Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus kahdesta GSK:n ihmisen rotavirus (HRV) -rokoteformulaatiosta (444563) terveillä vauvoilla 6–12 viikon iästä alkaen

perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe III, tarkkailijasokko, satunnaistettu, usean maan kattava tutkimus GSK:n oraalisen elävän heikennetyn ihmisen rotaviruksen (HRV) rokotteen reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi GSK:n lyofilisoituun formulaatioon verrattuna HRV-rokote, annettuna 2 annoksen rokotuksena 6–12 viikon iästä alkaen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täydentää GlaxoSmithKline Biologicalsin (GSK:n) ihmisen rotavirus (HRV) -rokotteen turvallisuustietokannan kokonaiskoko Porcine circovirus (PCV) -vapaan kehityssuunnitelman puitteissa.

Tässä tutkimuksessa käytettiin tarkoituksella valittua erää PCV-vapaalle nestemäiselle HRV-rokotteelle, joka on tavanomaisten vapautumisvoimakkuuksien yläpuolella. Käytetyt PCV-vapaat nestemäiset HRV-rokoteerät säilytettiin pakastettuina tiitterin pitämiseksi vakaana tutkimuksen aikana antamiseen asti.

Koska GSK:n HRV-rokotteen nestemäistä formulaatiota ei ole lisensoitu Yhdysvalloissa, rokotteen lyofilisoitua formulaatiota käytettiin kontrollina kaikissa vaiheen III tutkimuksissa osana PCV-vapaata kehityssuunnitelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1351

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
  • Turkki
      • Eskisehir, Turkki, 26040
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turkki, 35340
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Turkki, 38030
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721-1735
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien aineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:

  • Tutkittavien vanhemmat/LAR:t, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
  • Kirjallinen tai todistaja/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mies tai nainen, joka on 6–12 viikon (42–90 päivän) ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Korjaamaton maha-suolikanavan synnynnäinen epämuodostuma (kuten Meckelin divertikulaatio), joka altistaisi intussusseptiolle (IS).
  • Hyvin keskoset (syntyneet ≤ 28 raskausviikkoa).
  • IS:n historia.
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
  • Aikaisemmin vahvistettu rotavirusgastroenteriitin (RV GE) esiintyminen.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Aiempi vakava yhdistetty immuunikato (SCID). Aikaisempi/samaaikainen hoito
  • Minkä tahansa tutkimuksen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) muiden kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana ajanjaksoa.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, joka on sallittu milloin tahansa tutkimuksen aikana ja muut luvanvaraiset rutiinirokotukset.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) syntymästä lähtien. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Aiempi rokote RV:tä vastaan. Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkkeelle tai lääkinnälliselle laitteelle).

Muut poikkeukset

• Hoidossa oleva lapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRV PCV-vapaa Liq Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 6–12 viikon ikäiset koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta oraalista elävää heikennettyä ihmisen rotavirusta (HRV) sisältämätöntä sian sirkovirusta (PCV) sisältävää rokotetta nestemäisessä muodossa, yhden päivänä 1 ja toisen kuukauden 1 tai kuukauden kohdalla 2, osallistuvien maiden rotavirusrokotteen antamisen immunisointiaikataulun mukaisesti. PCV-vapaa tarkoittaa, että PCV-1:tä ja PCV-2:ta ei havaita käytettyjen testien havaitsemisrajan mukaan.
Biologinen: PCV-vapaa nestemäinen formulaatio GSK:n oraalisesta elävästä heikennetystä HRV-rokotteesta
2 annosta annettuna suun kautta päivänä 1 ja kuukautena 1 tai kuukautena 2 osallistujamaiden RV-rokotteen rokotusohjelman mukaisesti.
Active Comparator: HRV Lyo -ryhmä
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 6–12 viikon ikäiset henkilöt, jotka saivat kaksi annosta oraalista elävää heikennettyä ihmisen rotavirusrokotetta (HRV) lyofilisoidussa formulaatiossa, yhden päivänä 1 ja toisen 1. tai 2. kuukaudessa rokotusohjelman mukaisesti rotavirusrokotteen antamista varten osallistujamaissa.
Biologinen: Lyofilisoitu formulaatio GSK:n oraalisesta elävästä heikennetystä HRV-rokotteesta
2 annosta annettuna suun kautta päivänä 1 ja kuukautena 1 tai kuukautena 2 osallistujamaiden RV-rokotteen rokotusohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia (AE) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 8 päivän seurantajakson aikana (rokotteet annettiin päivänä 1)
Arvioidut pyydetyt yleiset haittavaikutukset olivat kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F, suositeltu lämpötilan mittauspaikka tässä tutkimuksessa on suuontelo, kainalo ja peräsuoli, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ripuli (määritelty kolmen tai useamman normaalia löysemmän ulosteen kulkeutumisena vuorokaudessa), oksentelu (määritelty yhdeksi tai useammaksi). osittain sulaneen mahan sisällön voimakas tyhjennys ≥ 1 tunnin kuluttua ruokinnasta vuorokauden sisällä), ruokahaluttomuus ja yskä/nuha. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen 8 päivän seurantajakson aikana (rokotteet annettiin päivänä 1)
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia (AE) toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Toisen rokotuksen jälkeisen 8 päivän seurantajakson aikana (rokotteet annetaan 1. tai 2. kuukaudessa)
Arvioidut pyydetyt yleiset haittavaikutukset olivat kuume (määritelty lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F, suositeltu lämpötilan mittauspaikka tässä tutkimuksessa on suuontelo, kainalo ja peräsuoli, ärtyneisyys/hermostuneisuus, ripuli (määritelty kolmen tai useamman normaalia löysemmän ulosteen kulkeutumisena vuorokaudessa), oksentelu (määritelty yhdeksi tai useammaksi). osittain sulaneen mahan sisällön voimakas tyhjennys ≥ 1 tunnin kuluttua ruokinnasta vuorokauden sisällä), ruokahaluttomuus ja yskä/nuha. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
Toisen rokotuksen jälkeisen 8 päivän seurantajakson aikana (rokotteet annetaan 1. tai 2. kuukaudessa)
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana eri annoksilla (rokotteet päivänä 1 ja kuukauden 1 tai 2 kohdalla)
Ei-toivotuksi haittavaikutukseksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuskohteessa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimushoitoon tai ei, ja joka ilmoitetaan kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja mahdollisten tilattu AE, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
31 päivän seurantajakson aikana eri annoksilla (rokotteet päivänä 1 ja kuukauden 1 tai 2 kohdalla)
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 7 tai kuukauteen 8)
SAE määritellään mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä ja/tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen. Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Koko opintojakson ajan (päivästä 1 kuukauteen 7 tai kuukauteen 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208236
  • 2018-001986-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, rotavirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa