Neuroaktive steroiders rolle i stress, stoftrang og stofbrug i kokainbrugsforstyrrelser
28. juni 2024 opdateret af: Yale University
At bruge pregnenolon (PREG; 300; 500 mg) daglig versus placebo (PLA) som en sonde til at vurdere neuroaktive steroiders rolle hos personer med kokainbrugsforstyrrelse (CUD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne eksperimentelle undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af PREG på a) gentagen kokain-trang, humør og neurobiologisk reaktion på kortvarig, guidet billedeksponering for stress, narkotika-signaler og neutrale situationer i laboratoriet og b) dagligt kokainindtag, trang, kognition og humør hos mænd og kvinder med CUD; og c) kønsforskelle i alle disse udfald.
Studiets hypotese er, at PREG vs PLA dosis-specifikt vil mindske stress-induceret og drug-cue-induceret kokain-trang, forbedre humør og kognitiv ydeevne og normalisere hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) akserespons på stress og drug-cue-billeder og reducere kokainindtag og trang i dagligdagen hos personer med CUD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige individer i alderen 18 til 60.
- Forsøgspersoner skal opfylde gældende DSM-V-kriterier for kokainbrugsforstyrrelser; dokumenteret positiv urintoksikologisk screening for kokain ved indtagelse eller supplerende oplysninger fra familiemedlemmer, betydelige andre, værelseskammerater osv., om nylig brug.
- Forsøgspersonen har frivilligt givet informeret samtykke og underskrevet det informerede samtykke.
- Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
- Opfyld de nuværende kriterier for brugsforstyrrelse på et andet psykoaktivt stof, såsom heroin, amfetamin, hallucinogener/PCP, undtagen alkohol og nikotin.
- Enhver nuværende brug af opiater eller tidligere historie med opiatbrugsforstyrrelser.
- Nuværende brug af psykoaktive stoffer, herunder anxiolytika, antidepressiva, naltrexon eller antabus.
- Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske akse I-symptomer, der kræver særlig opmærksomhed, herunder behov for psykiatrisk medicin til aktuelle alvorlige depressioner og angstlidelser.
- Væsentlige underliggende medicinske tilstande såsom cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi, som efter undersøgelseslægens mening ville forhindre patienten i at samarbejde fuldt ud eller være til potentiel skade i løbet af undersøgelsen.
- Afholdende fra kokain i mere end to uger før indlæggelse.
- Hypotensive personer med siddende blodtryk under 90/50 mmHG.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: patienter, der får placebo
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en placebo (PLA) behandling over 8 uger med a) en ambulant mulighed, hvor de vil blive indlagt på Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) på Connecticut Mental Health Center (CMHC) for den første to uger og derefter overgang til ambulant på Yale Stress Center (YSC) i de resterende 6 uger, eller b) en ambulant mulighed, hvor de vil deltage i hele undersøgelsen ambulant på YSC.
|
placebo
|
|
Eksperimentel: PREG 300
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt PREG 300 mg/dag over 8 uger med a) en ambulant mulighed, hvor de vil blive indlagt på Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) på Connecticut Mental Health Center (CMHC) i de første to uger og derefter ambulant på Yale Stress Center (YSC) i de resterende 6 uger, eller b) en ambulant mulighed, hvor de vil deltage i hele undersøgelsen ambulant på YSC.
|
2 doser PREG (300 eller 500 mg/dag)
|
|
Eksperimentel: PREG 500
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt PREG 500 mg/dag over 8 uger med a) en ambulant mulighed, hvor de vil blive indlagt på Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) på Connecticut Mental Health Center (CMHC) i de første to uger og derefter ambulant på Yale Stress Center (YSC) i de resterende 6 uger, eller b) en ambulant mulighed, hvor de vil deltage i hele undersøgelsen ambulant på YSC.
|
2 doser PREG (300 eller 500 mg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang til forandring i stress og signal i forhold til neutral
Tidsramme: Eksperiment i behandlingsuge 2
|
Kokaintrang vurderet i et laboratorieeksperiment med eksponering for stress, kokain-cue og neutral kontroltilstand hos dem, der fik PREG (300mg; 500mg) vs. Placebo.
Kokaintrang blev vurderet ved hjælp af Cocaine Craving Questionnaire (CCQ), en kort 10-elements selvrapporteringstrangskala, der spænder i gennemsnitsscore fra 1 til 7, hvor en højere score indikerer højere trang.
Data præsenteret her er craving-ændring i stress i forhold til neutral og craving-ændring i cue i forhold til neutral, hvor det mulige interval i gennemsnitlig ændringsscore er -6 til +6.
|
Eksperiment i behandlingsuge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstændring i stress og signal i forhold til neutral
Tidsramme: Eksperiment i behandlingsuge 2
|
Angst vurderet i laboratorieforsøg med eksponering for stress, kokain-cue og neutral kontroltilstand hos deltagere, der fik PREG (300 mg; 500 mg) vs. placebobehandling.
Angst blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0="slet ikke" og 10="ekstremt høj", med den gennemsnitlige score fra 0 til 10, og hvor højere score betyder højere angst.
Data præsenteret her er angstændring i stress i forhold til neutral og angstændring i cue i forhold til neutral, hvor det mulige interval i gennemsnitlig ændringsscore er -10 til +10.
|
Eksperiment i behandlingsuge 2
|
|
Kortisolniveauændring i stress og signal i forhold til neutral
Tidsramme: Eksperiment i behandlingsuge 2
|
Plasma blev opsamlet ved hver laboratoriesession for at måle cortisolniveau og vurdere ændring i cortisolrespons på stress og kokain-cue relativ neutral billedtilstand eksponering.
Data præsenteret her er ændring i kortisolniveau (mg/dl) i stress i forhold til neutral tilstand og cue i forhold til neutral tilstand.
|
Eksperiment i behandlingsuge 2
|
|
Pregnenolon koncentration
Tidsramme: mellem uge 2-3 af behandlingen
|
Blodplasmakoncentration af pregnenolon i to doser PREG (300 mg; 500 mg) og matchende placebo, vurderet over en 24 timers periode.
|
mellem uge 2-3 af behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokaindollarbeløb under prøveperioden
Tidsramme: op til 8 uger
|
Den gennemsnitlige mængde kokain pr. brugsdag blev vurderet ved daglig selvrapport på Timeline Followback Substance Use Calendar og bekræftet ved daglig selvrapportering på smartphone (målenhed i dollars).
|
op til 8 uger
|
|
Gennemsnitlig procent kokaindage
Tidsramme: op til 8 uger
|
Den gennemsnitlige procentdel af kokaindage som vurderet ved selvrapportering om daglig smartphone-overvågning og bekræftet af Timeline Followback Substance Use Calendar over en 8-ugers periode.
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Verica Milivojevic, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1603017466
- 1K01DA046561-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .