Skoncentrowana na pacjencie ocena objawów i wyników
Tło:
Przyczyna zmęczenia nie jest dobrze poznana. Różnie ludzie mogą to odczuwać. Niektórzy uważają, że istnieją różne rodzaje zmęczenia, które mają różne przyczyny. Naukowcy uważają, że terapia mająca na celu leczenie jednego rodzaju zmęczenia w jednym stanie powinna być w stanie leczyć ten rodzaj zmęczenia w innych warunkach.
Cel:
Aby zrozumieć rodzaje zmęczenia.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy odczuwali zmęczenie przez ponad miesiąc oraz osoby dorosłe, które nie odczuwają zmęczenia
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, ich historii medycznej, badaniu wzroku oraz badaniom krwi i moczu.
Uczestnicy zaczną śledzić żywność, którą jedzą.
To badanie obejmie do 10 wizyt. Każda wizyta będzie trwała nie dłużej niż 4 godziny.
W I etapie uczestnicy przeprowadzą rozmowę kwalifikacyjną, wypełnią ankiety i zagrają w gry komputerowe. Wezmą udział w testach chodzenia i trzymania dłoni. Pobiorą próbki krwi, moczu i śliny. Będą nosić w domu monitor na rękę przez 7 dni i będą zapisywać swoje czynności. Zostaną przyporządkowani do grupy: zmęczeniowa lub niezmęczona kontrola.
W etapie 2 uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze i oddadzą próbkę krwi. Będą mieli badania serca. Mogą wykonywać testy wysiłkowe i czynnościowe płuc, które obejmują noszenie klipsa na nos. Mogą mieć opcjonalny MRI mózgu: Mogą nosić na głowie nasadkę elektrody podczas skanowania w celu pomiaru aktywności mózgu. Będą leżeć na stole, który wsuwa się w cylinder. Mogą wykonywać zadania w skanerze.
Po badaniu można skontaktować się z uczestnikami w sprawie innych badań.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest umożliwienie głębokiego i szerokiego fenotypowania osób z klinicznie znaczącymi objawami zmęczenia, niezależnie od stanu fizjologicznego lub patologicznego. Protokół ten umożliwi badaczom z National Institute of Nursing Research (NINR) opisanie cech klinicznych osób zgłaszających zmęczenie o znaczeniu klinicznym oraz zebranie danych klinicznych i naukowych w celu sporządzenia kompleksowych opisów fenotypowych. Te opisy fenotypowe zostaną wykorzystane do zbadania heterogeniczności objawów zmęczenia w celu wyjaśnienia natury różnych fenotypów zmęczenia i ich biologicznych korelatów.
Konkretne cele tego protokołu są następujące:
Aby scharakteryzować i fenotypować osoby z klinicznie znaczącym zmęczeniem.
Zbadanie heterogeniczności warunków zmęczenia w celu zdefiniowania określonych wymiarów zmęczenia.
Aby wygenerować hipotezy możliwego mechanizmu każdego wymiaru zmęczenia.
Badana populacja: Badana populacja będzie składać się z maksymalnie 672 osób z lub bez zmęczenia o znaczeniu klinicznym. Około 20 osób zostanie zapisanych do części dotyczącej rozwoju technicznego w celu udoskonalenia technik neuroobrazowania stosowanych w tym badaniu. Ten protokół jest otwarty dla każdego, bez względu na pochodzenie etniczne, płeć lub narodowość.
Projekt: Protokół został zaprojektowany jako wieloetapowe badanie eksploracyjne. Po otrzymaniu zapytania od potencjalnego uczestnika zostanie przeprowadzona telefoniczna weryfikacja z wykorzystaniem kwestionariusza kwalifikacyjnego oraz osobista ambulatoryjna wizyta przesiewowa NIH. Jeśli podczas badania przesiewowego zostanie zidentyfikowany uleczalny stan chorobowy, który bezpośrednio przyczynia się do odczuwania zmęczenia, uczestnik nie będzie kontynuował badania, ale zostanie poproszony o spotkanie z opiekunem w celu oceny i/lub leczenia. Osoby, które są w trakcie znanego leczenia (np. chemioterapii, leków przeciwwirusowych) ze względu na stan kliniczny lub osoby bez wyraźnego klinicznego wyjaśnienia zmęczenia zostaną zaproszone do udziału w Etapie 1 badania. Etap 1 jest etapem oceny zmęczenia i obejmuje wypełnianie kwestionariuszy samoopisowych oraz zadań wydajnościowych. Etap 2 będzie obejmował dodatkowe oceny kliniczne i naukowe, aby umożliwić głębsze zrozumienie fenotypu zmęczenia. Przed zakończeniem badania uczestnicy mogą zostać skierowani do odpowiednich usług CC NIH w celu uzyskania zaleceń dotyczących zarządzania. Z uczestnikami, którzy ukończą badanie, można ponownie skontaktować się w sprawie innych dostępnych badań interwencyjnych dotyczących zmęczenia.
Projekt badania wieloetapowego
Etap 1 - Ocena zmęczenia
Etap 2 — ocena fenotypowania wymiaru zmęczenia
Miary wyników: Badanie będzie wykorzystywać szeroką gamę narzędzi pomiarowych do celów fenotypowania. Należą do nich: parametry życiowe, historia medyczna, badanie fizykalne, pobieranie krwi, przegląd dokumentacji medycznej, wywiady kliniczne, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, pomiary fizyczne, poznawcze, afektywne i behawioralne, oceny obrazowania strukturalnego i funkcjonalnego, ocena odżywienia, badania kliniczne i laboratoryjne pomiarów i elektrokardiogramu.
Podsumowując, protokół NINR zorientowanej na pacjenta oceny objawów i wyników (P-CASO) umożliwi badaczom uzyskanie szczegółowych opisów klinicznych i zebranie pomiarów fenotypowania od uczestników badania, którzy zgłaszają zmęczenie o znaczeniu klinicznym.
Badanie umożliwi badaczom NINR przeprowadzenie badań opisowych dotyczących zmęczenia w celu wygenerowania hipotezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszyscy uczestnicy
- Dorośli uczestnicy w wieku co najmniej 18 lat w momencie rejestracji;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych.
Zmęczeni uczestnicy
-Oprócz powyższego, musi odczuwać zmęczenie przez ponad miesiąc.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Wykluczenie z wpisu na studia:
- Nie mówi płynnie po angielsku;
- Mieć medyczne problemy zdrowotne, które stwarzają dodatkowe i znaczne niekorzystne ryzyko związane z procedurami badawczymi. Medycznymi przykładami są ostre powikłania chorób medycznych, takie jak niestabilne nadciśnienie, cukrzycowa kwasica ketonowa, objawowa nadczynność tarczycy i niestabilna dusznica bolesna.
- mieć stan psychiczny, który uniemożliwia uczestnikowi rzetelne zgłoszenie zmęczenia (np. zaburzenie psychotyczne z poważnym zaburzeniem myślenia);
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich pięciu lat lub pozytywne wyniki toksykologii moczu podczas rejestracji i przed Etapem 2. Wcześniejsze używanie marihuany w ciągu ostatnich pięciu lat nie będzie wykluczone;
- Zaklasyfikowany jako osoba pijąca z dużym ryzykiem (większe lub równe 5 drinkom dziennie i większe lub równe 15 drinkom tygodniowo dla mężczyzn, większe lub równe 4 drinkom dziennie i większe lub równe 8 drinkom tygodniowo dla kobiety). (Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów 2015-2020”, Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych).
- Pracownicy NIH
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Trwający stan zdrowia uznany przez głównego badacza za zakłócający prowadzenie lub ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
Wykluczenie z testów Etapu 2:
Badanie podrzędne dotyczące rozwoju technicznego fMRI
- Wszczepione rozruszniki serca, metalowe klipsy do tętniaków;
- Złamane kości naprawione metalowymi szpilkami, śrubami, prętami, płytkami;
- implanty protetyczne oka,
- Leki przezskórne lub pompy infuzyjne;
- Odłamki pocisków lub inne kawałki metalu w ciele ze starych ran;
- Znaczne narażenie w pracy na cząsteczki metalu;
- Klinicznie istotna klaustrofobia;
- Nie można wygodnie leżeć na plecach do 4 godzin;
- Leworęczny
EEfRT i test Stroopa
- Ciężkie samoistne drżenie rąk lub silny ból dłoni (np. ciężkie zapalenie stawów lub ciężki tunel nadgarstka), który utrudnia wykonywanie szybkich nacisków na klawiaturze, zostanie wykluczony z testu EEfRT i testu Stroopa.
- Daltonizm, zweryfikowany przez uzyskanie wyniku większego lub równego 14 w teście karty Ishihara, wykluczy uczestnika z testu Stroopa. Test karty Ishihara zostanie przeprowadzony tylko wtedy, gdy uczestnik stwierdzi, że jest daltonistą.
Test stołu przechylnego
– Leki beta-blokery
CPET
- Wszelkie schorzenia nerwowo-mięśniowe (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona) ze znacznym upośledzeniem ruchowym, które uniemożliwiają poruszanie się na bieżni lub rowerze, lub jakiekolwiek schorzenia (np. zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów i źle kontrolowana astma), które naraziłyby uczestnika na ryzyko ćwiczeń (np. dusznica bolesna i astma wywołana wysiłkiem fizycznym), wykluczą uczestnika z CPET.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
FNS
|
|
Zmęczony
FNS >= 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Etap 1 i Etap 2
|
Podstawowym wynikiem będzie poziom zmęczenia przy użyciu wyniku numerycznej skali oceny zmęczenia (FNS).
|
Etap 1 i Etap 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędne wyniki badania pozwolą uzyskać od uczestników wspólne informacje o wymiarach zmęczenia, które pozwolą nam lepiej zdefiniować klastry fenotypowe, które ostatecznie można wykorzystać do generowania hipotez, obejmują one przypadki zgłaszane przez pacjentów...
Ramy czasowe: Wszystkie punkty czasowe
|
Wszystkie punkty czasowe
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramsey-Goldman R, Rothrock N. Fatigue in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis. PM R. 2010 May;2(5):384-92. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.03.026.
- Sharpe M, Wilks D. Fatigue. BMJ. 2002 Aug 31;325(7362):480-3. doi: 10.1136/bmj.325.7362.480. No abstract available.
- Saligan LN, Olson K, Filler K, Larkin D, Cramp F, Yennurajalingam S, Escalante CP, del Giglio A, Kober KM, Kamath J, Palesh O, Mustian K; Multinational Association of Supportive Care in Cancer Fatigue Study Group-Biomarker Working Group. The biology of cancer-related fatigue: a review of the literature. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2461-78. doi: 10.1007/s00520-015-2763-0. Epub 2015 May 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Zmęczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190098
- 19-NR-0098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .