Die Rolle neuroaktiver Steroide bei Stress, Verlangen nach Drogen und Drogenkonsum bei Kokainkonsumstörungen
28. Juni 2024 aktualisiert von: Yale University
Tägliche Verwendung von Pregnenolon (PREG; 300; 500 mg) im Vergleich zu Placebo (PLA) als Sonde zur Bewertung der Rolle neuroaktiver Steroide bei Personen mit Kokainkonsumstörung (CUD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese experimentelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von PREG auf a) wiederholtes Verlangen nach Kokain, Stimmung und neurobiologische Reaktivität auf kurze, geführte bildliche Exposition gegenüber Stress, Drogenreizen und neutralen Situationen im Labor und b) tägliche Kokainaufnahme, Verlangen, Kognition und Stimmung zu untersuchen bei Männern und Frauen mit CUD; und c) Geschlechtsunterschiede bei all diesen Ergebnissen.
Die Hypothese der Studie ist, dass PREG vs. PLA dosisspezifisch das stressinduzierte und drogeninduzierte Verlangen nach Kokain verringern, die Stimmung und die kognitive Leistungsfähigkeit verbessern und die Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auf Stress- und Drogen-Cue-Bilder normalisieren und reduzieren wird Kokainkonsum und Verlangen im täglichen Leben bei Personen mit CUD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale Stress Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Die Probanden müssen die aktuellen DSM-V-Kriterien für Kokainkonsumstörungen erfüllen; dokumentierter positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain bei der Einnahme oder ergänzende Informationen von Familienmitgliedern, Lebensgefährten, Mitbewohnern usw. über den kürzlichen Konsum.
- Der Proband hat freiwillig seine Einverständniserklärung abgegeben und das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet.
- Kann Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für eine Störung des Konsums einer anderen psychoaktiven Substanz wie Heroin, Amphetamine, Halluzinogene/PCP, ausgenommen Alkohol und Nikotin.
- Jeder aktuelle Konsum von Opiaten oder eine frühere Opiatkonsumstörung.
- Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Arzneimitteln, einschließlich Anxiolytika, Antidepressiva, Naltrexon oder Antabuse.
- Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Symptome der Achse I, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich der Notwendigkeit von psychiatrischen Medikamenten für aktuelle schwere Depressionen und Angststörungen.
- Bedeutende zugrunde liegende Erkrankungen wie zerebrale, renale, Schilddrüsen- oder Herzpathologien, die nach Ansicht des Studienarztes den Patienten an einer uneingeschränkten Mitarbeit hindern oder im Verlauf der Studie potenziell schaden könnten.
- Abstinent von Kokain für mehr als zwei Wochen vor der Aufnahme.
- Hypotensive Personen mit einem Blutdruck im Sitzen unter 90/50 mmHG.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Patienten, die ein Placebo erhalten
Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Placebo (PLA)-Behandlung über 8 Wochen mit a) einer stationär-ambulanten Option zugewiesen, bei der sie erstmals in die Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) des Connecticut Mental Health Center (CMHC) aufgenommen werden zwei Wochen und dann Übergang zur ambulanten Behandlung im Yale Stress Center (YSC) für die verbleibenden 6 Wochen, oder b) eine Option nur für ambulante Behandlung, bei der sie an der gesamten ambulanten Studie am YSC teilnehmen.
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Placebo
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Experimental: PREG 300
Berechtigte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 300 mg PREG/Tag über 8 Wochen mit a) einer stationären-ambulanten Option, bei der sie für die ersten zwei Wochen in die Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) am Connecticut Mental Health Center (CMHC) aufgenommen werden und dann ambulant im Yale Stress Center (YSC) für die restlichen 6 Wochen, oder b) eine ambulante Option, bei der sie ambulant am YSC an der gesamten Studie teilnehmen.
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2 Dosen PREG (300 oder 500 mg/Tag)
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Experimental: PREG 500
Berechtigte Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 500 mg PREG/Tag über 8 Wochen mit a) einer stationären-ambulanten Option, bei der sie für die ersten zwei Wochen in die Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) am Connecticut Mental Health Center (CMHC) aufgenommen werden und dann ambulant im Yale Stress Center (YSC) für die restlichen 6 Wochen, oder b) eine ambulante Option, bei der sie ambulant am YSC an der gesamten Studie teilnehmen.
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2 Dosen PREG (300 oder 500 mg/Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlangen nach Veränderung von Stress und Reiz im Vergleich zu Neutral
Zeitfenster: Experiment während der Behandlungswoche 2
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Das Verlangen nach Kokain wurde in einem Laborexperiment mit Stressbelastung, Kokainreiz und neutralem Kontrollzustand bei denjenigen, die PREG (300 mg; 500 mg) im Vergleich zu Placebo erhielten, bewertet.
Das Verlangen nach Kokain wurde mithilfe des Cocaine Craving Questionnaire (CCQ) bewertet, einer kurzen 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung des Verlangens, deren Durchschnittswert zwischen 1 und 7 liegt, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Verlangen hinweist.
Die hier präsentierten Daten beziehen sich auf das Verlangen nach Stressveränderung im Vergleich zum neutralen Zustand und das Verlangen nach Veränderung des Reizes im Vergleich zum neutralen Zustand, wobei der mögliche Bereich der mittleren Veränderungsbewertung zwischen -6 und +6 liegt.
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Experiment während der Behandlungswoche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstveränderung bei Stress und Reiz im Verhältnis zu Neutral
Zeitfenster: Experiment während der Behandlungswoche 2
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Die Angst wurde in einem Laborexperiment mit Stressbelastung, Kokainreiz und neutralem Kontrollzustand bei Teilnehmern bewertet, die PREG (300 mg; 500 mg) im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung erhielten.
Die Angst wurde mithilfe einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 10 = „extrem hoch“ war, wobei der mittlere Wert zwischen 0 und 10 lag und wobei ein höherer Wert eine höhere Angst bedeutete.
Die hier präsentierten Daten beziehen sich auf die Angstveränderung des Stresses im Vergleich zum neutralen Zustand und die Angstveränderung des Reizes im Vergleich zum neutralen Zustand, wobei der mögliche Bereich des mittleren Änderungswerts zwischen -10 und +10 liegt.
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Experiment während der Behandlungswoche 2
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Änderung des Cortisolspiegels bei Stress und Signal im Vergleich zu Neutral
Zeitfenster: Experiment während der Behandlungswoche 2
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Bei jeder Laborsitzung wurde Plasma gesammelt, um den Cortisolspiegel zu messen und die Veränderung der Cortisolreaktion auf Stress und die Exposition gegenüber relativ neutralen Bildern durch Kokain zu beurteilen.
Die hier präsentierten Daten beziehen sich auf die Veränderung des Cortisolspiegels (mg/dl) bei Stress im Verhältnis zum neutralen Zustand und im Cue im Verhältnis zum neutralen Zustand.
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Experiment während der Behandlungswoche 2
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Pregnenolon-Konzentration
Zeitfenster: zwischen der 2. und 3. Behandlungswoche
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Blutplasmakonzentration von Pregnenolon in zwei Dosen PREG (300 mg; 500 mg) und passendem Placebo, bewertet über einen Zeitraum von 24 Stunden.
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zwischen der 2. und 3. Behandlungswoche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kokain-Dollar-Betrag während der Probezeit
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Die durchschnittliche Kokainmenge in Dollar pro Konsumtag wurde durch tägliche Selbstauskunft im Timeline Followback Substance Use Calendar ermittelt und durch tägliche Selbstauskunft auf dem Smartphone bestätigt (Maßeinheit in Dollar).
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bis zu 8 Wochen
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Durchschnittlicher Prozentsatz an Kokaintagen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
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Der durchschnittliche Prozentsatz an Kokaintagen, ermittelt durch den Selbstbericht zur täglichen Smartphone-Überwachung und bestätigt durch den Timeline Followback Substance Use Calendar über den Zeitraum von 8 Wochen.
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bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Verica Milivojevic, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1603017466
- 1K01DA046561-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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