Il ruolo degli steroidi neuroattivi nello stress, nel desiderio di droga e nell'uso di droghe nei disturbi da uso di cocaina
28 giugno 2024 aggiornato da: Yale University
Utilizzare il pregnenolone (PREG; 300; 500 mg) al giorno rispetto al placebo (PLA) come sonda per valutare il ruolo degli steroidi neuroattivi negli individui con disturbo da uso di cocaina (CUD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sperimentale mira a esaminare gli effetti del PREG su a) desiderio ripetuto di cocaina, umore e reattività neurobiologica a breve esposizione guidata di immagini allo stress, segnali di droga e situazioni neutre in laboratorio e b) assunzione giornaliera di cocaina, desiderio, cognizione e umore negli uomini e nelle donne con CUD; e c) differenze di sesso in tutti questi risultati.
L'ipotesi dello studio è che il PREG rispetto al PLA ridurrà in modo specifico il desiderio di cocaina indotto dallo stress e dalla droga, migliorerà l'umore e le prestazioni cognitive e normalizzerà la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) allo stress e all'immaginazione del segnale della droga e ridurrà consumo di cocaina e craving nella vita quotidiana in individui con CUD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Stress Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni.
- I soggetti devono soddisfare gli attuali criteri del DSM-V per il disturbo da uso di cocaina; screening documentato di tossicologia delle urine positivo per cocaina all'assunzione o informazioni collaterali da membri della famiglia, altre persone significative, compagni di stanza ecc., sul consumo recente.
- Il soggetto ha fornito volontariamente il consenso informato e ha firmato il documento di consenso informato.
- In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Soddisfare i criteri attuali per il disturbo da uso di un'altra sostanza psicoattiva, come eroina, anfetamine, allucinogeni/PCP, esclusi alcol e nicotina.
- Qualsiasi uso attuale di oppiacei o storia passata di disturbo da uso di oppiacei.
- Uso corrente di farmaci psicoattivi, inclusi ansiolitici, antidepressivi, naltrexone o antabuse.
- Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psichiatrici attuali dell'Asse I che richiedono un'attenzione specifica, inclusa la necessità di farmaci psichiatrici per l'attuale depressione maggiore e disturbi d'ansia.
- Condizioni mediche di base significative come patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache che, secondo il medico dello studio, precluderebbero al paziente la piena collaborazione o sarebbero potenzialmente dannose durante il corso dello studio.
- Astinenza da cocaina per più di due settimane prima del ricovero.
- Individui ipotesi con pressione arteriosa seduta inferiore a 90/50 mmHG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: pazienti trattati con placebo
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a un trattamento con placebo (PLA) per 8 settimane con a) un'opzione ambulatoriale in cui saranno ammessi all'Unità di ricerca sulle neuroscienze cliniche (CNRU) presso il Connecticut Mental Health Center (CMHC) per il primo due settimane e poi passaggio al paziente ambulatoriale presso lo Yale Stress Center (YSC) per le restanti 6 settimane, oppure b) un'opzione solo ambulatoriale in cui parteciperanno all'intero studio ambulatoriale presso YSC.
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placebo
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Sperimentale: PREG300
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al PREG 300 mg al giorno per 8 settimane con a) un'opzione ospedaliera-ambulatoriale in cui saranno ammessi all'Unità di ricerca sulle neuroscienze cliniche (CNRU) presso il Connecticut Mental Health Center (CMHC) per le prime due settimane e poi in regime ambulatoriale presso lo Yale Stress Center (YSC) per le restanti 6 settimane, oppure b) un'opzione ambulatoriale in cui parteciperanno all'intero studio ambulatoriale presso l'YSC.
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2 dosi di PREG (300 o 500 mg/die)
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Sperimentale: PREG500
I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al PREG 500 mg/giorno per 8 settimane con a) un'opzione ospedaliera-ambulatoriale in cui saranno ammessi all'Unità di ricerca sulle neuroscienze cliniche (CNRU) presso il Connecticut Mental Health Center (CMHC) per le prime due settimane e poi in regime ambulatoriale presso lo Yale Stress Center (YSC) per le restanti 6 settimane, oppure b) un'opzione ambulatoriale in cui parteciperanno all'intero studio ambulatoriale presso l'YSC.
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2 dosi di PREG (300 o 500 mg/die)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Desiderio di cambiamento nello stress e segnale rispetto alla neutralità
Lasso di tempo: Esperimento durante la settimana di trattamento 2
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Desiderio di cocaina valutato in un esperimento di laboratorio con esposizione allo stress, stimoli di cocaina e condizione di controllo neutra in coloro che ricevevano PREG (300 mg; 500 mg) rispetto a Placebo.
Il craving da cocaina è stato valutato utilizzando il Cocaine Craving Questionnaire (CCQ), una breve scala di craving composta da 10 item che varia in punteggio medio da 1 a 7, dove un punteggio più alto indica un craving più elevato.
I dati qui presentati riguardano il cambiamento del desiderio nello stress rispetto al neutro e il cambiamento del desiderio nel segnale rispetto al neutro, dove l'intervallo possibile nel punteggio di cambiamento medio va da -6 a +6.
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Esperimento durante la settimana di trattamento 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di ansia nello stress e segnale rispetto alla neutralità
Lasso di tempo: Esperimento durante la settimana di trattamento 2
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Ansia valutata in un esperimento di laboratorio con esposizione allo stress, stimoli legati alla cocaina e condizioni di controllo neutre nei partecipanti che ricevevano PREG (300 mg; 500 mg) rispetto al trattamento con placebo.
L'ansia è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti in cui 0="per niente" e 10="estremamente alto", con il punteggio medio compreso tra 0 e 10 e dove un punteggio più alto significa maggiore ansia.
I dati qui presentati rappresentano la variazione dell'ansia nello stress rispetto al neutro e la variazione dell'ansia nell'indicazione rispetto al neutro, dove l'intervallo possibile nel punteggio di variazione medio è compreso tra -10 e +10.
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Esperimento durante la settimana di trattamento 2
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Variazione del livello di cortisolo nello stress e segnale rispetto al neutro
Lasso di tempo: Esperimento durante la settimana di trattamento 2
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Il plasma è stato raccolto ad ogni sessione di laboratorio per misurare il livello di cortisolo e valutare il cambiamento nella risposta del cortisolo allo stress e all'esposizione relativa alla condizione di immagini neutre della cocaina.
I dati qui presentati riguardano la variazione del livello di cortisolo (mg/dl) durante lo stress rispetto alla condizione neutra e i segnali relativi alla condizione neutra.
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Esperimento durante la settimana di trattamento 2
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Concentrazione di pregnenolone
Lasso di tempo: tra le settimane 2-3 di trattamento
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Concentrazione plasmatica di pregnenolone in due dosi di PREG (300 mg; 500 mg) e placebo corrispondente, valutata nell'arco di 24 ore.
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tra le settimane 2-3 di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Importo in dollari di cocaina durante il periodo di prova
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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La quantità media in dollari di cocaina per giorno di utilizzo è stata valutata mediante autovalutazione quotidiana sul calendario dell'uso di sostanze di followback sulla sequenza temporale e confermata dall'autovalutazione quotidiana su smartphone (unità di misura in dollari).
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fino a 8 settimane
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Percentuale media di giorni di cocaina
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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La percentuale media di giorni di uso di cocaina valutata dall'autovalutazione sul monitoraggio quotidiano dello smartphone e confermata dal calendario dell'uso di sostanze di follow-up della sequenza temporale nel corso di un periodo di 8 settimane.
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fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Verica Milivojevic, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1603017466
- 1K01DA046561-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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