Rola sterydów neuroaktywnych w stresie, głodzie narkotykowym i zażywaniu narkotyków w zaburzeniach związanych z używaniem kokainy
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Stosowanie pregnenolonu (PREG; 300; 500 mg) dziennie w porównaniu z placebo (PLA) jako sondy do oceny roli sterydów neuroaktywnych u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy (CUD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie eksperymentalne ma na celu zbadanie wpływu PREG na a) powtarzający się głód kokainy, nastrój i reaktywność neurobiologiczną na krótką, kierowaną ekspozycję na obrazy na stres, sygnały narkotykowe i neutralne sytuacje w laboratorium oraz b) codzienne przyjmowanie kokainy, głód kokainowy, funkcje poznawcze i nastrój u mężczyzn i kobiet z CUD; oraz c) różnice między płciami we wszystkich tych wynikach.
Hipotezą badania jest to, że PREG w porównaniu z PLA zmniejszy w zależności od dawki głód kokainowy wywołany stresem i narkotykami, poprawi nastrój i zdolności poznawcze oraz znormalizuje odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) na stres i obrazy bodźców narkotykowych oraz zmniejszy spożycie kokainy i głód kokainy w życiu codziennym u osób z CUD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
- Badani muszą spełniać aktualne kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy; udokumentowany pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność kokainy przy spożyciu lub dodatkowe informacje od członków rodziny, innych znaczących osób, współlokatorów itp., dotyczące niedawnego używania.
- Uczestnik dobrowolnie wyraził świadomą zgodę i podpisał dokument świadomej zgody.
- Potrafi czytać po angielsku i przeprowadzać oceny badań.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Spełniają aktualne kryteria zaburzeń związanych z używaniem innej substancji psychoaktywnej, takiej jak heroina, amfetamina, halucynogeny/PCP, z wyłączeniem alkoholu i nikotyny.
- Jakiekolwiek obecne używanie opiatów lub przeszłe zaburzenia związane z używaniem opiatów.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym anksjolityków, leków przeciwdepresyjnych, naltreksonu lub antabuse.
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychiatryczne Osi I wymagające szczególnej uwagi, w tym konieczność stosowania leków psychiatrycznych w przypadku obecnej dużej depresji i zaburzeń lękowych.
- Istotne schorzenia podstawowe, takie jak patologia mózgu, nerek, tarczycy lub serca, które w opinii lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłyby pacjentowi pełną współpracę lub byłyby potencjalnie szkodliwe w trakcie badania.
- Abstynent od kokainy przez ponad dwa tygodnie przed przyjęciem.
- Osoby z niedociśnieniem, z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej poniżej 90/50 mmHG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pacjentów otrzymujących placebo
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia placebo (PLA) w ciągu 8 tygodni z a) opcją leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego, w ramach której zostaną przyjęci do Oddziału Badań Neurobiologii Klinicznej (CNRU) w Centrum Zdrowia Psychicznego Connecticut (CMHC) po raz pierwszy przez dwa tygodnie, a następnie przejść do leczenia ambulatoryjnego w Yale Stress Center (YSC) przez pozostałe 6 tygodni lub b) opcję wyłącznie ambulatoryjną, w ramach której będą uczestniczyć w całym badaniu ambulatoryjnym w YSC.
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: PREG 300
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PREG w dawce 300 mg/dobę przez 8 tygodni z a) opcją leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego, podczas której zostaną przyjęci do Jednostki Badań nad Neuronauką Kliniczną (CNRU) w Centrum Zdrowia Psychicznego Connecticut (CMHC) na pierwsze dwa tygodnie a następnie leczenie ambulatoryjne w Yale Stress Center (YSC) przez pozostałe 6 tygodni lub b) opcję leczenia ambulatoryjnego, w ramach której będą uczestniczyć w całym badaniu w warunkach ambulatoryjnych w YSC.
|
2 dawki PREG (300 lub 500 mg/dzień)
|
|
Eksperymentalny: PREG 500
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PREG w dawce 500 mg/dobę przez 8 tygodni z a) opcją leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego, podczas której zostaną przyjęci do Jednostki Badań nad Neuronauką Kliniczną (CNRU) w Centrum Zdrowia Psychicznego Connecticut (CMHC) na pierwsze dwa tygodnie a następnie leczenie ambulatoryjne w Yale Stress Center (YSC) przez pozostałe 6 tygodni lub b) opcję leczenia ambulatoryjnego, w ramach której będą uczestniczyć w całym badaniu w warunkach ambulatoryjnych w YSC.
|
2 dawki PREG (300 lub 500 mg/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie zmiany stresu i wskazówek w stosunku do neutralności
Ramy czasowe: Eksperymentuj podczas 2. tygodnia leczenia
|
Głód kokainowy oceniany w eksperymencie laboratoryjnym z ekspozycją na stres, sygnałem kokainowym i neutralnymi warunkami kontrolnymi u osób otrzymujących PREG (300 mg; 500 mg) w porównaniu z placebo.
Głód kokainy oceniano za pomocą Kwestionariusza głodu kokainy (CCQ), krótkiej, 10-punktowej skali głodu kokainowego, której średni wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza większe pragnienie.
Przedstawione tutaj dane dotyczą pragnienia zmiany stresu w stosunku do neutralnego i pragnienia zmiany sygnału w stosunku do neutralnego, gdzie możliwy zakres średniego wyniku zmiany wynosi od -6 do +6.
|
Eksperymentuj podczas 2. tygodnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku w stresie i sygnale w stosunku do poziomu neutralnego
Ramy czasowe: Eksperymentuj podczas 2. tygodnia leczenia
|
Lęk oceniany w eksperymencie laboratoryjnym z ekspozycją na stres, sygnałem kokainowym i neutralnym warunkiem kontrolnym u uczestników otrzymujących PREG (300 mg; 500 mg) w porównaniu z placebo.
Lęk oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której 0 = „w ogóle” i 10 = „bardzo wysoki”, ze średnim wynikiem w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
Przedstawione tutaj dane dotyczą zmiany lęku w stresie w stosunku do poziomu neutralnego i zmiany lęku w sygnale w stosunku do poziomu neutralnego, gdzie możliwy zakres średniego wyniku zmiany wynosi od -10 do +10.
|
Eksperymentuj podczas 2. tygodnia leczenia
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w stresie i sygnale w stosunku do poziomu neutralnego
Ramy czasowe: Eksperymentuj podczas 2. tygodnia leczenia
|
Osocze pobierano podczas każdej sesji laboratoryjnej w celu pomiaru poziomu kortyzolu i oceny zmiany reakcji kortyzolu na stres i ekspozycję na bodźce kokainowe względnie neutralnych warunków obrazowych.
Przedstawione tutaj dane dotyczą zmiany poziomu kortyzolu (mg/dl) w stresie w stosunku do stanu neutralnego i sygnału w odniesieniu do stanu neutralnego.
|
Eksperymentuj podczas 2. tygodnia leczenia
|
|
Stężenie pregnenolonu
Ramy czasowe: pomiędzy 2. i 3. tygodniem leczenia
|
Stężenie pregnenolonu w osoczu krwi w dwóch dawkach PREG (300 mg; 500 mg) i odpowiadającym placebo, oceniane w ciągu 24 godzin.
|
pomiędzy 2. i 3. tygodniem leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwota w dolarach kokainowych w okresie próbnym
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Średnią ilość kokainy w dolarach na dzień zażywania oszacowano na podstawie codziennego samoopisu w kalendarzu zażywania substancji na osi czasu i potwierdzono codziennymi samoopisami na smartfonie (jednostka miary w dolarach).
|
do 8 tygodni
|
|
Średni procent dni kokainy
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Średni procent dni spędzonych z kokainą, oszacowany na podstawie raportu własnego z codziennego monitorowania smartfona i potwierdzony w kalendarzu zażywania substancji na osi czasu w okresie 8 tygodni.
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Verica Milivojevic, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1603017466
- 1K01DA046561-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .