Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль нейроактивных стероидов в стрессе, тяге к наркотикам и употреблении наркотиков при расстройствах, связанных с употреблением кокаина

1 апреля 2024 г. обновлено: Yale University
Использовать прегненолон (PREG; 300; 500 мг) ежедневно по сравнению с плацебо (PLA) в качестве пробы для оценки роли нейроактивных стероидов у людей с расстройством, связанным с употреблением кокаина (CUD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование направлено на изучение влияния PREG на а) повторяющуюся тягу к кокаину, настроение и нейробиологическую реакцию на краткое управляемое воображаемое воздействие стресса, сигналы наркотиков и нейтральные ситуации в лаборатории и б) ежедневное потребление кокаина, тягу, познание и настроение. у мужчин и женщин с CUD; и c) половые различия во всех этих исходах. Гипотеза исследования состоит в том, что PREG по сравнению с PLA дозоспецифически снижает тягу к кокаину, вызванную стрессом и наркотиками, улучшает настроение и когнитивные функции, а также нормализует реакцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (ГГН) на стресс и образы сигналов наркотиков, а также уменьшает потребление кокаина и тяга к нему в повседневной жизни у лиц с CUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъекты должны соответствовать текущим критериям DSM-V расстройства, связанного с употреблением кокаина; задокументированный положительный результат токсикологического скрининга мочи на кокаин при приеме или дополнительную информацию от членов семьи, близких, соседей по комнате и т. д. о недавнем употреблении.
  • Субъект добровольно дал информированное согласие и подписал документ информированного согласия.
  • Умение читать по-английски и сдавать экзамены.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Соответствовать текущим критериям расстройства, связанного с употреблением другого психоактивного вещества, такого как героин, амфетамины, галлюциногены/PCP, за исключением алкоголя и никотина.
  • Любое текущее употребление опиатов или расстройство, связанное с употреблением опиатов в прошлом.
  • Текущее использование любых психоактивных препаратов, включая анксиолитики, антидепрессанты, налтрексон или антабус.
  • Любое психотическое расстройство или текущие психические симптомы оси I, требующие особого внимания, включая потребность в психиатрических препаратах для лечения текущей большой депрессии и тревожных расстройств.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как церебральная, почечная, тироидная или сердечная патология, которые, по мнению врача-исследователя, препятствуют полному сотрудничеству пациента или могут причинить потенциальный вред в ходе исследования.
  • Воздержание от кокаина более чем за две недели до госпитализации.
  • Гипотоники с сидячим артериальным давлением ниже 90/50 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, получающие ПРЭГ
Подходящим участникам будет случайным образом назначено 2 дозы PREG (300/500 мг / день) в течение 8 недель с а) стационарно-амбулаторным вариантом, когда они будут госпитализированы в Отдел клинических исследований неврологии (CNRU) в Центре психического здоровья Коннектикута. (CMHC) в течение первых двух недель, а затем амбулаторно в Йельском стресс-центре (YSC) в течение оставшихся 6 недель, или b) амбулаторно, при котором они будут участвовать во всем амбулаторном исследовании в YSC.
Лекарство: ПРЕГ 300/500 мг
2 дозы PREG (300/500 мг/день)
Плацебо Компаратор: пациенты, получающие плацебо
Приемлемые участники будут случайным образом распределены для лечения плацебо (PLA) в течение 8 недель с а) стационарно-амбулаторным вариантом, когда они будут госпитализированы в Отдел клинических неврологических исследований (CNRU) в Центре психического здоровья Коннектикута (CMHC) для первого две недели, а затем перейти на амбулаторное лечение в Йельском стресс-центре (YSC) на оставшиеся 6 недель, или b) вариант только амбулаторного лечения, при котором они будут участвовать во всем амбулаторном исследовании в YSC.
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жажда реактивности в лаборатории
Временное ограничение: между 2-3 неделями лечения
Тяга к кокаину оценивалась в лабораторных экспериментах с учетом воздействия стресса, сигналов о наркотиках и нейтрального контрольного состояния у тех, кто получал PREG (300 мг; 500 мг) по сравнению с плацебо. Тяга к кокаину будет оцениваться с помощью Анкеты тяги к кокаину (CCQ), краткой шкалы самооценки тяги к кокаину, состоящей из 10 пунктов, где более высокий балл указывает на более сильную тягу.
между 2-3 неделями лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванное беспокойство
Временное ограничение: между 2-3 неделями лечения
Тревога оценивалась в лабораторном эксперименте с воздействием стресса, сигналов о наркотиках и нейтрального контрольного состояния на второй неделе приема PREG (300 мг; 500 мг) по сравнению с лечением плацебо. Тревогу будут оценивать по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), в которой 0 = «совсем нет» и 10 = «чрезвычайно высокая».
между 2-3 неделями лечения
Уровни кортизола в плазме как показатель реакции на стресс в лаборатории
Временное ограничение: между 2-3 неделями лечения
Плазма будет собираться на каждом лабораторном сеансе для оценки реакции кортизола на стресс, сигнал о наркотиках и воздействие нейтральных изображений.
между 2-3 неделями лечения
Уровни прегненолона
Временное ограничение: между 2-3 неделями лечения
Изучить уровни прегненолона в плазме крови при приеме двух доз PREG (300 мг; 500 мг; два раза в день) и соответствующего плацебо (PLA), оцененных в течение 24 часов.
между 2-3 неделями лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество кокаина во время исследования оценивалось с помощью календаря употребления психоактивных веществ Timeline Followback и подтверждалось самоотчетом при ежедневном мониторинге с помощью смартфона.
Временное ограничение: до 8 недель
Ежедневные отчеты о количестве кокаина за день употребления будут оцениваться на основе самостоятельного отчета в календаре отслеживания употребления психоактивных веществ и ежедневных отчетов на смартфоне.
до 8 недель
Процент кокаиновых дней
Временное ограничение: до 8 недель
Средний процент дней употребления кокаина, оцененный на основе самостоятельного отчета о ежедневном мониторинге смартфона и подтвержденный календарем отслеживания употребления психоактивных веществ в течение 8-недельного периода.
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Verica Milivojevic, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1603017466
  • 1K01DA046561-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРЕГ 300/500 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться