GSK의 인간 로타바이러스(HRV) 백신(444563)의 2가지 제형에 대한 안전성 연구, 6-12주부터 시작하는 건강한 영아
2022년 2월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK의 동결건조 제제와 비교하여 GSK의 구강 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 생백신의 돼지 써코바이러스(PCV) 유리 액체 제제의 반응성 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 관찰자 맹검, 무작위, 다국가 연구 HRV 백신, 6-12주에 시작하는 영아에게 2회 접종으로 투여하는 경우
이 연구의 목적은 Porcine circovirus(PCV) 없는 개발 계획에 걸쳐 GlaxoSmithKline Biologicals(GSK)의 인간 로타바이러스(HRV) 백신에 대한 전체 안전성 데이터베이스 크기를 완성하는 것입니다.
이 연구는 PCV가 없는 액체 HRV 백신을 위해 의도적으로 선택된 로트를 사용했으며, 이는 일반적인 방출 역가의 상위 범위에 있습니다. 사용된 PCV가 없는 액체 HRV 백신 로트는 연구 동안 투여할 때까지 역가를 안정적으로 유지하기 위해 냉동 보관되었습니다.
GSK의 HRV 백신 액상 제제는 미국에서 허가되지 않았기 때문에 백신의 동결건조 제제는 PCV 무함유 개발 계획의 일환으로 모든 3상 연구에서 대조군으로 사용되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 104
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721-1735
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07108
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- GSK Investigational Site
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- GSK Investigational Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- GSK Investigational Site
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Murray, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, 미국, 84057
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- GSK Investigational Site
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Eskisehir, 칠면조, 26040
- GSK Investigational Site
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Izmir, 칠면조, 35340
- GSK Investigational Site
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Kayseri, 칠면조, 38030
- GSK Investigational Site
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, 홍콩
- GSK Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/LAR(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락 인쇄 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 첫 번째 백신 접종 시점에 생후 6주에서 12주(42-90일) 사이의 남성 또는 여성.
제외 기준:
건강 상태
- 장중첩증(IS)에 걸리기 쉬운 위장관의 교정되지 않은 선천성 기형(메켈 게실 등).
- 매우 미숙아(임신 28주 미만 출생).
- IS의 역사.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 라텍스에 과민증.
- 연구자가 평가한 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 이전에 확인된 로타바이러스 위장염(RV GE) 발생.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 중증 복합 면역결핍(SCID)의 병력. 사전/동시 요법
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일 ~ 1일) 동안 연구 백신 이외의 임의의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)의 사용 또는 연구 동안 계획된 사용 기간.
- 불활화 인플루엔자 백신을 제외하고 첫 번째 투여 전 30일부터 연구 백신 투여 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에서 예측하지 못한 백신의 계획된 투여/투여. 연구 중 시간 및 기타 허가된 정기 소아기 예방 접종.
- 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙).
- 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 출생 시 또는 계획된 투여 시 혈액 제제의 투여.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- RV에 대한 이전 예방접종. 이전/동시 임상 연구 경험
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약물 또는 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
• 보육 중인 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRV PCV 프리 Liq 그룹
1차 접종 당시 생후 6~12주에 1회, 1일차에 1회, 1개월차에 1회 액상 제형의 경구 약독화 인간로타바이러스(HRV) 돼지 써코바이러스(PCV) 무함유 백신을 2회 접종한 피험자 2, 참여국의 로타바이러스(RV) 백신 투여를 위한 예방접종 일정에 따름.
PCV-free는 사용된 테스트의 검출 한계에 따라 PCV-1 및 PCV-2가 검출되지 않음을 의미합니다.
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참여 국가의 RV 백신 투여를 위한 예방 접종 일정에 따라 1일과 1개월 또는 2개월에 2회 용량을 경구 투여합니다.
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활성 비교기: HRV 리오 그룹
예방 접종 일정에 따라 첫 번째 백신 접종 당시 6~12주령의 피험자로서 동결 건조 제형의 경구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 생백신을 2회 용량(1일에 1회, 1개월 또는 2개월에 1회) 접종했습니다. 참여 국가에서 로타바이러스(RV) 백신 투여를 위해.
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참여 국가의 RV 백신 투여를 위한 예방 접종 일정에 따라 1일과 1개월 또는 2개월에 2회 용량을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종 후 요청된 일반 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 8일간의 추적 기간 동안(1일째 접종)
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평가된 요청된 일반 AE는 발열(온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됨,
이 연구에서 선호하는 온도 측정 위치는 구강, 겨드랑이 및 직장임), 과민성/보채기, 설사(하루에 정상적인 변보다 3회 이상 느슨한 변으로 정의됨), 구토(1회 이상으로 정의됨) 1일 이내에 수유 후 1시간 이상 부분적으로 소화된 위 내용물을 강제로 비우는 에피소드), 식욕 부진 및 기침/콧물.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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1차 접종 후 8일간의 추적 기간 동안(1일째 접종)
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두 번째 백신 접종 후 요청된 일반 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 2차 접종 후 8일간의 추적 기간 동안(1개월 또는 2개월에 접종한 백신)
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평가된 요청된 일반 AE는 발열(온도 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됨,
이 연구에서 선호하는 온도 측정 위치는 구강, 겨드랑이 및 직장임), 과민성/보채기, 설사(하루에 정상적인 변보다 3회 이상 느슨한 변으로 정의됨), 구토(1회 이상으로 정의됨) 1일 이내에 수유 후 1시간 이상 부분적으로 소화된 위 내용물을 강제로 비우는 에피소드), 식욕 부진 및 기침/콧물.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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2차 접종 후 8일간의 추적 기간 동안(1개월 또는 2개월에 접종한 백신)
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 용량에 따른 31일 추적 관찰 기간 동안(1일과 1개월 또는 2개월에 백신 투여)
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요청하지 않은 AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 연관되고 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생으로 임상 연구 대상에서 정의되며 모든 ' 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 AE.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 AE의 발생.
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용량에 따른 31일 추적 관찰 기간 동안(1일과 1개월 또는 2개월에 백신 투여)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 7개월 또는 8개월까지)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나 장애/무능력을 초래하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 SAE 발생.
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연구 기간 동안(1일차부터 7개월 또는 8개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208236
- 2018-001986-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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