Individualisierung der Behandlung mit Antidepressiva unter Verwendung von Pharmakogenomik und EHR-gesteuerter klinischer Entscheidungsunterstützung (MyGenes)
29. Oktober 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die myGenes-Studie: Individualisierung der Behandlung mit Antidepressiva mithilfe von Pharmakogenomik und EHR-gestützter klinischer Entscheidungsunterstützung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit pharmakogenomischer Tests bei der Verwendung von Antidepressiva zu verstehen und zu verstehen, wie ein EHR-gesteuertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem verwendet werden kann, um PGx-Testergebnisse durch Gesundheitsdienstleister zu liefern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit nichtpsychotischer MDD
- Patienten, die entweder mit einem neuen Antidepressivum beginnen oder ihre bestehende Antidepressiva-Behandlung ändern möchten
- Patienten, bei denen eine Behandlung mit Antidepressiva vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet wird
- >18 Jahre
- Bereitschaft zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Wird ihren Arzt weiterverfolgen oder kontinuierlich besuchen
Anbieter:
- Anbieter von ambulanten Praxen
- Anbieter, die mit Epic vertraut sind
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Patienten mit medizinischen Kontraindikationen, die eine Behandlung mit Antidepressiva ausschließen
- Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bipolar-I-Störung
- Patienten, die derzeit antipsychotische Medikamente (z. B. typische und atypische Antipsychotika) und stimmungsstabilisierende Mittel (z. B. Lithium, Carbamazepin, Valproat, Lamotrigin, Gabapentin oder andere Antikonvulsiva) einnehmen
- Patienten, die schwanger sind oder eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung eine dringende Pflege oder einen stationären Krankenhausaufenthalt benötigen
Anbieter:
• Unfähig oder nicht bereit, Zeit für die Einführung der myGenes-Studie bei Patienten aufzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die PGx-Testergebnisse drei Tage nach Erhalt der Bioprobe über Epic.
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Der aktuelle Test umfasst die Analyse von fünfzehn pharmakodynamischen Genen und neun pharmakokinetischen Genen, von denen in zahlreichen klinischen Studien gezeigt wurde, dass sie Auswirkungen auf das Ansprechen auf Behandlungen haben, die bei Depressionen, Angstzuständen, Zwangsstörungen (OCD), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen ( ADHS), bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Autismus, Schizophrenie, chronische Schmerzen und Drogenmissbrauch.
Die durch den Assay bewerteten Gene zielen auf wichtige hepatische Enzyme und wichtige Neurotransmitterwege ab, darunter Serotonin, Dopamin, Noradrenalin und Glutamat.
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird in die TAU-Gruppe (Behandlung wie üblich) eingeordnet, die PGx-Testergebnisse liegen jedoch nach 24 Wochen vor. Hinweis: Die Patienten in beiden Gruppen werden 24 Wochen lang beobachtet und nehmen alle zwei Wochen an Fragebögen teil. |
Der aktuelle Test umfasst die Analyse von fünfzehn pharmakodynamischen Genen und neun pharmakokinetischen Genen, von denen in zahlreichen klinischen Studien gezeigt wurde, dass sie Auswirkungen auf das Ansprechen auf Behandlungen haben, die bei Depressionen, Angstzuständen, Zwangsstörungen (OCD), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen ( ADHS), bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Autismus, Schizophrenie, chronische Schmerzen und Drogenmissbrauch.
Die durch den Assay bewerteten Gene zielen auf wichtige hepatische Enzyme und wichtige Neurotransmitterwege ab, darunter Serotonin, Dopamin, Noradrenalin und Glutamat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen, definiert durch > 50 % Reduktion auf der Hamilton Depressing Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Hamilton Depression Rating Scale wird zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome verwendet.
Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Depression anzeigen.
Das Bewertungssystem ist wie folgt: 0-7 = Normal 8-13 = Leichte Depression 14-18 = Mäßige Depression 19-23 = Schwere Depression > 23 = Sehr schwere Depression.
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24 Wochen
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Remission, definiert durch < 8 auf der Hamilton Depressing Rating Scale (HAM-D).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Hamilton Depression Rating Scale wird zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome verwendet.
Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Depression anzeigen.
Das Bewertungssystem ist wie folgt: 0-7 = Normal 8-13 = Leichte Depression 14-18 = Mäßige Depression 19-23 = Schwere Depression > 23 = Sehr schwere Depression.
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24 Wochen
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Übereinstimmung zwischen Änderungen der Verschreibung von Antidepressiva und Empfehlungen aus den pharmakogenomischen Tests
Zeitfenster: 24 Wochen
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Konformität ist definiert als die Anzahl der Verschreibungen, die mit den klinischen Entscheidungsunterstützungsempfehlungen auf der Grundlage von pharmakogenomischen Testergebnissen übereinstimmen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der FIBSER-Fragebogen (Bewertung der Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen) wird durchgeführt, um die Häufigkeit, Schwere und den Grad der Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, GI-Beschwerden und sexueller Dysfunktion, zu bewerten.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird mit 0–6 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass keine Nebenwirkungen auftreten, und der Wert 6 bedeutet, dass die Nebenwirkungen ständig vorhanden sind.
In ähnlicher Weise wird auch die Intensität von 0-6 bewertet, wobei 0 keine Nebenwirkungen anzeigt und 6 bedeutet, dass die Intensität nicht tolerierbar ist.
Ebenso wird die Beeinträchtigung des Alltags durch Nebenwirkungen bewertet.
Ein Wert von 0 sagt uns, dass keine Beeinträchtigung der alltäglichen Funktionen vorliegt, und ein Wert von 6 zeigt eine Funktionsunfähigkeit an.
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24 Wochen
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Anbieter Haltung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Anzahl der überschriebenen CDS-Warnungen in Bezug auf PGx-Tests wird verwendet, um zu bestimmen, ob PGx-bezogene CDS-Warnungen zu einer höheren Anbieteraufnahme im Vergleich zu nicht PGx-bezogenen CDS führen.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jyotishman Pathak, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Harbi KS. Treatment-resistant depression: therapeutic trends, challenges, and future directions. Patient Prefer Adherence. 2012;6:369-88. doi: 10.2147/PPA.S29716. Epub 2012 May 1.
- Murray CJ, Atkinson C, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chou D, Dellavalle R, Danaei G, Ezzati M, Fahimi A, Flaxman D, Foreman, Gabriel S, Gakidou E, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, MacIntyre MF, Mokdad AH, Moran A, Moran AE, Mozaffarian D, Murphy T, Naghavi M, Pope C, Roberts T, Salomon J, Schwebel DC, Shahraz S, Sleet DA, Murray, Abraham J, Ali MK, Atkinson C, Bartels DH, Bhalla K, Birbeck G, Burstein R, Chen H, Criqui MH, Dahodwala, Jarlais, Ding EL, Dorsey ER, Ebel BE, Ezzati M, Fahami, Flaxman S, Flaxman AD, Gonzalez-Medina D, Grant B, Hagan H, Hoffman H, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Leasher JL, Lin J, Lipshultz SE, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, McDermott MM, Micha R, Miller TR, Mokdad AA, Mokdad AH, Mozaffarian D, Naghavi M, Narayan KM, Omer SB, Pelizzari PM, Phillips D, Ranganathan D, Rivara FP, Roberts T, Sampson U, Sanman E, Sapkota A, Schwebel DC, Sharaz S, Shivakoti R, Singh GM, Singh D, Tavakkoli M, Towbin JA, Wilkinson JD, Zabetian A, Murray, Abraham J, Ali MK, Alvardo M, Atkinson C, Baddour LM, Benjamin EJ, Bhalla K, Birbeck G, Bolliger I, Burstein R, Carnahan E, Chou D, Chugh SS, Cohen A, Colson KE, Cooper LT, Couser W, Criqui MH, Dabhadkar KC, Dellavalle RP, Jarlais, Dicker D, Dorsey ER, Duber H, Ebel BE, Engell RE, Ezzati M, Felson DT, Finucane MM, Flaxman S, Flaxman AD, Fleming T, Foreman, Forouzanfar MH, Freedman G, Freeman MK, Gakidou E, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Gutierrez HR, Hagan H, Havmoeller R, Hoffman H, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayarman S, Johns N, Kassebaum N, Khatibzadeh S, Lan Q, Leasher JL, Lim S, Lipshultz SE, London S, Lopez, Lozano R, Lu Y, Mallinger L, Meltzer M, Mensah GA, Michaud C, Miller TR, Mock C, Moffitt TE, Mokdad AA, Mokdad AH, Moran A, Naghavi M, Narayan KM, Nelson RG, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Ostro B, Pelizzari PM, Phillips D, Raju M, Razavi H, Ritz B, Roberts T, Sacco RL, Salomon J, Sampson U, Schwebel DC, Shahraz S, Shibuya K, Silberberg D, Singh JA, Steenland K, Taylor JA, Thurston GD, Vavilala MS, Vos T, Wagner GR, Weinstock MA, Weisskopf MG, Wulf S, Murray; U.S. Burden of Disease Collaborators. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. JAMA. 2013 Aug 14;310(6):591-608. doi: 10.1001/jama.2013.13805.
- Perez V, Salavert A, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Saez-Navarro C, Bobes J, Baca-Garcia E, Vieta E, Olivares JM, Rodriguez-Jimenez R, Villagran JM, Gascon J, Canete-Crespillo J, Sole M, Saiz PA, Ibanez A, de Diego-Adelino J; AB-GEN Collaborative Group; Menchon JM. Efficacy of prospective pharmacogenetic testing in the treatment of major depressive disorder: results of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):250. doi: 10.1186/s12888-017-1412-1.
- Han C, Wang SM, Bahk WM, Lee SJ, Patkar AA, Masand PS, Mandelli L, Pae CU, Serretti A. A Pharmacogenomic-based Antidepressant Treatment for Patients with Major Depressive Disorder: Results from an 8-week, Randomized, Single-blinded Clinical Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2018 Nov 30;16(4):469-480. doi: 10.9758/cpn.2018.16.4.469. Erratum In: Clin Psychopharmacol Neurosci. 2020 Nov 30;18(4):641.
- Altar CA, Carhart J, Allen JD, Hall-Flavin D, Winner J, Dechairo B. Clinical Utility of Combinatorial Pharmacogenomics-Guided Antidepressant Therapy: Evidence from Three Clinical Studies. Mol Neuropsychiatry. 2015 Oct;1(3):145-55. doi: 10.1159/000430915. Epub 2015 Jul 31.
Nützliche Links
- Murray CJ, Lopez AD, Organization WH. The global burden of disease: a comprehensive assessment of mortality and disability from diseases, injuries, and risk factors in 1990 and projected to 2020: summary. 1996.
- Najafzadeh, Mehdi, Jorge A. Garces, and Alejandra Maciel. 2017. "Economic Evaluation of Implementing a Novel Pharmacogenomic Test (IDgenetix®) to Guide Treatment of Patients with Depression and/or Anxiety."
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. Februar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1806019379
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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