the treatment of major depressive disorder: results of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):250. doi: 10.1186/s12888-017-1412-1.
- Han C, Wang SM, Bahk WM, Lee SJ, Patkar AA, Masand PS, Mandelli L, Pae CU, Serretti A. A Pharmacogenomic-based Antidepressant Treatment for Patients with Major Depressive Disorder: Results from an 8-week, Randomized, Single-blinded Clinical Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2018 Nov 30;16(4):469-480. doi: 10.9758/cpn.2018.16.4.469. Erratum In: Clin Psychopharmacol Neurosci. 2020 Nov 30;18(4):641.
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Collegamenti utili
- Murray CJ, Lopez AD, Organization WH. The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020: summary. 1996.
- Najafzadeh, Mehdi, Jorge A. Garces, and Alejandra Maciel. 2017. "Economic Evaluation of Implementing a Novel Pharmacogenomic Test (IDgenetix®) to Guide Treatment of Patients with Depression and/or Anxiety."
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1806019379
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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