Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizace léčby antidepresivy pomocí farmakogenomiky a podpory klinického rozhodování řízené EHR (MyGenes)

29. října 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Studie myGenes: Individualizace léčby antidepresivy pomocí farmakogenomiky a podpory klinického rozhodování řízené EHR

Účelem této studie je porozumět účinnosti farmakogenomického testování při použití antidepresiv a porozumět tomu, jak může být systém podpory klinického rozhodování řízený EHR použit k poskytování výsledků testů PGx poskytovateli zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria:

  • Pacienti s nepsychotickou MDD
  • Pacienti, kteří by chtěli buď začít s novým antidepresivem, nebo změnit stávající antidepresivní léčbu
  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař uzná za vhodnou léčbu antidepresivy
  • >18 let
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Budou sledovat nebo průběžně navštěvovat svého lékaře

Poskytovatelé:

  • Poskytovatelé ambulantní praxe
  • Poskytovatelé, kteří znají Epic

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Pacienti se zdravotními kontraindikacemi, které vylučují léčbu antidepresivy
  • Pacienti se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo s bipolární poruchou I
  • Pacienti v současné době užívající antipsychotické léky (např. typická a atypická antipsychotika) a látky stabilizující náladu (např. lithium, karbamazepin, valproát, lamotrigin, gabapentin nebo jiná antikonvulziva)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo mají závažnou kognitivní poruchu
  • Pacienti vyžadující neodkladnou péči nebo hospitalizaci v nemocnici v době souhlasu

Poskytovatelé:

• Neschopnost nebo ochotu věnovat čas představení studie myGenes pacientům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude mít výsledky testu PGx k dispozici prostřednictvím Epic tři dny po obdržení biovzorku.
Genetický: Genomind®Professional PGx Express TM
Současný test zahrnuje analýzu patnácti farmakodynamických genů a devíti farmakokinetických genů, u kterých bylo v mnoha klinických studiích prokázáno, že mají důsledky pro reakci na léčbu deprese, úzkosti, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), poruchy pozornosti/hyperaktivity ( ADHD), bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD), autismus, schizofrenie, chronická bolest a zneužívání návykových látek. Geny hodnocené testem se zaměřují na hlavní jaterní enzymy a klíčové neurotransmiterové dráhy včetně serotoninu, dopaminu, norepinefrinu a glutamátu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina bude zvažována ve skupině TAU (léčba jako obvykle), ale výsledky testu PGx budou k dispozici po 24 týdnech.

Poznámka: Pacient v obou skupinách bude sledován po dobu 24 týdnů a každý druhý týden bude vypisovat dotazníky.
Genetický: Genomind®Professional PGx Express TM
Současný test zahrnuje analýzu patnácti farmakodynamických genů a devíti farmakokinetických genů, u kterých bylo v mnoha klinických studiích prokázáno, že mají důsledky pro reakci na léčbu deprese, úzkosti, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), poruchy pozornosti/hyperaktivity ( ADHD), bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha (PTSD), autismus, schizofrenie, chronická bolest a zneužívání návykových látek. Geny hodnocené testem se zaměřují na hlavní jaterní enzymy a klíčové neurotransmiterové dráhy včetně serotoninu, dopaminu, norepinefrinu a glutamátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva, jak je definována > 50% snížením Hamiltonovy depresivní hodnotící stupnice (HAM-D)
Časové okno: 24 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese se používá pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Bodovací systém je následující: 0-7 = normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-23 = těžká deprese > 23 = velmi těžká deprese.
24 týdnů
Remise, jak je definována < 8 na Hamiltonově depresivní hodnotící stupnici (HAM-D).
Časové okno: 24 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese se používá pro hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Bodovací systém je následující: 0-7 = normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-23 = těžká deprese > 23 = velmi těžká deprese.
24 týdnů
Soulad mezi změnami v preskripci antidepresiv a doporučeními z farmakogenomického testování
Časové okno: 24 týdnů
Shoda je definována jako počet receptů, které jsou v souladu s doporučeními pro podporu klinického rozhodování na základě výsledků farmakogenomických testů.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené vedlejší účinky
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník FIBSER (hodnocení frekvence, intenzity a zátěže vedlejších účinků) bude podáván za účelem posouzení frekvence, závažnosti a stupně poškození souvisejícího s vedlejšími účinky, včetně nevolnosti, bolesti hlavy, zvracení, gastrointestinálních potíží a sexuální dysfunkce. Frekvence vedlejších účinků je hodnocena od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné vedlejší účinky a skóre 6 ukazuje, že účinky jsou přítomny po celou dobu. Podobně intenzita je také hodnocena od 0 do 6, přičemž 0 nevykazuje žádné vedlejší účinky a 6 znamená, že intenzita je netolerovatelná. Stejným způsobem se hodnotí také interference vedlejších účinků v každodenní funkci. Hodnota 0 nám říká, že nedochází k žádnému poškození každodenních funkcí a hodnota 6 ukazuje neschopnost fungovat.
24 týdnů
Postoj poskytovatele
Časové okno: 24 týdnů
Počet přepsaných výstrah CDS týkajících se testování PGx bude použit k určení, zda výstrahy CDS související s PGx povedou k vyššímu využití poskytovatelů ve srovnání s CDS nesouvisejícími s PGx.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Leon Lowenstein Foundation Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyotishman Pathak, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1806019379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit