Personnalisation du traitement antidépresseur à l'aide de la pharmacogénomique et de l'aide à la décision clinique basée sur le DSE (MyGenes)
29 octobre 2021 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
L'étude myGenes : individualisation du traitement antidépresseur à l'aide de la pharmacogénomique et de l'aide à la décision clinique basée sur le DSE
Le but de cette étude est de comprendre l'efficacité des tests pharmacogénomiques dans l'utilisation des antidépresseurs et de comprendre comment le système d'aide à la décision clinique piloté par le DSE peut être utilisé pour fournir les résultats des tests PGx par les prestataires de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients répondant aux critères ci-dessous :
- Patients atteints de TDM non psychotique
- Patients souhaitant commencer un nouvel antidépresseur ou modifier leur traitement antidépresseur existant
- Patients pour lesquels un traitement antidépresseur est jugé approprié par le clinicien traitant
- >18 ans
- Volonté de fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude
- Fera un suivi ou visitera continuellement son médecin
Fournisseurs:
- Prestataires de pratique ambulatoire
- Fournisseurs qui connaissent Epic
Critère d'exclusion:
Les patients:
- Patients avec des contre-indications médicales qui excluent le traitement antidépresseur
- Patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire I
- Patients prenant actuellement des antipsychotiques (par exemple, des antipsychotiques typiques et atypiques) et des agents stabilisateurs de l'humeur (par exemple, du lithium, de la carbamazépine, du valproate, de la lamotrigine, de la gabapentine ou d'autres anticonvulsivants)
- Patientes enceintes ou atteintes de troubles cognitifs graves
- Patients nécessitant des soins urgents ou une hospitalisation au moment du consentement
Fournisseurs:
• Incapable ou peu désireux de consacrer du temps à présenter l'étude myGenes aux patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention disposera des résultats du test PGx via Epic, trois jours après la réception de l'échantillon biologique.
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Le test actuel comprend l'analyse de quinze gènes pharmacodynamiques et de neuf gènes pharmacocinétiques dont de nombreuses études cliniques ont montré qu'ils avaient des implications sur la réponse aux traitements utilisés pour la dépression, l'anxiété, le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ( TDAH), trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique (TSPT), autisme, schizophrénie, douleur chronique et toxicomanie.
Les gènes évalués par le test ciblent les principales enzymes hépatiques et les principales voies des neurotransmetteurs, notamment la sérotonine, la dopamine, la noradrénaline et le glutamate.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera considéré dans le groupe TAU (traitement habituel) mais disposera des résultats du test PGx après 24 semaines. Remarque : Les patients des deux groupes seront suivis pendant 24 semaines et répondront aux questionnaires toutes les deux semaines. |
Le test actuel comprend l'analyse de quinze gènes pharmacodynamiques et de neuf gènes pharmacocinétiques dont de nombreuses études cliniques ont montré qu'ils avaient des implications sur la réponse aux traitements utilisés pour la dépression, l'anxiété, le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ( TDAH), trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique (TSPT), autisme, schizophrénie, douleur chronique et toxicomanie.
Les gènes évalués par le test ciblent les principales enzymes hépatiques et les principales voies des neurotransmetteurs, notamment la sérotonine, la dopamine, la noradrénaline et le glutamate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse, définie par une réduction > 50 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 24 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Le système de notation est le suivant : 0-7 = Normal 8-13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19-23 = Dépression sévère > 23 = Dépression très sévère.
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24 semaines
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Rémission, telle que définie par < 8 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).
Délai: 24 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Les scores vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
Le système de notation est le suivant : 0-7 = Normal 8-13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19-23 = Dépression sévère > 23 = Dépression très sévère.
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24 semaines
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Conformité entre les changements de prescription d'antidépresseurs et les recommandations issues des tests pharmacogénomiques
Délai: 24 semaines
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La conformité est définie comme le nombre de prescriptions qui sont en accord avec les recommandations d'aide à la décision clinique basées sur les résultats des tests de pharmacogénomique.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires autodéclarés
Délai: 24 semaines
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Le questionnaire FIBSER (fréquence, intensité et fardeau des effets secondaires) sera administré pour évaluer la fréquence, la gravité et le degré de déficience liée aux effets secondaires, notamment les nausées, les maux de tête, les vomissements, les troubles gastro-intestinaux et les dysfonctionnements sexuels.
La fréquence des effets secondaires est notée de 0 à 6, 0 signifiant aucun effet secondaire et un score de 6 indiquant que les effets sont présents tout le temps.
De même, l'intensité est également évaluée de 0 à 6, 0 ne démontrant aucun effet secondaire et 6 signifiant que l'intensité est intolérable.
L'interférence des effets secondaires dans la fonction quotidienne est également évaluée de la même manière.
Une lecture de 0 nous indique qu'il n'y a pas d'altération des fonctions quotidiennes et une lecture de 6 dépeint une incapacité à fonctionner.
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24 semaines
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Attitude du fournisseur
Délai: 24 semaines
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Le nombre d'alertes CDS écrasées concernant les tests PGx sera utilisé pour déterminer si les alertes CDS liées à PGx entraîneront une plus grande adoption par le fournisseur par rapport aux CDS non liés à PGx.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jyotishman Pathak, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al-Harbi KS. Treatment-resistant depression: therapeutic trends, challenges, and future directions. Patient Prefer Adherence. 2012;6:369-88. doi: 10.2147/PPA.S29716. Epub 2012 May 1.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Perez V, Salavert A, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Saez-Navarro C, Bobes J, Baca-Garcia E, Vieta E, Olivares JM, Rodriguez-Jimenez R, Villagran JM, Gascon J, Canete-Crespillo J, Sole M, Saiz PA, Ibanez A, de Diego-Adelino J; AB-GEN Collaborative Group; Menchon JM. Efficacy of prospective pharmacogenetic testing in the treatment of major depressive disorder: results of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):250. doi: 10.1186/s12888-017-1412-1.
- Han C, Wang SM, Bahk WM, Lee SJ, Patkar AA, Masand PS, Mandelli L, Pae CU, Serretti A. A Pharmacogenomic-based Antidepressant Treatment for Patients with Major Depressive Disorder: Results from an 8-week, Randomized, Single-blinded Clinical Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2018 Nov 30;16(4):469-480. doi: 10.9758/cpn.2018.16.4.469. Erratum In: Clin Psychopharmacol Neurosci. 2020 Nov 30;18(4):641.
- Altar CA, Carhart J, Allen JD, Hall-Flavin D, Winner J, Dechairo B. Clinical Utility of Combinatorial Pharmacogenomics-Guided Antidepressant Therapy: Evidence from Three Clinical Studies. Mol Neuropsychiatry. 2015 Oct;1(3):145-55. doi: 10.1159/000430915. Epub 2015 Jul 31.
Liens utiles
- Murray CJ, Lopez AD, Organization WH. The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020: summary. 1996.
- Najafzadeh, Mehdi, Jorge A. Garces, and Alejandra Maciel. 2017. "Economic Evaluation of Implementing a Novel Pharmacogenomic Test (IDgenetix®) to Guide Treatment of Patients with Depression and/or Anxiety."
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Première publication (RÉEL)
16 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1806019379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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