Role neuroaktivních steroidů ve stresu, touze po drogách a užívání drog při poruchách užívání kokainu
28. června 2024 aktualizováno: Yale University
Používat pregnenolon (PREG; 300; 500 mg) denně oproti placebu (PLA) jako sondu k posouzení role neuroaktivních steroidů u jedinců s poruchou užívání kokainu (CUD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato experimentální studie si klade za cíl prozkoumat účinky PREG na a) opakovanou touhu po kokainu, náladu a neurobiologickou reaktivitu na krátké, řízené zobrazování stresu, drogových podnětů a neutrálních situací v laboratoři ab) denní příjem kokainu, bažení, poznávání a náladu u mužů a žen s CUD; a c) rozdíly mezi pohlavími ve všech těchto výsledcích.
Hypotéza studie je, že PREG vs PLA bude dávkově specificky snižovat touhu po kokainu vyvolanou stresem a drogovou narážkou, zlepší náladu a kognitivní výkon a normalizuje reakci osy hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA) na stres a zobrazování drogových podnětů a sníží příjem kokainu a bažení v každodenním životě u jedinců s CUD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
- Subjekty musí splňovat současná kritéria DSM-V pro poruchu užívání kokainu; dokumentovaný pozitivní toxikologický screening moči na přítomnost kokainu při příjmu nebo vedlejší informace od rodinných příslušníků, dalších významných osob, spolubydlících atd. při nedávném užívání.
- Subjekt dobrovolně poskytl informovaný souhlas a podepsal dokument informovaného souhlasu.
- Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
- Splnit současná kritéria pro poruchu užívání jiné psychoaktivní látky, jako je heroin, amfetaminy, halucinogeny/PCP, s výjimkou alkoholu a nikotinu.
- Jakékoli současné užívání opiátů nebo porucha užívání opiátů v minulosti.
- Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních léků, včetně anxiolytik, antidepresiv, naltrexonu nebo antabusu.
- Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické symptomy osy I vyžadující zvláštní pozornost, včetně potřeby psychiatrických léků pro současnou velkou depresi a úzkostné poruchy.
- Významné základní zdravotní stavy, jako je cerebrální, renální, štítná nebo srdeční patologie, které by podle názoru lékaře studie bránily pacientovi v plné spolupráci nebo byly potenciálně škodlivé v průběhu studie.
- Abstinence od kokainu déle než dva týdny před přijetím.
- Hypotenzní jedinci s krevním tlakem vsedě pod 90/50 mmHG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: pacientů užívajících placebo
Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k léčbě placebem (PLA) po dobu 8 týdnů s a) ambulantní možností, kdy budou poprvé přijati do klinické neurovědy Research Unit (CNRU) v Connecticutu Mental Health Center (CMHC). dva týdny a poté přechod na ambulantní pacienty v Yale Stress Center (YSC) na zbývajících 6 týdnů, nebo b) možnost pouze ambulantní, kdy se budou podílet na celé studii ambulantně v YSC.
|
placebo
|
|
Experimentální: PREG 300
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny PREG 300 mg/den po dobu 8 týdnů s a) ambulantní možností, kde budou přijati do oddělení klinického neurovědního výzkumu (CNRU) v Connecticutu Mental Health Center (CMHC) na první dva týdny a poté ambulantně v Yale Stress Center (YSC) po zbývajících 6 týdnů, nebo b) ambulantní varianta, kdy se celé studie zúčastní ambulantně v YSC.
|
2 dávky PREGu (300 nebo 500 mg/den)
|
|
Experimentální: PREG 500
Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni k PREG 500 mg/den po dobu 8 týdnů s a) možností hospitalizace ambulantního pacienta, kdy budou přijati do klinické neurovědecké výzkumné jednotky (CNRU) v Connecticutu Mental Health Center (CMHC) na první dva týdny a poté ambulantně v Yale Stress Center (YSC) po zbývajících 6 týdnů, nebo b) ambulantní varianta, kdy se celé studie zúčastní ambulantně v YSC.
|
2 dávky PREGu (300 nebo 500 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po změně stresu a naráží na neutrální
Časové okno: Experiment během týdne léčby 2
|
Touha po kokainu hodnocená v laboratorním experimentu s vystavením stresu, kokainovým podnětům a neutrálním kontrolním podmínkám u těch, kteří dostávali PREG (300 mg; 500 mg) vs.
Touha po kokainu byla hodnocena pomocí dotazníku Cocaine Craving Questionnaire (CCQ), stručné 10-položkové škály touhy po tom, která se sama uvádí, že se pohybuje v průměrném skóre od 1 do 7, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší touhu.
Zde prezentovaná data jsou změny toužení ve stresu vzhledem k neutrálnímu a změna toužení v narážce vzhledem k neutrálnímu, kde možný rozsah průměrného skóre změny je -6 až +6.
|
Experiment během týdne léčby 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkostná změna ve stresu a narážka ve vztahu k neutrální
Časové okno: Experiment během týdne léčby 2
|
Úzkost hodnocená v laboratorním experimentu s vystavením stresu, kokainovým podnětem a neutrálním kontrolním stavem u účastníků dostávajících PREG (300 mg; 500 mg) vs. léčba placebem.
Úzkost byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), ve které 0 = „vůbec ne“ a 10 = „extrémně vysoká“, s průměrným skóre v rozmezí od 0 do 10, a kde vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Zde prezentovaná data jsou úzkostná změna ve stresu vzhledem k neutrálnímu a změna úzkosti v narážce vzhledem k neutrální, kde možný rozsah průměrného skóre změny je -10 až +10.
|
Experiment během týdne léčby 2
|
|
Změna hladiny kortizolu ve stresu a narážka ve vztahu k neutrální
Časové okno: Experiment během týdne léčby 2
|
Plazma byla odebírána při každém laboratorním sezení, aby se změřila hladina kortizolu a vyhodnotila se změna v reakci kortizolu na vystavení stresu a na podnět kokainu relativně neutrálnímu zobrazování.
Údaje zde uvedené jsou změna hladiny kortizolu (mg/dl) ve stresu vzhledem k neutrálnímu stavu a narážka vzhledem k neutrálnímu stavu.
|
Experiment během týdne léčby 2
|
|
Koncentrace pregnenolonu
Časové okno: mezi 2-3 týdny léčby
|
Koncentrace pregnenolonu v krevní plazmě ve dvou dávkách PREG (300 mg; 500 mg) a odpovídající placebo, hodnocené po dobu 24 hodin.
|
mezi 2-3 týdny léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částka kokainového dolaru během zkušební doby
Časové okno: až 8 týdnů
|
Průměrné množství kokainu v dolarech za den užívání bylo hodnoceno denním vlastním hlášením v Kalendáři užívání látek Timeline Followback a potvrzeno každodenním samohlášením na chytrém telefonu (jednotka měření v dolarech).
|
až 8 týdnů
|
|
Průměrné procento dní kokainu
Časové okno: až 8 týdnů
|
Průměrné procento dní užívání kokainu podle vlastního hlášení o každodenním sledování chytrých telefonů a potvrzené Kalendářem užívání látek v časové ose Followback za období 8 týdnů.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Verica Milivojevic, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1603017466
- 1K01DA046561-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .