소닉 인사이트 간 인사이트 시스템, 간 섬유화 및 지방증 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 간 섬유증 환자(코호트 1, n = 150)와 건강한 지원자(코호트 2, n = 50)를 대상으로 총 200명의 참가자를 대상으로 한 Liver Incyte 시스템의 전향적 공개 라벨 타당성 및 검증 연구입니다. FibroScan의 내과 의사와 S-WAVE(Shear wave vibro-elastography) 시스템의 조작자는 환자의 임상 진단을 보지 못합니다. 모든 환자는 단일 클리닉 방문에서 FibroScan 및 Liver Incyte 시스템으로 테스트를 받게 됩니다.
각 참가자의 간 경직도는 Liver Incyte Model B 장치와 FibroScan으로 평가됩니다. 이 두 장치의 탄력성 측정이 주요 결과 측정이 됩니다.
Liver Incyte 시스템은 초음파 구성 요소만 다른 두 가지 모델로 설계되었으며 두 모델에 대한 설명은 다음과 같습니다. 2개의 하위 연구는 이 디자인에 탐색 목적으로 포함되어 있습니다. 모델 B는 모든 연구 현장과 모든 연구 참여자에게 활용될 것입니다. LAIR 연구 사이트의 참가자는 모델 A와 모델 B를 사용하여 설계 간 일관성을 검증하고 확인하기 위해 평가됩니다. 참가자는 연구의 MRE(Magnetic Resonance Elastography) 및 PDFF(Proton Density Fat Fraction) 부분에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다. MRE/PDFF는 선택적 절차로, 이 시험의 하위 연구를 구성하며 약 1시간이 소요되며 추가 연구 방문을 할 의사가 있고 시간이 있는 모든 참가자에게 열려 있습니다. MRE/PDFF 하위 연구의 결과는 탐색 목적으로 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성별, 19-75세 포함
- 만성 C형 간염(HCV) 또는 비알코올성 지방간염(NASH) 병력이 있는 개인. C형 간염 병력이 있는 환자는 치료를 완료하고 12주에 지속 바이러스 반응(SVR12)을 달성해야 합니다.
- 8킬로파스칼에서 35킬로파스칼 사이의 이전 FibroScan 측정(지난 13개월 이내).
- 피험자 동의서 양식, 연구 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 자
제외 기준:
- HCV에 대한 이전의 항바이러스제 치료로 SVR12 달성 불가
- 지난 12개월 이내에 다발성(>1) 간 질환 진단
- 다른 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염, 지난 5년 이내에 마지막 검사
- 기록되었거나 알려진 복수
- 문서화되었거나 알려진 문맥 고혈압
- BMI 35kg/m2 이상(선택적 MRE 참가자의 경우 30kg/m2)
- 여성 및 가임기인 경우: 임신, 의심 또는 임신 계획 또는 모유 수유
- 지속적인 에탄올 남용의 병력이 있는 개인(평균적으로 하루 평균 2 표준 음료를 초과하는 알코올 소비[1 표준 음료 = 알코올 10g])
- 심박 조율기, 내부 제세동기, 인공 와우 및 신경 자극기와 같은 전기 장치를 이식한 개인.
- 수술로 담낭을 제거한 개인(선택적 MRE 절차에만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Liver Incyte with patients with successfully treated HCV, or NAFLD/NASH
Patients with successfully treated HCV, or NASH Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
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초음파 탄성 영상
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활성 비교기: Liver Incyte with healthy volunteers with no history of liver disease.
Healthy volunteers with no history of liver disease.
Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
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초음파 탄성 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Discrimination of Healthy Volunteers From Patients With Liver Fibrosis
기간: Baseline
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The discriminatory ability of elasticity measurements generated by Liver Incyte for healthy volunteers versus patients with liver fibrosis in comparison to FibroScan measurements. All measurements were collected at a single timepoint for each patient. Both measurements were collected on the same day. No longitudinal data was collected. An receiver operating characteristic (ROC) curve using final Liver Incyte elasticity measurement as a predictor of healthy versus fibrotic (HCV/NASH) will be constructed with accompanying 95% confidence interval for the area under the curve (AUC). The AUC and 95% confidence intervals for the FibroScan device will be calculated. |
Baseline
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety of the Device as Measured by Rate of Adverse Events
기간: 4 weeks
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The safety and tolerability of the Liver Incyte system for liver elasticity measurement in healthy volunteers and patients with liver fibrosis Total number of adverse events when using the investigational device will be reported. |
4 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Agreement Between Liver Incytes and MRI Elastography Measurements
기간: Baseline
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Elasticity measurements from Liver Incyte and Magnetic Resonant Elastography will be compared using a concordance correlation coefficient and associated 95% confidence intervals. A Spearman correlation coefficient and 95% confidence intervals will also be calculated. As in the analysis for the Primary Objective, an ROC curve will be constructed and AUCs for differentiating healthy versus fibrotic (HVC/NASH) will be calculated. Time between ultrasound and MRI scans was scheduled within 28 days. |
Baseline
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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