Valutazione centrata sul paziente dei sintomi e dei risultati
Sfondo:
La causa della stanchezza non è ben compresa. Può essere percepito in modo diverso da persone diverse. Alcune persone pensano che ci siano diversi tipi di affaticamento, con cause diverse. I ricercatori pensano che una terapia per trattare un tipo di affaticamento in una condizione dovrebbe essere in grado di trattare quel tipo di affaticamento in altre condizioni.
Obbiettivo:
Per capire i tipi di affaticamento.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che si sentono affaticati da più di un mese e adulti non affaticati
Design:
I partecipanti verranno selezionati con un esame fisico, la loro storia medica, un test della vista e esami del sangue e delle urine.
I partecipanti inizieranno a tenere traccia degli alimenti che mangiano.
Questo studio coinvolgerà fino a 10 visite. Ogni visita durerà non più di 4 ore.
Nella fase 1, i partecipanti sosterranno un colloquio, compileranno questionari e giocheranno con i videogiochi. Faranno test di deambulazione e di presa delle mani. Daranno campioni di sangue, urina e saliva. Indosseranno un monitor da polso a casa per 7 giorni e annoteranno le loro attività. Saranno inseriti in un gruppo: fatica o controllo non affaticato.
Nella fase 2, i partecipanti risponderanno a questionari e forniranno un campione di sangue. Faranno esami cardiaci. Possono eseguire test di funzionalità fisica e polmonare che includono l'uso di una clip per il naso. Possono avere una risonanza magnetica cerebrale opzionale: possono indossare un cappuccio dell'elettrodo sulla testa durante la scansione per misurare l'attività cerebrale. Si sdraieranno su un tavolo che scorre in un cilindro. Possono eseguire attività nello scanner.
Dopo lo studio, i partecipanti potrebbero essere contattati per altri studi.
...
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo: Lo scopo di questo studio è quello di consentire una fenotipizzazione profonda e ampia delle persone con sintomi di affaticamento clinicamente significativi, indipendentemente dalle condizioni fisiologiche o patologiche. Questo protocollo consentirà agli investigatori del National Institute of Nursing Research (NINR) di descrivere le caratteristiche cliniche delle persone che riferiscono affaticamento clinicamente significativo e di raccogliere dati clinici e scientifici allo scopo di effettuare descrizioni fenotipiche complete. Queste descrizioni fenotipiche saranno utilizzate per esplorare l'eterogeneità dei sintomi di affaticamento per chiarire la natura dei diversi fenotipi di affaticamento e le loro correlazioni biologiche.
Gli obiettivi specifici di questo protocollo sono i seguenti:
Caratterizzare e fenotipizzare individui con affaticamento clinicamente significativo.
Esplorare l'eterogeneità delle condizioni di fatica per definire specifiche dimensioni di fatica.
Generare ipotesi sul possibile meccanismo di ogni dimensione di fatica.
Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da un massimo di 672 persone con o senza affaticamento clinicamente significativo. Circa 20 saranno arruolati nel sottostudio di sviluppo tecnico per perfezionare le tecniche di neuroimaging utilizzate in questo studio. Questo protocollo è aperto a chiunque di qualsiasi etnia, sesso o nazionalità.
Design: il protocollo è concepito come uno studio esplorativo in più fasi. Dopo aver ricevuto una richiesta da un potenziale partecipante, verrà condotto uno screening telefonico utilizzando un questionario di ammissibilità e una visita di screening ambulatoriale NIH di persona. Se durante lo screening viene identificata una condizione medica curabile che contribuisce direttamente all'esperienza di affaticamento, il partecipante non procederà nello studio ma verrà chiesto di consultare il proprio medico per la valutazione e/o la gestione. Coloro che sono sottoposti a un trattamento noto (ad es. chemioterapia, antivirali) per una condizione clinica o quelli senza una chiara spiegazione clinica per la loro stanchezza saranno invitati a partecipare alla Fase 1 dello studio. La fase 1 è la fase di valutazione della fatica e include il completamento di questionari di autovalutazione e compiti di prestazione. La fase 2 includerà ulteriori valutazioni cliniche e scientifiche per consentire una comprensione più approfondita del fenotipo della fatica. Prima della fine dello studio, i partecipanti possono essere indirizzati ai servizi CC NIH appropriati per le raccomandazioni sulla gestione. I partecipanti che completano lo studio possono essere ricontattati per altri studi di intervento sulla fatica disponibili.
Disegno di studio multistadio
Fase 1 - Valutazione della fatica
Fase 2 - Valutazione della fenotipizzazione della dimensione della fatica
Misure di risultato: lo studio utilizzerà un'ampia varietà di strumenti di misurazione per scopi di fenotipizzazione. Questi includono: segni vitali, anamnesi, esame fisico, prelievo di sangue, revisione della cartella clinica, interviste cliniche, misurazioni degli esiti riferiti dal paziente, misurazioni fisiche, cognitive, affettive e comportamentali, valutazioni di imaging strutturale e funzionale, valutazione nutrizionale, laboratorio clinico e di ricerca misurazioni ed elettrocardiogramma.
In sintesi, il protocollo NINR per la valutazione dei sintomi e degli esiti centrata sul paziente (P-CASO) consentirà agli investigatori di ottenere descrizioni cliniche dettagliate e di raccogliere misurazioni fenotipiche dai partecipanti alla ricerca che segnalano affaticamento clinicamente significativo.
Lo studio consentirà ai ricercatori del NINR di eseguire ricerche descrittive sulla fatica per la generazione di ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i partecipanti
- Partecipanti adulti di età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'iscrizione;
- In grado di fornire il consenso informato scritto;
- Disponibilità e capacità di completare le procedure di studio.
Partecipanti affaticati
-In aggiunta a quanto sopra, deve provare affaticamento per più di un mese.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Esclusione dall'ingresso allo studio:
- Non fluente in inglese;
- Avere problemi di salute medica che creano rischi avversi aggiuntivi e sostanziali correlati alle procedure dello studio. Esempi medici sono le complicanze acute di malattie mediche, come l'ipertensione instabile, la chetoacidosi diabetica, l'ipertiroidismo sintomatico e l'angina instabile.
- Avere una condizione psichiatrica che impedisce al partecipante di essere in grado di riferire in modo affidabile l'esperienza di fatica (ad esempio, un disturbo psicotico con pensiero gravemente disorganizzato);
- Disturbo da uso di sostanze in atto negli ultimi cinque anni o risultati positivi alla tossicologia delle urine al momento dell'arruolamento e prima della Fase 2. L'uso precedente di marijuana negli ultimi cinque anni non sarà un'esclusione;
- Classificato come bevitore ad alto rischio (maggiore o uguale a 5 drink al giorno e maggiore o uguale a 15 drink a settimana per gli uomini, maggiore o uguale a 4 drink al giorno e maggiore o uguale a 8 drink a settimana per donne). (Linee guida dietetiche per gli americani 2015-2020", Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti).
- Dipendenti NIH
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Condizione medica in corso che è ritenuta dal Principal Investigator interferire con la condotta o la valutazione dello studio o la sicurezza del partecipante.
Esclusione dai test di Fase 2:
Sottostudio di sviluppo tecnico fMRI
- Pacemaker cardiaci impiantati, clip metalliche per aneurismi;
- Ossa rotte riparate con perni metallici, viti, aste, piastre;
- Protesi oculari,
- Farmaci transdermici o pompe per infusione;
- Frammenti di proiettili o altri pezzi di metallo nel corpo da vecchie ferite;
- Esposizione lavorativa significativa a particelle metalliche;
- Claustrofobia clinicamente rilevante;
- Incapace di sdraiarsi comodamente sulla schiena per un massimo di 4 ore;
- Mancino
EEfRT e Stroop Test
- Un grave tremore essenziale alle mani o un forte dolore alle mani (ad es. grave artrite o grave tunnel carpale) che rende difficile eseguire pressioni rapide della tastiera sarà un'esclusione dall'EEfRT e dal test Stroop.
- Il daltonismo, verificato da un punteggio maggiore o uguale a 14 nel test della carta Ishihara, escluderà un partecipante dal sostenere il test Stroop. Il test della carta Ishihara verrà somministrato solo se il partecipante dichiara di essere daltonico.
Test del tavolo inclinabile
--Farmaci beta-bloccanti
CPET
- Qualsiasi condizione neuromuscolare (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson) con significativa compromissione della mobilità che proibisce le prestazioni su tapis roulant o bicicletta, o qualsiasi condizione medica (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], grave artrosi e asma scarsamente controllato) che renderebbe rischioso per il partecipante l'esercizio (ad esempio, angina e asma indotti dall'esercizio), escluderà un partecipante dal CPET.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Controllo
FNS
|
|
Affaticato
FNS >= 4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di fatica
Lasso di tempo: Fase 1 e Fase 2
|
L'esito primario sarà il livello di fatica utilizzando il punteggio FNS (Fatigue Numeric Rating Scale).
|
Fase 1 e Fase 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I risultati secondari dello studio otterranno informazioni comuni sulla dimensione della fatica dai partecipanti che ci consentiranno di definire meglio i cluster fenotipici che alla fine possono essere utilizzati per la generazione di ipotesi, questi includono risultati riportati dal paziente ...
Lasso di tempo: Tutti i punti temporali
|
Tutti i punti temporali
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Miroslav Backonja, M.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramsey-Goldman R, Rothrock N. Fatigue in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis. PM R. 2010 May;2(5):384-92. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.03.026.
- Sharpe M, Wilks D. Fatigue. BMJ. 2002 Aug 31;325(7362):480-3. doi: 10.1136/bmj.325.7362.480. No abstract available.
- Saligan LN, Olson K, Filler K, Larkin D, Cramp F, Yennurajalingam S, Escalante CP, del Giglio A, Kober KM, Kamath J, Palesh O, Mustian K; Multinational Association of Supportive Care in Cancer Fatigue Study Group-Biomarker Working Group. The biology of cancer-related fatigue: a review of the literature. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2461-78. doi: 10.1007/s00520-015-2763-0. Epub 2015 May 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Fatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190098
- 19-NR-0098
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .