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코카인 사용 장애에서 스트레스, 약물 갈망 및 약물 사용에서 신경활성 스테로이드의 역할

2024년 6월 28일 업데이트: Yale University
코카인 사용 장애(CUD)가 있는 개인에서 신경활성 스테로이드의 역할을 평가하기 위한 탐침으로 매일 프레그네놀론(PREG; 300; 500mg) 대 위약(PLA)을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험적 연구는 a) 반복되는 코카인 갈망, 기분 및 실험실에서 스트레스, 약물 단서 및 중립적 상황에 대한 간략하고 유도된 이미지 노출에 대한 신경생물학적 반응성 및 b) 일일 코카인 섭취, 갈망, 인지 및 기분에 대한 PREG의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. CUD가 있는 남성과 여성; c) 이러한 모든 결과의 성별 차이. 이 연구의 가설은 PREG 대 PLA가 스트레스 유발 및 약물 큐 유발 코카인 갈망을 용량별로 감소시키고, 기분 및 인지 성능을 개선하며, 스트레스 및 약물 큐 이미지에 대한 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 반응을 정상화하고, CUD 환자의 일상 생활에서 코카인 섭취 및 갈망.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Stress Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 개인.
  • 피험자는 코카인 사용 장애에 대한 현재 DSM-V 기준을 충족해야 합니다. 최근 사용에 관한 가족 구성원, 중요 지인, 룸메이트 등의 부수적 정보 또는 섭취 시 코카인에 대한 문서화된 양성 소변 독성 검사.
  • 피험자는 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.
  • 영어를 읽고 학습 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성.
  • 알코올 및 니코틴을 제외한 헤로인, 암페타민, 환각제/PCP와 같은 다른 향정신성 물질 사용 장애에 대한 현행 기준을 충족합니다.
  • 현재 아편제 사용 또는 아편제 사용 장애의 과거 병력.
  • 항불안제, 항우울제, 날트렉손 또는 안타부스를 포함한 향정신성 약물의 현재 사용.
  • 현재의 주요 우울증 및 불안 장애에 대한 정신과 약물의 필요성을 포함하여 특별한 주의가 필요한 모든 정신병적 장애 또는 현재 축 I 정신과적 증상.
  • 연구 의사의 의견에 따라 연구 과정 동안 환자가 완전히 협조하지 못하거나 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 뇌, 신장, 갑상선 또는 심장 병리와 같은 중요한 근본적인 의학적 상태.
  • 입원 전 2주 이상 코카인을 금합니다.
  • 좌식 혈압이 90/50 mmHG 미만인 저혈압 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약을 투여받은 환자
자격이 있는 참가자는 8주 동안 위약(PLA) 치료에 무작위로 배정됩니다. 2주 후 나머지 6주 동안 Yale Stress Center(YSC)에서 외래환자로 전환하거나 b) YSC에서 전체 연구 외래환자에 참여하는 외래환자 전용 옵션.
의약품: 위약
위약
실험적: 프레그 300
적격 참가자는 a) 처음 2주 동안 코네티컷 정신 건강 센터(CMHC)의 임상 신경과학 연구 부서(CNRU)에 입원하게 되는 입원-외래 환자 옵션과 함께 8주에 걸쳐 일일 PREG 300mg에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 남은 6주 동안 Yale Stress Center(YSC)에서 외래 환자, 또는 b) YSC에서 외래 환자 전체 연구에 참여하는 외래 환자 옵션.
의약품: 프레그네놀론(PREG)
PREG 2회 용량(300 또는 500mg/일)
실험적: 프레그 500
적격 참가자는 a) 처음 2주 동안 코네티컷 정신 건강 센터(CMHC)의 임상 신경과학 연구 부서(CNRU)에 입원하게 되는 입원-외래 환자 옵션과 함께 8주에 걸쳐 일일 PREG 500mg에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 남은 6주 동안 Yale Stress Center(YSC)에서 외래 환자, 또는 b) YSC에서 외래 환자 전체 연구에 참여하는 외래 환자 옵션.
의약품: 프레그네놀론(PREG)
PREG 2회 용량(300 또는 500mg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중립에 비해 스트레스와 신호의 변화를 갈망함
기간: 치료 2주차 동안의 실험
위약과 비교하여 PREG(300mg; 500mg)를 받은 사람들의 스트레스, 코카인 신호 및 중립 통제 조건에 대한 노출에 대한 실험실 실험에서 코카인 갈망을 평가했습니다. 코카인 갈망은 코카인 갈망 설문지(CCQ)를 사용하여 평가되었습니다. CCQ(Cocaine Craving Questionnaire)는 평균 점수가 1~7점인 간략한 10개 항목 자가 보고 갈망 척도입니다. 점수가 높을수록 갈망이 높다는 것을 의미합니다. 여기에 제시된 데이터는 중립에 대한 갈망의 변화와 중립에 대한 갈망의 변화입니다. 여기서 평균 변화 점수의 가능한 범위는 -6 ~ +6입니다.
치료 2주차 동안의 실험

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중립에 비해 스트레스와 신호의 불안 변화
기간: 치료 2주차 동안의 실험
불안은 위약 치료와 비교하여 PREG(300mg; 500mg)를 받은 참가자의 스트레스, 코카인 신호 및 중립 통제 조건에 대한 노출에 대한 실험실 실험에서 평가되었습니다. 불안은 0=전혀 그렇지 않음, 10=매우 높음으로 구성된 10점 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 평균 점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미합니다. 여기에 제시된 데이터는 중립에 대한 스트레스의 불안 변화와 중립에 대한 신호의 불안 변화이며, 평균 변화 점수의 가능한 범위는 -10에서 +10입니다.
치료 2주차 동안의 실험
중립에 비해 스트레스와 신호의 코티솔 수치 변화
기간: 치료 2주차 동안의 실험
코티솔 수준을 측정하고 스트레스 및 코카인 신호 관련 중립 이미지 조건 노출에 대한 코티솔 반응의 변화를 평가하기 위해 각 실험실 세션에서 혈장을 수집했습니다. 여기에 제시된 데이터는 중립 조건에 대한 스트레스 및 중립 조건에 대한 신호의 코티솔 수치 변화(mg/dl)입니다.
치료 2주차 동안의 실험
프레그네놀론 농도
기간: 치료 2~3주 사이
24시간 동안 평가된 두 가지 PREG 용량(300mg, 500mg) 및 이에 상응하는 위약의 프레그네놀론 혈장 농도.
치료 2~3주 사이

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가판 기간 동안 코카인 달러 금액
기간: 최대 8주
사용일당 코카인의 평균 달러 금액은 Timeline Followback Substance Use Calendar의 일일 자체 보고서를 통해 평가되었으며 스마트폰의 일일 자체 보고(달러 단위 측정 단위)를 통해 확증되었습니다.
최대 8주
평균 코카인 일수
기간: 최대 8주
일일 스마트폰 모니터링에 대한 자체 보고서를 통해 평가하고 8주 동안 타임라인 후속 물질 사용 달력을 통해 확증한 평균 코카인 일수 비율입니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Verica Milivojevic, PhD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1603017466
  • 1K01DA046561-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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