환자 중심의 증상 및 결과 평가
배경:
피로의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 사람마다 다르게 느낄 수 있습니다. 어떤 사람들은 다양한 원인과 함께 다양한 유형의 피로가 있다고 생각합니다. 연구자들은 한 조건에서 한 가지 유형의 피로를 치료하는 요법이 다른 조건에서 해당 유형의 피로를 치료할 수 있어야 한다고 생각합니다.
객관적인:
피로의 유형을 이해한다.
적임:
1개월 이상 피로감을 느끼는 만 18세 이상 성인 및 피로하지 않은 성인
설계:
참가자는 신체 검사, 병력, 시력 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 자신이 먹는 음식을 추적하기 시작합니다.
이 연구에는 최대 10회의 방문이 포함됩니다. 각 방문은 4시간 이상 지속되지 않습니다.
1단계에서 참가자는 인터뷰를 하고 설문지를 작성하고 컴퓨터 게임을 합니다. 보행 및 악력 검사를 받게 됩니다. 그들은 혈액, 소변 및 타액 샘플을 제공합니다. 그들은 7일 동안 집에서 손목 모니터를 착용하고 활동을 기록하게 됩니다. 그들은 피로 또는 피로하지 않은 통제 그룹에 포함될 것입니다.
2단계에서 참가자는 설문지에 답하고 혈액 샘플을 제공합니다. 그들은 심장 검사를 받을 것입니다. 그들은 코 클립 착용을 포함하는 운동 및 폐 기능 검사를 받을 수 있습니다. 선택적 뇌 MRI가 있을 수 있습니다. 뇌 활동을 측정하기 위해 스캔하는 동안 머리에 전극 캡을 착용할 수 있습니다. 그들은 원통으로 미끄러지는 탁자 위에 놓일 것입니다. 그들은 스캐너에서 작업을 수행할 수 있습니다.
연구 후 참가자는 다른 연구에 대해 연락을 받을 수 있습니다.
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연구 개요
상태
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 생리학적 또는 병리학적 상태에 관계없이 임상적으로 의미 있는 피로 증상을 가진 사람의 깊고 넓은 표현형을 허용하는 것입니다. 이 프로토콜을 사용하면 NINR(National Institute of Nursing Research) 조사관이 임상적으로 의미 있는 피로를 보고하는 사람의 임상 특성을 설명하고 포괄적인 표현형 설명을 만들기 위해 임상 및 과학적 데이터를 수집할 수 있습니다. 이러한 표현형 설명은 피로 증상의 이질성을 탐색하여 다양한 피로 표현형의 특성과 생물학적 상관 관계를 명확히 하는 데 사용됩니다.
이 프로토콜의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
임상적으로 의미 있는 피로를 가진 개인을 특성화하고 표현합니다.
특정 피로 치수를 정의하기 위해 피로 조건의 이질성을 탐색합니다.
각 피로 차원의 가능한 메커니즘에 대한 가설을 생성합니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 임상적으로 의미 있는 피로가 있거나 없는 최대 672명으로 구성됩니다. 약 20명이 이 연구에 사용된 신경 영상 기술을 개선하기 위한 기술 개발 하위 연구에 등록될 것입니다. 이 프로토콜은 모든 민족, 성별 또는 국적의 누구에게나 열려 있습니다.
설계: 프로토콜은 탐색적 다단계 연구로 설계되었습니다. 참여 예정자의 문의를 받으면 적격성 설문지를 이용한 전화 검진과 직접 NIH 외래 검진 방문을 실시합니다. 피로 경험에 직접적으로 기여하는 치료 가능한 의학적 상태가 스크리닝 중에 확인되면 참가자는 연구를 진행하지 않지만 평가 및/또는 관리를 위해 의료 제공자를 만나도록 요청받을 것입니다. 임상 상태에 대해 알려진 치료(예: 화학요법, 항바이러스제)를 받고 있거나 피로에 대한 명확한 임상적 설명이 없는 사람은 연구의 1단계에 참여하도록 초대됩니다. 1단계는 피로 평가 단계이며 자기 보고 설문지 작성 및 수행 작업을 포함합니다. 2단계에는 피로 표현형을 더 깊이 이해할 수 있도록 추가 임상 및 과학적 평가가 포함됩니다. 연구가 종료되기 전에 참가자는 관리 권장 사항을 위해 적절한 NIH CC 서비스에 회부될 수 있습니다. 연구를 완료한 참가자는 사용 가능한 다른 피로 개입 연구에 대해 다시 연락을 받을 수 있습니다.
다단계 연구 설계
1단계 - 피로 평가
2단계 - 피로 차원 표현형 평가
결과 측정: 연구는 표현형 목적을 위해 다양한 측정 도구를 사용할 것입니다. 여기에는 활력 징후, 병력, 신체 검사, 채혈, 의료 기록 검토, 임상 인터뷰, 환자가 보고한 결과 측정, 신체적, 인지적, 정서적 및 행동적 측정, 구조적 및 기능적 영상 평가, 영양 평가, 임상 및 연구 실험실이 포함됩니다. 측정 및 심전도.
요약하면, NINR 환자 중심의 증상 및 결과 평가(P-CASO) 프로토콜을 통해 조사자는 자세한 임상 설명을 얻고 임상적으로 의미 있는 피로를 보고하는 연구 참가자로부터 표현형 측정을 수집할 수 있습니다.
이 연구를 통해 NINR 조사관은 가설 생성을 위한 피로에 대한 설명적 연구를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
모든 참가자
- 등록 당시 18세 이상의 성인 참가자
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구 절차를 완수할 의지와 능력.
지친 참가자
- 상기 이외에 1개월 이상 피로를 느껴야 합니다.
제외 기준:
연구 항목에서 제외:
- 영어가 유창하지 않습니다.
- 연구 절차와 관련하여 추가적이고 상당한 불리한 위험을 야기하는 의료 건강 문제가 있습니다. 의학적 예는 불안정한 고혈압, 당뇨병성 케톤산증, 증후성 갑상선 기능 항진증 및 불안정 협심증과 같은 의학적 질병의 급성 합병증입니다.
- 참가자가 피로 경험을 안정적으로 보고할 수 없도록 하는 정신과적 상태(예: 심각하게 혼란스러운 사고를 가진 정신병적 장애)가 있는 경우
- 지난 5년 이내의 현재 물질 사용 장애 또는 등록 시 및 2단계 이전에 긍정적인 소변 독성 결과. 지난 5년 이내의 사전 마리화나 사용은 제외되지 않습니다.
- 고위험 음주자(남성의 경우 하루 5잔 이상, 주당 15잔 이상, 남성의 경우 하루 4잔 이상, 주당 8잔 이상)로 분류됩니다. 여성). (미국인을 위한 식이 지침 2015-2020", 미국 보건복지부 및 미국 농무부).
- NIH 직원
- 임산부 또는 수유부
- 연구의 수행 또는 평가 또는 참가자의 안전을 방해한다고 주임 조사자가 간주하는 진행 중인 의학적 상태.
2단계 테스트에서 제외:
fMRI 기술 개발 하위 연구
- 이식된 심장 박동기, 금속 동맥류 클립;
- 부러진 뼈는 금속 핀, 나사, 막대, 판으로 수리했습니다.
- 인공 눈 임플란트,
- 경피 약물 또는 주입 펌프;
- 오래된 상처로 인한 신체의 총알 파편 또는 기타 금속 조각;
- 금속 입자에 상당한 작업 노출;
- 임상적으로 관련된 밀실공포증;
- 최대 4시간 동안 편안하게 등을 대고 누울 수 없습니다.
- 왼손잡이
EEfRT 및 Stroop 테스트
- 빠른 키보드 누르기를 어렵게 만드는 심각한 손 떨림 또는 심각한 손 통증(예: 심한 관절염 또는 심한 심근 터널)은 EEfRT 및 Stroop 테스트에서 제외됩니다.
- Ishihara 카드 테스트에서 14점 이상의 점수로 확인된 색맹은 참가자를 Stroop 테스트에서 제외합니다. 이시하라 카드 테스트는 참가자가 색맹이라고 진술한 경우에만 시행됩니다.
틸트 테이블 테스트
--베타 차단제 약물
CPET
- 러닝머신이나 자전거 타기를 금지하는 상당한 이동성 장애가 있는 모든 신경근 질환(예: 다발성 경화증, 파킨슨병) 또는 모든 의학적 상태(예: 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 제대로 조절되지 않는 천식) 참가자가 운동하는 것을 위험하게 만들 수 있는 경우(예: 운동 유발 협심증 및 천식) 참가자는 CPET에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
FNS
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피곤하다
FNS >= 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로도
기간: 1단계 및 2단계
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주요 결과는 FNS(Fatigue Numeric Rating Scale) 점수를 사용한 피로 수준입니다.
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1단계 및 2단계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 2차 결과는 궁극적으로 가설 생성에 사용할 수 있는 표현형 클러스터를 더 잘 정의할 수 있도록 참가자로부터 일반적인 피로 차원 정보를 얻을 것입니다. 여기에는 환자가 보고한 결과가 포함됩니다.
기간: 모든 시점
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모든 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramsey-Goldman R, Rothrock N. Fatigue in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis. PM R. 2010 May;2(5):384-92. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.03.026.
- Sharpe M, Wilks D. Fatigue. BMJ. 2002 Aug 31;325(7362):480-3. doi: 10.1136/bmj.325.7362.480. No abstract available.
- Saligan LN, Olson K, Filler K, Larkin D, Cramp F, Yennurajalingam S, Escalante CP, del Giglio A, Kober KM, Kamath J, Palesh O, Mustian K; Multinational Association of Supportive Care in Cancer Fatigue Study Group-Biomarker Working Group. The biology of cancer-related fatigue: a review of the literature. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2461-78. doi: 10.1007/s00520-015-2763-0. Epub 2015 May 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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