Patientcentreret vurdering af symptomer og resultater

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at give mulighed for dyb og bred fænotypning af personer med klinisk betydningsfulde træthedssymptomer, uanset fysiologisk eller patologisk tilstand. Denne protokol vil gøre det muligt for National Institute of Nursing Research (NINR) efterforskere at beskrive de kliniske karakteristika for personer, der rapporterer klinisk meningsfuld træthed, og indsamle kliniske og videnskabelige data med det formål at lave omfattende fænotypiske beskrivelser. Disse fænotypiske beskrivelser vil blive brugt til at udforske heterogeniteten af ​​træthedssymptomer for at klarlægge arten af ​​forskellige træthedsfænotyper og deres biologiske korrelater.

De specifikke mål med denne protokol er følgende:

At karakterisere og fænotype individer med klinisk meningsfuld træthed.

At udforske heterogeniteten af ​​udmattende forhold for at definere specifikke træthedsdimensioner.

At generere hypoteser om den mulige mekanisme for hver træthedsdimension.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af op til 672 personer med eller uden klinisk meningsfuld træthed. Cirka 20 vil blive tilmeldt det tekniske udviklingsunderstudie for at forfine de neuroimaging-teknikker, der anvendes i denne undersøgelse. Denne protokol er åben for enhver af enhver etnicitet, køn eller nationalitet.

Design: Protokollen er designet som et eksplorativt flertrinsstudie. Efter at have modtaget forespørgsel fra en potentiel deltager, vil der blive udført en telefonscreening ved hjælp af et berettigelsesspørgeskema og et personligt NIH ambulant screeningsbesøg. Hvis en medicinsk tilstand, der kan behandles, identificeres under screeningen, som direkte bidrager til træthedsoplevelsen, vil deltageren ikke fortsætte i undersøgelsen, men vil blive bedt om at se deres behandler for evaluering og/eller håndtering. De, der er under en kendt behandling (f.eks. kemoterapi, antivirale midler) for en klinisk tilstand eller dem, der ikke har en klar klinisk forklaring på deres træthed, vil blive inviteret til at deltage i fase 1 af undersøgelsen. Trin 1 er træthedsvurderingsfasen og omfatter udfyldelse af selvrapporteringsspørgeskemaer og præstationsopgaver. Fase 2 vil omfatte yderligere kliniske og videnskabelige vurderinger for at give mulighed for en dybere forståelse af træthedsfænotypen. Før undersøgelsesafslutning kan deltagere henvises til passende NIH CC-tjenester for ledelsesanbefalinger. Deltagere, der gennemfører undersøgelsen, kan blive kontaktet igen om andre tilgængelige træthedsinterventionsundersøgelser.

Studiedesign i flere stadier

Fase 1 - Træthedsvurdering

Fase 2 - Fatigue Dimension Phenotyping Evaluation

Resultatmål: Undersøgelsen vil bruge en bred vifte af måleværktøjer til fænotypeformål. Disse omfatter: vitale tegn, sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning, journalgennemgang, kliniske interviews, patientrapporterede resultatmålinger, fysiske, kognitive, affektive og adfærdsmæssige målinger, strukturelle og funktionelle billedvurderinger, ernæringsvurdering, klinisk og forskningslaboratorium målinger og elektrokardiogram.

Sammenfattende vil NINR Patient-Centered Assessment of Symptoms and Outcomes (P-CASO)-protokollen gøre det muligt for efterforskere at opnå detaljerede kliniske beskrivelser og at indsamle fænotypemålinger fra forskningsdeltagere, der rapporterer klinisk meningsfuld træthed.

Undersøgelsen vil give NINR-forskere mulighed for at udføre beskrivende forskning i træthed til hypotesegenerering.