Sonic Incytes Lever Incyte System, vurdering af leverfibrose og steatose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt, åbent mærke, gennemførligheds- og valideringsstudie af leverincyte-systemet hos patienter med leverfibrose (kohorte 1, n = 150) og raske frivillige (kohorte 2, n = 50), med i alt 200 deltagere. Lægen, der operatør af FibroScan, og operatøren af Shear wave vibro-elastography (S-WAVE) systemet, vil ikke blive blindet over for patienternes kliniske diagnoser. Alle patienter vil gennemgå testningen med både FibroScan og Liver Incyte-systemet ved et enkelt klinikbesøg.
Hver deltagers leverstivhed vil blive vurderet med Lever Incyte Model B-enheden og med FibroScan. Elasticitetsmålingerne fra disse to enheder vil være det primære resultatmål.
Lever Incyte-systemet er designet som to modeller med forskelle i ultralydskomponenterne, beskrivelse af de to modeller er nedenfor. To delstudier indgår i dette design som udforskende mål. Model B vil blive brugt på alle undersøgelsessteder og alle undersøgelsesdeltagere. Deltagerne på LAIR-undersøgelsesstedet vil også blive evalueret ved hjælp af model A, såvel som model B, til verifikation og for at bekræfte overensstemmelse mellem design. Deltagerne vil have mulighed for at deltage i Magnetic Resonance Elastography (MRE) og Proton Density Fat Fraction (PDFF) del af undersøgelsen. MRE/PDFF er en valgfri procedure, som udgør et delstudie til dette forsøg, dette vil kræve cirka 1 time, og er åbent for enhver deltager, der er villig og har tid til det ekstra studiebesøg. Resultaterne af MRE/PDFF-delundersøgelsen vil blive inkluderet som et sonderende mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- LAIR
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn, i alderen 19-75 år inklusive
- Personer med en historie med kronisk hepatitis C (HCV) eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Patienter med hepatitis C i anamnesen skal have afsluttet behandlingen og opnået vedvarende viral respons efter 12 uger (SVR12).
- Tidligere FibroScan-måling (inden for de sidste 13 måneder) mellem 8 kilopascal og 35 kilopascal.
- I stand til at forstå den informerede samtykkeformular, undersøgelsesprocedurer og villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at opnå SVR12 med tidligere antiviral behandling for HCV
- Flere (>1) leversygdomsdiagnoser inden for de seneste 12 måneder
- Samtidig infektion med en anden hepatitisvirus eller human immundefektvirus (HIV), sidste test inden for de seneste 5 år
- Dokumenteret eller kendt ascites
- Dokumenteret eller kendt portal hypertension
- BMI større end 35 kg/m2 (30 kg/m2 for valgfri MRE-deltagere)
- Hvis kvinde og i den fødedygtige alder: gravid, mistænkt eller planlægger at blive gravid eller ammende
- Personer med historie med vedvarende ethanolmisbrug (alkoholforbrug overstiger 2 standarddrikke pr. dag i gennemsnit [1 standarddrik = 10 gram alkohol])
- Personer med implanteret elektrisk udstyr såsom pacemakere, interne defibrillatorer, cochleaimplantater og nervestimulatorer.
- Personer med kirurgisk fjernet galdeblære (kun til valgfri MRE-procedure)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liver Incyte with patients with successfully treated HCV, or NAFLD/NASH
Patients with successfully treated HCV, or NASH Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
|
Ultralyds-elasticitetsbilleddannelse
|
|
Aktiv komparator: Liver Incyte with healthy volunteers with no history of liver disease.
Healthy volunteers with no history of liver disease.
Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
|
Ultralyds-elasticitetsbilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Discrimination of Healthy Volunteers From Patients With Liver Fibrosis
Tidsramme: Baseline
|
The discriminatory ability of elasticity measurements generated by Liver Incyte for healthy volunteers versus patients with liver fibrosis in comparison to FibroScan measurements. All measurements were collected at a single timepoint for each patient. Both measurements were collected on the same day. No longitudinal data was collected. An receiver operating characteristic (ROC) curve using final Liver Incyte elasticity measurement as a predictor of healthy versus fibrotic (HCV/NASH) will be constructed with accompanying 95% confidence interval for the area under the curve (AUC). The AUC and 95% confidence intervals for the FibroScan device will be calculated. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety of the Device as Measured by Rate of Adverse Events
Tidsramme: 4 weeks
|
The safety and tolerability of the Liver Incyte system for liver elasticity measurement in healthy volunteers and patients with liver fibrosis Total number of adverse events when using the investigational device will be reported. |
4 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Agreement Between Liver Incytes and MRI Elastography Measurements
Tidsramme: Baseline
|
Elasticity measurements from Liver Incyte and Magnetic Resonant Elastography will be compared using a concordance correlation coefficient and associated 95% confidence intervals. A Spearman correlation coefficient and 95% confidence intervals will also be calculated. As in the analysis for the Primary Objective, an ROC curve will be constructed and AUCs for differentiating healthy versus fibrotic (HVC/NASH) will be calculated. Time between ultrasound and MRI scans was scheduled within 28 days. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SI-CLIN-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .