Posouzení příznaků a výsledků zaměřené na pacienta
Pozadí:
Příčina únavy není dobře pochopena. Různí lidé to mohou pociťovat různě. Někteří lidé si myslí, že existují různé typy únavy s různými příčinami. Vědci se domnívají, že terapie k léčbě jednoho typu únavy v jednom stavu by měla být schopna léčit tento typ únavy v jiných stavech.
Objektivní:
Pochopit druhy únavy.
Způsobilost:
Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří pociťují únavu déle než měsíc, a neunavení dospělí
Design:
Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, jejich anamnéze, zrakovému testu a testům krve a moči.
Účastníci začnou sledovat potraviny, které jedí.
Tato studie bude zahrnovat až 10 návštěv. Každá návštěva nebude trvat déle než 4 hodiny.
V 1. fázi budou mít účastníci pohovor, vyplní dotazníky a zahrají si počítačové hry. Budou absolvovat testy chůze a úchopu. Poskytnou vzorky krve, moči a slin. 7 dní budou doma nosit zápěstní monitor a zapisovat si své aktivity. Budou zařazeni do skupiny: únava nebo neunavená kontrola.
Ve fázi 2 účastníci odpoví na dotazníky a poskytnou vzorek krve. Budou mít testy srdce. Mohou podstoupit cvičební a plicní funkční testy, které zahrnují nošení nosní spony. Mohou mít volitelnou MRI mozku: Během skenování mohou mít na hlavě čepičku elektrody k měření mozkové aktivity. Budou ležet na stole, který se zasune do válce. Mohou provádět úkoly ve skeneru.
Po ukončení studie mohou být účastníci kontaktováni ohledně dalších studií.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel: Účelem této studie je umožnit hlubokou a širokou fenotypizaci osob s klinicky významnými symptomy únavy bez ohledu na fyziologický nebo patologický stav. Tento protokol umožní vyšetřovatelům Národního institutu pro výzkum ošetřovatelství (NINR) popsat klinické charakteristiky osob hlásících klinicky významnou únavu a shromáždit klinická a vědecká data za účelem vytvoření komplexních fenotypových popisů. Tyto fenotypové popisy budou použity k prozkoumání heterogenity symptomů únavy k objasnění povahy různých fenotypů únavy a jejich biologických korelací.
Konkrétní cíle tohoto protokolu jsou následující:
Charakterizovat a fenotypovat jedince s klinicky významnou únavou.
Prozkoumat heterogenitu únavových podmínek pro definování specifických rozměrů únavy.
Vytvořit hypotézy možného mechanismu každé dimenze únavy.
Studijní populace: Studijní populace bude tvořit až 672 osob s nebo bez klinicky významné únavy. Přibližně 20 bude zařazeno do dílčí studie technického vývoje, aby se zdokonalily techniky neurozobrazování používané v této studii. Tento protokol je otevřen komukoli jakéhokoli etnika, pohlaví nebo národnosti.
Design: Protokol je navržen jako explorativní vícestupňová studie. Po obdržení dotazu od potenciálního účastníka bude proveden telefonický screening pomocí dotazníku o způsobilosti a osobní ambulantní screeningová návštěva NIH. Pokud je během screeningu identifikován léčitelný zdravotní stav, který přímo přispívá k únavě, nebude účastník ve studii pokračovat, ale bude požádán, aby navštívil svého poskytovatele péče za účelem vyhodnocení a/nebo řízení. Ti, kteří podstupují známou léčbu (např. chemoterapie, antivirotika) pro klinický stav, nebo ti, kteří nemají jasné klinické vysvětlení jejich únavy, budou pozváni k účasti ve fázi 1 studie. Fáze 1 je fází hodnocení únavy a zahrnuje vyplnění dotazníků s vlastním hodnocením a výkonnostních úkolů. Fáze 2 bude zahrnovat další klinická a vědecká hodnocení, která umožní hlubší pochopení fenotypu únavy. Před ukončením studie mohou být účastníci odkázáni na příslušné služby NIH CC pro doporučení vedení. Účastníci, kteří dokončí studii, mohou být znovu kontaktováni ohledně dalších dostupných studií únavové intervence.
Vícestupňový návrh studie
Fáze 1 – Posouzení únavy
Fáze 2 – Vyhodnocení fenotypové dimenze únavy
Měření výsledků: Studie bude využívat širokou škálu nástrojů měření pro účely fenotypizace. Patří mezi ně: vitální funkce, anamnéza, fyzikální vyšetření, odběr krve, kontrola zdravotních záznamů, klinické rozhovory, měření výsledků hlášených pacientem, fyzická, kognitivní, afektivní a behaviorální měření, strukturální a funkční zobrazovací hodnocení, nutriční hodnocení, klinická a výzkumná laboratoř měření a elektrokardiogram.
Stručně řečeno, protokol NINR Patient-Centered Assessment of Symptoms and Outcomes (P-CASO) umožní výzkumníkům získat podrobné klinické popisy a shromáždit fenotypová měření od účastníků výzkumu, kteří hlásí klinicky významnou únavu.
Studie umožní vyšetřovatelům NINR provádět deskriptivní výzkum únavy pro generování hypotéz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Ross, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 841-5068
- E-mail: alexander.ross2@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leorey N Saligan, C.R.N.P.
- Telefonní číslo: (301) 451-1685
- E-mail: saliganl@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY8664111010 800-411-1222
- E-mail: prpl@cc.nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všichni účastníci
- Dospělí účastníci ve věku 18 let nebo více v době zápisu;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost absolvovat studijní postupy.
Unavení účastníci
-Kromě výše uvedeného musí zažít únavu déle než měsíc.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Vyloučení ze studia:
- Nemluví plynně anglicky;
- Mít zdravotní problémy, které vytvářejí další a podstatná nepříznivá rizika související se studijními postupy. Lékařskými příklady jsou akutní komplikace lékařského onemocnění, jako je nestabilní hypertenze, diabetická ketoacidóza, symptomatická hypertyreóza a nestabilní angina pectoris.
- Mít psychiatrický stav, který brání účastníkovi v tom, aby byl schopen spolehlivě hlásit prožitek únavy (např. psychotická porucha se silně dezorganizovaným myšlením);
- Současná porucha užívání návykových látek během posledních pěti let nebo pozitivní výsledky toxikologie moči při zápisu a před 2. fází. Předchozí užívání marihuany během posledních pěti let nebude vyloučeno;
- Zařazen do kategorie vysoce rizikový piják (více než nebo rovno 5 nápojům/den a větší nebo rovno 15 nápojům/týden u mužů, větší nebo rovné 4 nápojům denně a větší nebo rovné 8 nápojům za týden pro ženy). ( Dietní pokyny pro Američany 2015-2020 “, Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA a Ministerstvo zemědělství USA).
- Zaměstnanci NIH
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pokračující zdravotní stav, který je podle hlavního zkoušejícího narušován prováděním nebo hodnocením studie nebo bezpečnosti účastníka.
Vyloučení z testů fáze 2:
Podstudie technického vývoje fMRI
- Implantované kardiostimulátory, kovové svorky na aneuryzma;
- Zlomené kosti opravené kovovými kolíky, šrouby, tyčemi, destičkami;
- Protetické oční implantáty,
- Transdermální léky nebo infuzní pumpy;
- Úlomky střel nebo jiné kovové kusy v těle ze starých ran;
- Významná pracovní expozice kovovým částicím;
- klinicky relevantní klaustrofobie;
- Nelze pohodlně ležet na zádech po dobu až 4 hodin;
- Levák
EEfRT a Stroopův test
- Silný esenciální třes rukou nebo silná bolest ruky (např. těžká artritida nebo silný karpelový tunel), které znesnadňují provádění rychlých stisků na klávesnici, budou vyloučeny z EEfRT a Stroopova testu.
- Barvoslepost, ověřená hodnocením vyšším nebo rovným 14 v testu Ishihara karty, vyřadí účastníka z účasti na Stroopově testu. Test karty Ishihara bude proveden pouze v případě, že účastník prohlásí, že je barvoslepý.
Test naklonění stolu
--Betablokátory
CPET
- Jakékoli nervosvalové stavy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba) s významným zhoršením pohyblivosti, které znemožňuje provoz na běžeckém pásu nebo kole, nebo jakýkoli zdravotní stav (např. městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], těžká osteoartritida a špatně kontrolované astma), které by pro účastníka znamenalo riziko cvičení (např. cvičením vyvolaná angina pectoris a astma), vyloučí účastníka z CPET.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
FNS
|
|
Unavený
FNS >= 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň únavy
Časové okno: Fáze 1 a Fáze 2
|
Primárním výsledkem bude úroveň únavy pomocí skóre Fatigue Numeric Rating Scale (FNS).
|
Fáze 1 a Fáze 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výstupy studie získají od účastníků běžné informace o rozměrech únavy, které nám umožní lépe definovat fenotypové shluky, které lze v konečném důsledku použít pro generování hypotéz, mezi něž patří mimo jiné pacienty hlášené outc...
Časové okno: Všechny časové body
|
Všechny časové body
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saligan LN, Olson K, Filler K, Larkin D, Cramp F, Yennurajalingam S, Escalante CP, del Giglio A, Kober KM, Kamath J, Palesh O, Mustian K; Multinational Association of Supportive Care in Cancer Fatigue Study Group-Biomarker Working Group. The biology of cancer-related fatigue: a review of the literature. Support Care Cancer. 2015 Aug;23(8):2461-78. doi: 10.1007/s00520-015-2763-0. Epub 2015 May 15. Erratum In: Support Care Cancer. 2015 Sep;23(9):2853. Sriram, Yennu [corrected to Yennurajalingam, Sriram].
- Ramsey-Goldman R, Rothrock N. Fatigue in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis. PM R. 2010 May;2(5):384-92. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.03.026.
- Sharpe M, Wilks D. Fatigue. BMJ. 2002 Aug 31;325(7362):480-3. doi: 10.1136/bmj.325.7362.480. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Atributy nemoci
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Chronické onemocnění
- Neurozánětlivá onemocnění
- Únava
- Únavový syndrom, chronický
- Encefalomyelitida
Další identifikační čísla studie
- 190098
- 19-NR-0098
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .