Studie bezpečnosti 2 formulací vakcíny GSK proti lidskému rotaviru (HRV) (444563) u zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů
25. února 2022 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie fáze III, zaslepená, randomizovaná, vícenárodní studie k posouzení reaktogenity a bezpečnosti kapalné formulace bez prasečího cirkoviru (PCV) orální živé atenuované vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) GSK ve srovnání s lyofilizovanou formulací GSK Vakcína HRV, když je podávána jako 2dávková vakcinace u kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů
Účelem této studie je dokončit celkovou velikost databáze bezpečnosti pro vakcínu proti lidskému rotaviru (HRV) od GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) v rámci plánu vývoje bez prasečího circoviru (PCV).
Tato studie použila záměrně vybranou šarži tekuté HRV vakcíny bez PCV, která je v horním rozmezí obvyklých potencí uvolňování. Použité šarže kapalné HRV vakcíny bez PCV byly skladovány zmrazené, aby byl titr stabilní až do podání během studie.
Protože tekutá formulace HRV vakcíny GSK není v USA licencována, byla lyofilizovaná formulace vakcíny použita jako kontrola ve všech studiích fáze III jako součást plánu vývoje bez PCV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1351
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskisehir, Krocan, 26040
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35340
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Krocan, 38030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721-1735
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- GSK Investigational Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- GSK Investigational Site
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- GSK Investigational Site
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat všechna následující kritéria:
- Rodiče subjektů/LAR, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat na následné návštěvy).
- Písemný nebo svědecký/vytištěný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů)/LAR(ů) subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně, v době první vakcinace.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Nekorigovaná vrozená malformace (jako je Meckelův divertikl) gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci (IS).
- Velmi předčasně narozené děti (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství).
- Historie IS.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
- Přecitlivělost na latex.
- Závažné vrozené vady nebo závažná chronická onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
- Předchozí potvrzený výskyt rotavirové gastroenteritidy (RV GE).
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) v anamnéze. Předcházející/souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních vakcín (den -29 až den 1) nebo plánované použití během studie doba.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končící 30 dní po poslední dávce podání studijní vakcíny, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která je povolena kdykoli čas během studie a další licencovaná rutinní dětská očkování.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Předchozí očkování proti RV. Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušené nebo nezkoumané vakcíně/produktu (léku nebo zdravotnickému prostředku).
Další výluky
• Dítě v péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HRV Liq bez PCV
Jedinci ve věku 6 až 12 týdnů v době první vakcinace, kteří dostali dvě dávky orální živé atenuované vakcíny proti prasečímu rotaviru (HRV) bez prasečího cirkoviru (PCV) v tekuté formě, jednu v den 1 a jednu v měsíci 1 nebo měsíci 2, podle imunizačního plánu pro aplikaci rotavirové (RV) vakcíny v zúčastněných zemích.
PCV-free znamená žádnou detekci PCV-1 a PCV-2 podle limitu detekce použitých testů.
|
2 dávky podané perorálně 1. den a 1. nebo 2. měsíc podle imunizačního schématu pro podávání vakcíny RV v zúčastněných zemích.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina HRV Lyo
Jedinci ve věku 6 až 12 týdnů v době první vakcinace, kteří dostali dvě dávky orální živé atenuované vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) v lyofilizované formulaci, jednu v den 1 a jednu v měsíci 1 nebo měsíc 2, podle imunizačního schématu pro aplikaci rotavirové (RV) vakcíny v zúčastněných zemích.
|
2 dávky podané perorálně 1. den a 1. nebo 2. měsíc podle imunizačního schématu pro podávání vakcíny RV v zúčastněných zemích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými nežádoucími příhodami (AE) po prvním očkování
Časové okno: Během 8denního období sledování po první vakcinaci (vakcíny podané v den 1)
|
Posuzované vyžádané obecné nežádoucí účinky byly horečka (definovaná jako teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F,
preferovaným místem pro měření teploty v této studii je dutina ústní, podpaží a konečník), podrážděnost/neklid, průjem (definovaný jako průchod tří nebo více stolic volnějších než normálních během dne), zvracení (definované jako jedna nebo více epizody násilného vyprazdňování částečně natráveného obsahu žaludku ≥ 1 hodinu po krmení během dne), ztráta chuti k jídlu a kašel/rýma.
Jakýkoli = výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Během 8denního období sledování po první vakcinaci (vakcíny podané v den 1)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými nežádoucími příhodami (AE) po druhé vakcinaci
Časové okno: Během 8denního období sledování po druhé vakcinaci (vakcíny podávané v 1. nebo 2. měsíci)
|
Posuzované vyžádané obecné nežádoucí účinky byly horečka (definovaná jako teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F,
preferovaným místem pro měření teploty v této studii je dutina ústní, podpaží a konečník), podrážděnost/neklid, průjem (definovaný jako průchod tří nebo více stolic volnějších než normálních během dne), zvracení (definované jako jedna nebo více epizody násilného vyprazdňování částečně natráveného obsahu žaludku ≥ 1 hodinu po krmení během dne), ztráta chuti k jídlu a kašel/rýma.
Jakýkoli = výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Během 8denního období sledování po druhé vakcinaci (vakcíny podávané v 1. nebo 2. měsíci)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Během 31denního období sledování napříč dávkami (vakcíny podávané 1. den a 1. nebo 2. měsíc)
|
Nevyžádaná AE je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinické studie, dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už je považována za související se studovanou léčbou či nikoli, a hlášená kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie a jakékoli „ vyžádaná AE s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Jakýkoli = výskyt AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
|
Během 31denního období sledování napříč dávkami (vakcíny podávané 1. den a 1. nebo 2. měsíc)
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během celého studijního období (od 1. dne do 7. měsíce nebo 8. měsíce)
|
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace a/nebo vede k invaliditě/neschopnosti.
Jakýkoli = výskyt SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studovanému očkování.
|
Během celého studijního období (od 1. dne do 7. měsíce nebo 8. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208236
- 2018-001986-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .