Patientenzentrierte Bewertung von Symptomen und Ergebnissen

Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, eine tiefe und breite Phänotypisierung von Personen mit klinisch bedeutsamen Ermüdungssymptomen zu ermöglichen, unabhängig vom physiologischen oder pathologischen Zustand. Dieses Protokoll wird es den Ermittlern des National Institute of Nursing Research (NINR) ermöglichen, die klinischen Merkmale von Personen zu beschreiben, die über klinisch bedeutsame Erschöpfung berichten, und klinische und wissenschaftliche Daten zum Zwecke umfassender phänotypischer Beschreibungen zu sammeln. Diese phänotypischen Beschreibungen werden verwendet, um die Heterogenität von Ermüdungssymptomen zu untersuchen, um die Natur verschiedener Ermüdungsphänotypen und ihrer biologischen Korrelate zu klären.

Die spezifischen Ziele dieses Protokolls sind die folgenden:

Personen mit klinisch bedeutsamer Erschöpfung zu charakterisieren und zu phänotypisieren.

Untersuchung der Heterogenität von Ermüdungsbedingungen zur Definition spezifischer Ermüdungsdimensionen.

Erstellung von Hypothesen über den möglichen Mechanismus jeder Ermüdungsdimension.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus bis zu 672 Personen mit oder ohne klinisch bedeutsamer Müdigkeit. Ungefähr 20 werden in die Teilstudie zur technischen Entwicklung aufgenommen, um die in dieser Studie verwendeten Neuroimaging-Techniken zu verfeinern. Dieses Protokoll steht allen Personen jeder ethnischen Zugehörigkeit, ihres Geschlechts oder ihrer Nationalität offen.

Design: Das Protokoll ist als explorative mehrstufige Studie konzipiert. Nach Erhalt einer Anfrage von einem potenziellen Teilnehmer wird ein telefonisches Screening mit einem Eignungsfragebogen und ein persönlicher ambulanter NIH-Screening-Besuch durchgeführt. Wenn während des Screenings ein behandelbarer medizinischer Zustand identifiziert wird, der direkt zum Fatigue-Erlebnis beiträgt, wird der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen, sondern gebeten, seinen Betreuer zur Bewertung und/oder Behandlung aufzusuchen. Diejenigen, die sich einer bekannten Behandlung (z. B. Chemotherapie, Virostatika) wegen eines klinischen Zustands unterziehen, oder solche ohne eindeutige klinische Erklärung für ihre Müdigkeit, werden zur Teilnahme an Phase 1 der Studie eingeladen. Stufe 1 ist die Phase der Ermüdungsbewertung und umfasst das Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung und Leistungsaufgaben. Phase 2 wird zusätzliche klinische und wissenschaftliche Bewertungen umfassen, um ein tieferes Verständnis des Fatigue-Phänotyps zu ermöglichen. Vor Beendigung der Studie können die Teilnehmer für Managementempfehlungen an die entsprechenden NIH CC-Dienste verwiesen werden. Teilnehmer, die die Studie abschließen, können bezüglich anderer verfügbarer Interventionsstudien zur Ermüdung erneut kontaktiert werden.

Mehrstufiges Studiendesign

Stufe 1 – Ermüdungsbewertung

Stufe 2 – Bewertung der Phänotypisierung der Ermüdungsdimension

Ergebnismessungen: Die Studie wird eine Vielzahl von Messinstrumenten für Phänotypisierungszwecke verwenden. Dazu gehören: Vitalfunktionen, Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutentnahme, Überprüfung der Krankenakte, klinische Interviews, von Patienten gemeldete Ergebnismessungen, körperliche, kognitive, affektive und Verhaltensmessungen, strukturelle und funktionelle Bildgebungsbeurteilungen, Ernährungsbeurteilung, klinisches und Forschungslabor Messungen und Elektrokardiogramm.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das NINR Patient-Centered Assessment of Symptoms and Outcomes (P-CASO)-Protokoll es Forschern ermöglicht, detaillierte klinische Beschreibungen zu erhalten und Phänotypisierungsmessungen von Forschungsteilnehmern zu sammeln, die über klinisch bedeutsame Müdigkeit berichten.

Die Studie wird es den NINR-Forschern ermöglichen, deskriptive Forschung zur Ermüdung für die Generierung von Hypothesen durchzuführen.