Individualisering af antidepressiv behandling ved hjælp af farmakogenomik og EPJ-drevet klinisk beslutningsstøtte (MyGenes)
29. oktober 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
MyGenes-undersøgelsen: Individualisering af antidepressiv behandling ved hjælp af farmakogenomik og EPJ-drevet klinisk beslutningsstøtte
Formålet med denne undersøgelse er at forstå effektiviteten af farmakogenomisk test ved brug af antidepressiva og at forstå, hvordan EPJ-drevet klinisk beslutningsstøttesystem kan bruges til at levere PGx-testresultater af sundhedsudbydere.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der kvalitet kriterierne nedenfor:
- Patienter med ikke-psykotisk MDD
- Patienter, der gerne vil enten starte på et nyt antidepressivt middel eller ændre deres eksisterende antidepressive behandling
- Patienter, for hvem antidepressiv behandling anses for passende af den behandlende kliniker
- >18 år
- Vilje til at give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Vil følge op eller løbende besøge deres læge
Udbydere:
- Udbydere af ambulant praksis
- Udbydere, der er fortrolige med Epic
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Patienter med medicinske kontraindikationer, der udelukker antidepressiv behandling
- Patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller som har bipolar I lidelse
- Patienter i øjeblikket i behandling med antipsykotisk medicin (f.eks. typiske og atypiske antipsykotiske lægemidler) og stemningsstabiliserende midler (f.eks. lithium, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin eller andre antikonvulsiva)
- Patienter, der er gravide eller har alvorlig kognitiv svækkelse
- Patienter, der har behov for akut behandling eller hospitalsindlæggelse på tidspunktet for samtykke
Udbydere:
• Ude af stand til eller uvillig til at afsætte tid til at introducere myGenes-undersøgelsen til patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil have PGx-testresultaterne tilgængelige via Epic, tre dage efter, at bioprøven er modtaget.
|
Den nuværende test omfatter analysen af femten farmakodynamiske gener og ni farmakokinetiske gener, der i adskillige kliniske undersøgelser har vist sig at have implikationer for respons på behandlinger, der anvendes til depression, angst, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse ( ADHD), bipolar lidelse, Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), autisme, skizofreni, kroniske smerter og stofmisbrug.
De gener, der vurderes af analysen, er rettet mod store leverenzymer og centrale neurotransmitterveje, herunder serotonin, dopamin, noradrenalin og glutamat.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive betragtet i TAU-gruppen (behandling som sædvanlig), men vil have PGx-testresultaterne tilgængelige efter 24 uger. Bemærk: Patient i begge grupper vil blive fulgt i 24 uger og vil tage spørgeskemaer hver anden uge. |
Den nuværende test omfatter analysen af femten farmakodynamiske gener og ni farmakokinetiske gener, der i adskillige kliniske undersøgelser har vist sig at have implikationer for respons på behandlinger, der anvendes til depression, angst, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse ( ADHD), bipolar lidelse, Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), autisme, skizofreni, kroniske smerter og stofmisbrug.
De gener, der vurderes af analysen, er rettet mod store leverenzymer og centrale neurotransmitterveje, herunder serotonin, dopamin, noradrenalin og glutamat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons, som defineret ved > 50 % reduktion i Hamilton Depressing Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 24 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Scoringssystemet er som følger: 0-7 = Normal 8-13 = Let depression 14-18 = Moderat depression 19-23 = Svær depression > 23 = Meget svær depression.
|
24 uger
|
|
Remission, som defineret ved < 8 på Hamilton Depressing Rating Scale (HAM-D).
Tidsramme: 24 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Scoringssystemet er som følger: 0-7 = Normal 8-13 = Let depression 14-18 = Moderat depression 19-23 = Svær depression > 23 = Meget svær depression.
|
24 uger
|
|
Overensstemmelse mellem ændringer i ordination af antidepressiv medicin og anbefalinger fra den farmakogenomiske test
Tidsramme: 24 uger
|
Overensstemmelse er defineret som antallet af recepter, der er i overensstemmelse med kliniske beslutningsstøtteanbefalinger baseret på farmakogenomiske testresultater.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
|
FIBSER (frekvens, intensitet og byrde af bivirkninger rating) spørgeskema vil blive administreret for at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og graden af svækkelse relateret til bivirkninger, herunder kvalme, hovedpine, opkastning, gastrointestinale lidelser og seksuel dysfunktion.
Hyppigheden af bivirkninger er vurderet fra 0-6, hvor 0 betyder ingen bivirkninger og score på 6 viser, at virkningerne er til stede hele tiden.
Tilsvarende vurderes intensiteten også fra 0-6, hvor 0 ikke viser nogen bivirkninger og 6 betyder, at intensiteten er utålelig.
Indblanding af bivirkninger i den daglige funktion vurderes også på samme måde.
En læsning på 0 fortæller os, at der ikke er nogen forringelse af daglige funktioner, og en læsning på 6 viser manglende evne til at fungere.
|
24 uger
|
|
Udbyder holdning
Tidsramme: 24 uger
|
Antallet af overskrevne CDS-advarsler vedrørende PGx-testning vil blive brugt til at bestemme, om PGx-relaterede CDS-alarmer vil resultere i højere udbyderoptagelse sammenlignet med ikke-PGx-relaterede CDS.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jyotishman Pathak, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Harbi KS. Treatment-resistant depression: therapeutic trends, challenges, and future directions. Patient Prefer Adherence. 2012;6:369-88. doi: 10.2147/PPA.S29716. Epub 2012 May 1.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Perez V, Salavert A, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Saez-Navarro C, Bobes J, Baca-Garcia E, Vieta E, Olivares JM, Rodriguez-Jimenez R, Villagran JM, Gascon J, Canete-Crespillo J, Sole M, Saiz PA, Ibanez A, de Diego-Adelino J; AB-GEN Collaborative Group; Menchon JM. Efficacy of prospective pharmacogenetic testing in the treatment of major depressive disorder: results of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):250. doi: 10.1186/s12888-017-1412-1.
- Han C, Wang SM, Bahk WM, Lee SJ, Patkar AA, Masand PS, Mandelli L, Pae CU, Serretti A. A Pharmacogenomic-based Antidepressant Treatment for Patients with Major Depressive Disorder: Results from an 8-week, Randomized, Single-blinded Clinical Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2018 Nov 30;16(4):469-480. doi: 10.9758/cpn.2018.16.4.469. Erratum In: Clin Psychopharmacol Neurosci. 2020 Nov 30;18(4):641.
- Altar CA, Carhart J, Allen JD, Hall-Flavin D, Winner J, Dechairo B. Clinical Utility of Combinatorial Pharmacogenomics-Guided Antidepressant Therapy: Evidence from Three Clinical Studies. Mol Neuropsychiatry. 2015 Oct;1(3):145-55. doi: 10.1159/000430915. Epub 2015 Jul 31.
Hjælpsomme links
- Murray CJ, Lopez AD, Organization WH. The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020: summary. 1996.
- Najafzadeh, Mehdi, Jorge A. Garces, and Alejandra Maciel. 2017. "Economic Evaluation of Implementing a Novel Pharmacogenomic Test (IDgenetix®) to Guide Treatment of Patients with Depression and/or Anxiety."
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1806019379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .