Badanie bezpieczeństwa 2 preparatów szczepionki GSK zawierającej ludzki rotawirus (HRV) (444563) u zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni
25 lutego 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, wielonarodowe badanie fazy III z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę reaktogenności i bezpieczeństwa płynnej postaci wolnej od cirkowirusa świń (PCV) w postaci doustnej szczepionki GSK zawierającej żywy, atenuowany ludzki rotawirus (HRV) w porównaniu z liofilizowaną postacią szczepionki GSK Szczepionka HRV podawana jako szczepionka 2-dawkowa u niemowląt w wieku od 6 do 12 tygodni
Celem tego badania jest uzupełnienie całej bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa szczepionki firmy GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (HRV) w ramach planu rozwoju wolnego od cirkowirusa świń (PCV).
W badaniu tym wykorzystano celowo wybraną partię płynnej szczepionki HRV niezawierającej PCV, która jest w górnym zakresie typowych mocy uwalniania. Zastosowane partie płynnej szczepionki HRV wolnej od PCV były przechowywane w stanie zamrożonym w celu utrzymania stabilnego miana aż do podania podczas badania.
Ponieważ płynna postać szczepionki HRV firmy GSK nie jest zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych, liofilizowaną postać szczepionki zastosowano jako kontrolę we wszystkich badaniach III fazy w ramach planu rozwoju wolnego od PCV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1351
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskisehir, Indyk, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Indyk, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Indyk, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721-1735
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 104
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria przy wejściu na studia:
- Rodzic(e) uczestników/LAR(y), którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
- Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa (taka jak uchyłek Meckela) przewodu pokarmowego, która predysponowałaby do wgłobienia jelita (IS).
- Niemowlęta urodzone bardzo przedwcześnie (urodzone ≤28 tygodnia ciąży).
- Historia IS.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Nadwrażliwość na lateks.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, według oceny badacza.
- Wcześniej potwierdzone występowanie rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (RV GE).
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Historia ciężkiego złożonego niedoboru odporności (SCID). Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanych szczepionek (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane użycie podczas badania Kropka.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki badanej, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która jest dozwolona w każdym czas trwania badania i inne licencjonowane rutynowe szczepienia dzieci.
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Poprzednie szczepienie przeciwko RV. Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub wyrobu medycznego).
Inne wyłączenia
• Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Liq bez PCV HRV
Osoby w wieku od 6 do 12 tygodni w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały dwie dawki doustnej szczepionki w postaci płynnej, niezawierającej żywego atenuowanego ludzkiego rotawirusa (HRV) cirkowirusa świń (PCV), jedną w 1. dniu i jedną w 1. miesiącu lub miesiącu 2, zgodnie z harmonogramem szczepień dla podania szczepionki przeciw rotawirusowi (RV) w krajach uczestniczących.
Brak PCV oznacza brak wykrycia PCV-1 i PCV-2 zgodnie z limitem wykrywalności zastosowanych testów.
|
2 dawki podane doustnie w dniu 1 iw miesiącu 1 lub miesiącu 2, zgodnie z harmonogramem szczepień dla podawania szczepionki RV w krajach uczestniczących.
|
|
Aktywny komparator: Grupa HRV Lyo
Osoby w wieku od 6 do 12 tygodni w momencie pierwszego szczepienia, które otrzymały dwie dawki doustnej szczepionki zawierającej żywy atenuowany ludzki rotawirus (HRV) w postaci liofilizowanej, jedną w 1. dniu i jedną w 1. lub 2. miesiącu, zgodnie ze schematem szczepień do podawania szczepionki rotawirusowej (RV) w krajach uczestniczących.
|
2 dawki podane doustnie w dniu 1 iw miesiącu 1 lub miesiącu 2, zgodnie z harmonogramem szczepień dla podawania szczepionki RV w krajach uczestniczących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiły jakiekolwiek oczekiwane ogólne zdarzenia niepożądane (AE) po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu)
|
Ocenianymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi na żądanie były gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F,
preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu jest jama ustna, pacha i odbyt), drażliwość/niepokój, biegunka (zdefiniowana jako oddanie trzech lub więcej luźniejszych stolców w ciągu dnia), wymioty (zdefiniowane jako jeden lub więcej epizody gwałtownego opróżniania częściowo strawionej treści żołądkowej ≥1 godziny po karmieniu w ciągu doby), utrata apetytu i kaszel/katar.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
|
Podczas 8-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu (szczepionki podane w 1. dniu)
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek spodziewanymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego okresu obserwacji po drugim szczepieniu (szczepionki podane w 1. lub 2. miesiącu)
|
Ocenianymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi na żądanie były gorączka (zdefiniowana jako temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F,
preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu jest jama ustna, pacha i odbyt), drażliwość/niepokój, biegunka (zdefiniowana jako oddanie trzech lub więcej luźniejszych stolców w ciągu dnia), wymioty (zdefiniowane jako jeden lub więcej epizody gwałtownego opróżniania częściowo strawionej treści żołądkowej ≥1 godziny po karmieniu w ciągu doby), utrata apetytu i kaszel/katar.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
|
Podczas 8-dniowego okresu obserwacji po drugim szczepieniu (szczepionki podane w 1. lub 2. miesiącu)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji w różnych dawkach (szczepionki podane w 1. dniu oraz w 1. miesiącu lub 2. miesiącu)
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zlecono podczas badania klinicznego oraz wszelkie „ „zamówione” AE, które wystąpiło poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Dowolne = wystąpienie zdarzenia niepożądanego niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
|
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji w różnych dawkach (szczepionki podane w 1. dniu oraz w 1. miesiącu lub 2. miesiącu)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 1 do miesiąca 7 lub miesiąca 8)
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji i/lub powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Dowolne = występowanie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem w ramach badania.
|
Przez cały okres badania (od dnia 1 do miesiąca 7 lub miesiąca 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208236
- 2018-001986-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .