Sicherheitsstudie von 2 Formulierungen des humanen Rotavirus (HRV)-Impfstoffs (444563) von GSK bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Wochen
25. Februar 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine beobachterblinde, randomisierte, länderübergreifende Phase-III-Studie zur Bewertung der Reaktogenität und Sicherheit der porcinen Circovirus (PCV)-freien flüssigen Formulierung des oralen attenuierten humanen Rotavirus (HRV)-Lebendimpfstoffs von GSK im Vergleich zur lyophilisierten Formulierung der GSK HRV-Impfstoff, wenn er als 2-Dosen-Impfung bei Säuglingen ab einem Alter von 6-12 Wochen verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gesamtgröße der Sicherheitsdatenbank für den humanen Rotavirus (HRV)-Impfstoff von GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) im Rahmen des porcinen Circovirus (PCV)-freien Entwicklungsplans zu vervollständigen.
In dieser Studie wurde eine absichtlich ausgewählte Charge für einen PCV-freien flüssigen HRV-Impfstoff verwendet, der im oberen Bereich der üblichen Freisetzungsstärken liegt. Die verwendeten PCV-freien flüssigen HRV-Impfstoffchargen wurden gefroren gelagert, um den Titer bis zur Verabreichung während der Studie stabil zu halten.
Da die flüssige Formulierung des HRV-Impfstoffs von GSK in den USA nicht zugelassen ist, wurde die lyophilisierte Formulierung des Impfstoffs als Kontrolle in allen Phase-III-Studien als Teil des PCV-freien Entwicklungsplans verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1351
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
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Québec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Eskisehir, Truthahn, 26040
- GSK Investigational Site
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Izmir, Truthahn, 35340
- GSK Investigational Site
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Kayseri, Truthahn, 38030
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721-1735
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
- GSK Investigational Site
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07108
- GSK Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- GSK Investigational Site
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Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
- GSK Investigational Site
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- GSK Investigational Site
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- GSK Investigational Site
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Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
- GSK Investigational Site
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen bei Studieneintritt alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Elternteil(e)/LAR(s) der Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
- Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung, die von den Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42-90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
Ausschlusskriterien:
Krankheiten
- Nicht korrigierte angeborene Fehlbildung (z. B. Meckel-Divertikel) des Gastrointestinaltrakts, die für eine Intussuszeption (IS) prädisponieren würde.
- Sehr frühgeborene Säuglinge (geboren ≤ 28 Schwangerschaftswochen).
- Geschichte des IS.
- Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
- Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Früheres bestätigtes Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis (RV GE).
- Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
- Vorgeschichte von schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID). Vorherige/begleitende Therapie
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als die Studienimpfstoffe während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe (Tag -29 bis Tag 1) oder geplante Verwendung während der Studie Zeitraum.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienimpfstoffs endet, mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der jederzeit zulässig ist Zeit während der Studie und andere zugelassene Routineimpfungen für Kinder.
- Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten von Geburt an oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
- Vorherige Impfung gegen RV. Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.
Andere Ausschlüsse
• Pflegebedürftiges Kind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HRV PCV-freie Liq Group
Probanden im Alter von 6 bis 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die zwei Dosen eines oralen lebend-attenuierten humanen Rotavirus (HRV)-porcinen Circovirus (PCV)-freien Impfstoffs in flüssiger Formulierung erhalten haben, eine an Tag 1 und eine an Monat 1 oder Monat 2, gemäß dem Impfplan für die Verabreichung von Rotavirus (RV)-Impfstoffen in den teilnehmenden Ländern.
PCV-frei impliziert keinen Nachweis von PCV-1 und PCV-2 gemäß der Nachweisgrenze der verwendeten Tests.
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2 Dosen oral verabreicht an Tag 1 und in Monat 1 oder Monat 2 gemäß dem Impfplan für die Verabreichung von RV-Impfstoffen in den teilnehmenden Ländern.
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Aktiver Komparator: HRV Lyo-Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die zwei Dosen eines oralen attenuierten humanen Rotavirus (HRV)-Lebendimpfstoffs in lyophilisierter Formulierung erhalten haben, eine an Tag 1 und eine in Monat 1 oder Monat 2, gemäß dem Impfplan für die Verabreichung von Rotavirus (RV)-Impfstoffen in teilnehmenden Ländern.
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2 Dosen oral verabreicht an Tag 1 und in Monat 1 oder Monat 2 gemäß dem Impfplan für die Verabreichung von RV-Impfstoffen in den teilnehmenden Ländern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit erwünschten allgemeinen unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 verabreicht wurden)
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Bewertete erbetene allgemeine UE waren Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F,
der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Mundhöhle, die Achselhöhle und das Rektum), Reizbarkeit/Aufregung, Durchfall (definiert als Abgang von drei oder mehr weicheren als normalen Stühlen innerhalb eines Tages), Erbrechen (definiert als einer oder mehrere Episoden von gewaltsamer Entleerung von teilweise verdautem Mageninhalt ≥ 1 Stunde nach der Fütterung innerhalb eines Tages), Appetitlosigkeit und Husten/laufende Nase.
Beliebig = Auftreten von AE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der ersten Impfung (Impfstoffe, die an Tag 1 verabreicht wurden)
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Anzahl der Probanden mit erwünschten allgemeinen unerwünschten Ereignissen (AEs) nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Impfung (Impfstoffe, die in Monat 1 oder Monat 2 verabreicht wurden)
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Bewertete erbetene allgemeine UE waren Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F,
der bevorzugte Ort für die Temperaturmessung in dieser Studie ist die Mundhöhle, die Achselhöhle und das Rektum), Reizbarkeit/Aufregung, Durchfall (definiert als Abgang von drei oder mehr weicheren als normalen Stühlen innerhalb eines Tages), Erbrechen (definiert als einer oder mehrere Episoden von gewaltsamer Entleerung von teilweise verdautem Mageninhalt ≥ 1 Stunde nach der Fütterung innerhalb eines Tages), Appetitlosigkeit und Husten/laufende Nase.
Beliebig = Auftreten von AE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der zweiten Impfung (Impfstoffe, die in Monat 1 oder Monat 2 verabreicht wurden)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit über alle Dosen hinweg (Impfstoffe, die an Tag 1 und in Monat 1 oder Monat 2 verabreicht wurden)
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Ein unerwünschtes UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet wird und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen gemeldet wird, und alle " erbetenes“ UE mit Beginn außerhalb der festgelegten Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Beliebig = Auftreten von AE unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit über alle Dosen hinweg (Impfstoffe, die an Tag 1 und in Monat 1 oder Monat 2 verabreicht wurden)
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Monat 7 oder Monat 8)
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Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert und/oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt.
Beliebig = Auftreten von SAE, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 1 bis Monat 7 oder Monat 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208236
- 2018-001986-18 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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