Sikkerhedsundersøgelse af 2 formuleringer af GSK's Human Rotavirus (HRV)-vaccine (444563), hos raske spædbørn, der starter i alderen 6-12 uger
25. februar 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase III, observatør-blind, randomiseret, multi-lande undersøgelse for at vurdere reaktogeniciteten og sikkerheden af porcine Circovirus (PCV) frie flydende formulering af GSK's orale levende svækkede humane rotavirus (HRV) vaccine sammenlignet med den frysetørrede formulering af GSK'erne HRV-vaccine, når det administreres som en 2-dosis-vaccination til spædbørn fra 6-12 ugers alderen
Formålet med denne undersøgelse er at færdiggøre den samlede sikkerhedsdatabasestørrelse for GlaxoSmithKline Biologicals' (GSK's) human rotavirus (HRV) vaccine på tværs af den porcine circovirus (PCV)-fri udviklingsplan.
Denne undersøgelse brugte et bevidst udvalgt parti til PCV-fri flydende HRV-vaccine, der er i det øvre område af den sædvanlige frigivelsesstyrke. De anvendte PCV-fri flydende HRV-vaccinelot blev opbevaret frosset for at holde titeren stabil indtil administration under undersøgelsen.
Da den flydende formulering af GSK's HRV-vaccine ikke er licenseret i USA, blev den frysetørrede formulering af vaccinen brugt som kontrol i alle fase III-studier som en del af den PCV-fri udviklingsplan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1351
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721-1735
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskisehir, Kalkun, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Kalkun, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Kalkun, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal opfylde alle følgende kriterier ved studiestart:
- Forsøgspersonernes forældre/LAR(e), som efter investigatorens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgende besøg).
- Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
Ekskluderingskriterier:
Medicinske tilstande
- Ukorrigeret medfødt misdannelse (såsom Meckels divertikel) i mave-tarmkanalen, der ville disponere for Intussusception (IS).
- Meget for tidligt fødte spædbørn (født ≤28 ugers svangerskab).
- IS historie.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- Overfølsomhed over for latex.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, vurderet af investigator.
- Tidligere bekræftet forekomst af Rotavirus Gastroenteritis (RV GE).
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Anamnese med svær kombineret immundefekt (SCID). Forudgående/Samtidig terapi
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvacciner (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug under undersøgelsen periode.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccineadministrationen, med undtagelse af den inaktiverede influenzavaccine, som er tilladt pr. tid under undersøgelsen og andre licenserede rutinemæssige børnevaccinationer.
- Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
- Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter fra fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Tidligere vaccination mod RV. Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller medicinsk udstyr).
Andre undtagelser
• Anbragt børn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRV PCV-fri Liq Group
Forsøgspersoner i alderen 6 til 12 uger på tidspunktet for den første vaccination, som modtog to doser oral levende svækket human rotavirus (HRV) porcin circovirus (PCV)-fri vaccine i flydende formulering, én på dag 1 og én ved måned 1 eller måned 2, i henhold til immuniseringsskemaet for administration af rotavirus (RV) vaccine i de deltagende lande.
PCV-fri indebærer ingen påvisning af PCV-1 og PCV-2 i henhold til detektionsgrænsen for de anvendte tests.
|
2 doser indgivet oralt på dag 1 og på måned 1 eller måned 2 i henhold til immuniseringsplanen for RV-vaccineadministration i de deltagende lande.
|
|
Aktiv komparator: HRV Lyo gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6 til 12 uger på tidspunktet for den første vaccination, som modtog to doser oral levende svækket human rotavirus (HRV)-vaccine i frysetørret formulering, en på dag 1 og en på måned 1 eller måned 2, i henhold til immuniseringsplanen til administration af rotavirus (RV) vaccine i de deltagende lande.
|
2 doser indgivet oralt på dag 1 og på måned 1 eller måned 2 i henhold til immuniseringsplanen for RV-vaccineadministration i de deltagende lande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger (AE'er) efter den første vaccination
Tidsramme: I løbet af den 8-dages opfølgningsperiode efter den første vaccination (vacciner administreret på dag 1)
|
Vurderede anmodede generelle bivirkninger var feber (defineret som temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F,
det foretrukne sted til temperaturmåling i denne undersøgelse er mundhulen, aksillen og endetarmen), irritabilitet/uroligheder, diarré (defineret som passage af tre eller flere løsere end normal afføring inden for en dag), opkastning (defineret som en eller flere episoder med kraftig tømning af delvist fordøjet maveindhold ≥1 time efter fodring inden for en dag), appetitløshed og hoste/løbende næse.
Enhver = forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination.
|
I løbet af den 8-dages opfølgningsperiode efter den første vaccination (vacciner administreret på dag 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med eventuelle anmodede generelle bivirkninger (AE'er) efter den anden vaccination
Tidsramme: I løbet af den 8-dages opfølgningsperiode efter den anden vaccination (vacciner administreret i måned 1 eller måned 2)
|
Vurderede anmodede generelle bivirkninger var feber (defineret som temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F,
det foretrukne sted til temperaturmåling i denne undersøgelse er mundhulen, aksillen og endetarmen), irritabilitet/uroligheder, diarré (defineret som passage af tre eller flere løsere end normal afføring inden for en dag), opkastning (defineret som en eller flere episoder med kraftig tømning af delvist fordøjet maveindhold ≥1 time efter fodring inden for en dag), appetitløshed og hoste/løbende næse.
Enhver = forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination.
|
I løbet af den 8-dages opfølgningsperiode efter den anden vaccination (vacciner administreret i måned 1 eller måned 2)
|
|
Antal emner med eventuelle uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode på tværs af doser (vacciner administreret på dag 1 og på måned 1 eller måned 2)
|
En uopfordret bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej, og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og evt. opfordret' AE med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer.
Enhver = forekomst af AE uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination.
|
I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode på tværs af doser (vacciner administreret på dag 1 og på måned 1 eller måned 2)
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 1 op til måned 7 eller måned 8)
|
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse og/eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Enhver = forekomst af SAE uanset intensitetsgrad eller relation til studievaccination.
|
I hele studieperioden (fra dag 1 op til måned 7 eller måned 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208236
- 2018-001986-18 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .