Studio sulla sicurezza di 2 formulazioni del vaccino contro il rotavirus umano (HRV) di GSK (444563), in neonati sani a partire dall'età di 6-12 settimane
25 febbraio 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase III, in cieco per l'osservatore, randomizzato, multinazionale per valutare la reattogenicità e la sicurezza della formulazione liquida libera da circovirus suino (PCV) del vaccino contro il rotavirus umano vivo attenuato (HRV) di GSK rispetto alla formulazione liofilizzata del vaccino GSK Vaccino HRV, quando somministrato come vaccinazione a 2 dosi nei neonati a partire dall'età di 6-12 settimane
Lo scopo di questo studio è completare la dimensione totale del database sulla sicurezza per il vaccino contro il rotavirus umano (HRV) di GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) attraverso il piano di sviluppo privo di circovirus suino (PCV).
Questo studio ha utilizzato un lotto appositamente selezionato per il vaccino HRV liquido privo di PCV che si trova nella gamma superiore delle consuete potenze di rilascio. I lotti di vaccino HRV liquido privo di PCV utilizzati sono stati conservati congelati per mantenere stabile il titolo fino alla somministrazione durante lo studio.
Poiché la formulazione liquida del vaccino HRV di GSK non è autorizzata negli Stati Uniti, la formulazione liofilizzata del vaccino è stata utilizzata come controllo in tutti gli studi di fase III come parte del piano di sviluppo privo di PCV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1351
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721-1735
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07108
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- GSK Investigational Site
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Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- GSK Investigational Site
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- GSK Investigational Site
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- GSK Investigational Site
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Eskisehir, Tacchino, 26040
- GSK Investigational Site
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Izmir, Tacchino, 35340
- GSK Investigational Site
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Kayseri, Tacchino, 38030
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri all'ingresso nello studio:
- Genitore(i)/LAR(i) dei soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo).
- Consenso informato scritto o testimoniato/stampato con il pollice ottenuto dai genitori/LAR del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione.
Criteri di esclusione:
Condizioni mediche
- Malformazione congenita non corretta (come il diverticolo di Meckel) del tratto gastrointestinale che predispone all'intussuscezione (IS).
- Neonati molto prematuri (nati ≤28 settimane di gestazione).
- Storia dell'IS.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Ipersensibilità al lattice.
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi, come valutato dallo sperimentatore.
- Precedente presenza confermata di gastroenterite da rotavirus (RV GE).
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
- Storia di immunodeficienza combinata grave (SCID). Terapia precedente/concomitante
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante lo studio periodo.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino in studio, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato, che è consentito in qualsiasi tempo durante lo studio e altre vaccinazioni di routine autorizzate per l'infanzia.
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥0,5 mg/kg/giorno o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
- Precedente vaccinazione contro RV. Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico).
Altre esclusioni
• Bambino in affidamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo liquido HRV privo di PCV
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto due dosi di vaccino orale privo di rotavirus umano vivo attenuato (HRV) circovirus suino (PCV) in formulazione liquida, una al giorno 1 e una al mese 1 o al mese 2, secondo il programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino contro il rotavirus (RV) nei paesi partecipanti.
L'assenza di PCV implica l'assenza di rilevamento di PCV-1 e PCV-2 in base al limite di rilevamento dei test utilizzati.
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2 dosi somministrate per via orale al Giorno 1 e al Mese 1 o al Mese 2, secondo il programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti.
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Comparatore attivo: Gruppo HRV Lyo
Soggetti di età compresa tra 6 e 12 settimane al momento della prima vaccinazione, che hanno ricevuto due dosi di vaccino orale contro il rotavirus umano vivo attenuato (HRV) in formulazione liofilizzata, una al giorno 1 e una al mese 1 o al mese 2, secondo il programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino contro il rotavirus (RV) nei paesi partecipanti.
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2 dosi somministrate per via orale al Giorno 1 e al Mese 1 o al Mese 2, secondo il programma di immunizzazione per la somministrazione del vaccino RV nei paesi partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso generale (EA) sollecitato dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni dopo la prima vaccinazione (vaccini somministrati al Giorno 1)
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Gli eventi avversi generici sollecitati valutati erano febbre (definita come temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F,
la posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio è la cavità orale, l'ascella e il retto), irritabilità/pizzicore, diarrea (definita come il passaggio di tre o più feci più molli del normale in un giorno), vomito (definito come uno o più episodi di svuotamento forzato del contenuto dello stomaco parzialmente digerito ≥1 ora dopo l'alimentazione in un giorno), perdita di appetito e tosse/naso che cola.
Qualsiasi = occorrenza di AE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
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Durante il periodo di follow-up di 8 giorni dopo la prima vaccinazione (vaccini somministrati al Giorno 1)
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso generale (EA) sollecitato dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni dopo la seconda vaccinazione (vaccini somministrati al mese 1 o al mese 2)
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Gli eventi avversi generici sollecitati valutati erano febbre (definita come temperatura ≥ 38,0°C/100,4°F,
la posizione preferita per misurare la temperatura in questo studio è la cavità orale, l'ascella e il retto), irritabilità/pizzicore, diarrea (definita come il passaggio di tre o più feci più molli del normale in un giorno), vomito (definito come uno o più episodi di svuotamento forzato del contenuto dello stomaco parzialmente digerito ≥1 ora dopo l'alimentazione in un giorno), perdita di appetito e tosse/naso che cola.
Qualsiasi = occorrenza di AE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
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Durante il periodo di follow-up di 8 giorni dopo la seconda vaccinazione (vaccini somministrati al mese 1 o al mese 2)
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1 e al mese 1 o al mese 2)
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Un evento avverso non richiesto è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio, e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi ' AE sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi = occorrenza di AE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni tra le dosi (vaccini somministrati al giorno 1 e al mese 1 o al mese 2)
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Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (dal giorno 1 fino al mese 7 o al mese 8)
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente e/o provochi disabilità/incapacità.
Qualsiasi = occorrenza di SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
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Durante il periodo di studio (dal giorno 1 fino al mese 7 o al mese 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208236
- 2018-001986-18 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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