Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sonic Incytes Liver Incyte System, a májfibrózis és a steatosis értékelése

2021. november 4. frissítette: Sonic Incytes
Értékelje a Liver Incyte rendszer megvalósíthatóságát a máj rugalmasságának mérésére egészséges önkénteseknél és májfibrózisban szenvedő betegeknél. A Liver Incyte által generált rugalmassági mérések megkülönböztető képességének értékelése egészséges önkénteseknél a májfibrózisban szenvedő betegekkel szemben, összehasonlítva a FibroScan mérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, megvalósíthatósági és validációs vizsgálat lesz a Liver Incyte rendszerről májfibrózisban szenvedő betegeken (1. kohorsz, n = 150) és egészséges önkénteseken (2. kohorsz, n = 50), összesen 200 résztvevővel. A FibroScan és a Shear wave vibroelasztográfiás (S-WAVE) rendszer kezelőorvosa nem lesz vak a betegek klinikai diagnózisa előtt. Valamennyi betegnél a FibroScan és a Liver Incyte rendszerrel végzett tesztelés egyetlen klinikai vizit alkalmával történik.

Minden résztvevő májmerevségét a Liver Incyte Model B készülékkel és a FibroScan készülékkel értékeljük. E két eszköz rugalmassági mérése lesz az elsődleges eredménymérő.

A Liver Incyte rendszert két modellként tervezték, csak az ultrahang összetevőiben különböznek egymástól, a két modell leírása alább található. Ez a terv két altanulmányt is tartalmaz feltáró célként. A B modellt minden vizsgálati helyszínen és minden résztvevőben alkalmazni fogják. A LAIR vizsgálati helyszínén részt vevő résztvevőket az A modell és a B modell segítségével is értékelni fogják az ellenőrzés és a tervek közötti összhang megerősítése érdekében. A résztvevőknek lehetőségük lesz részt venni a vizsgálat mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) és protonsűrűségű zsírfrakció (PDFF) részében. Az MRE/PDFF egy opcionális eljárás, amely egy résztanulmányt képez ehhez a kísérlethez, ez körülbelül 1 órát vesz igénybe, és nyitva áll minden olyan résztvevő számára, aki hajlandó és van ideje a további tanulmányi látogatásra. Az MRE/PDFF altanulmány eredményei feltáró célként szerepelnek majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • LAIR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nemű, 19-75 éves korig
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében krónikus hepatitis C (HCV) vagy nem alkoholos steatohepatitis (NASH) szerepel. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében hepatitis C szerepel, be kell fejezni a kezelést, és a 12. héten el kell érniük a tartós vírusválaszt (SVR12).
  • Korábbi FibroScan mérés (az elmúlt 13 hónapban) 8 kilopascal és 35 kilopascal között.
  • Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a vizsgálati eljárásokat és hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A HCV korábbi vírusellenes kezelésével nem sikerült elérni az SVR12-t
  • Több (>1) májbetegség diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
  • Más hepatitis vírussal vagy humán immunhiány vírussal (HIV) való egyidejű fertőzés, legutóbbi vizsgálat az elmúlt 5 évben
  • Dokumentált vagy ismert ascites
  • Dokumentált vagy ismert portális hipertónia
  • BMI nagyobb, mint 35 kg/m2 (30 kg/m2 opcionális MRE résztvevők esetén)
  • Ha nő és fogamzóképes korú: terhes, terhesség gyanúja, terhességet tervez, vagy szoptat
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében tartósan visszaéltek etanollal (az alkoholfogyasztás meghaladja a napi 2 szokásos italt átlagosan [1 standard ital = 10 gramm alkohol])
  • Beültetett elektromos eszközökkel, például pacemakerrel, belső defibrillátorral, cochleáris implantátummal és idegstimulátorral rendelkező személyek.
  • Sebészileg eltávolított epehólyagú személyek (csak opcionális MRE-eljárás esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Máj Incyte
Sikeresen kezelt HCV vagy NASH betegek egészséges önkéntesek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt májbetegség. A betegeket és az önkénteseket FibroScan és Liver Incyte segítségével szkenneljük.
Eszköz: Máj Incyte
Ultrahangos rugalmassági képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségesek megkülönböztetése a májfibrózisban szenvedő betegektől
Időkeret: 6 hónap

A Liver Incyte által generált rugalmassági mérések megkülönböztető képessége egészséges önkénteseknél a májfibrózisos betegekhez képest a FibroScan mérésekkel összehasonlítva.

A vevő működési jellemzőinek (ROC) görbéjét a végső májinciták rugalmassági mérésével az egészséges versus fibrotikus (HCV/NASH) előrejelzőjeként felállítják a görbe alatti terület (AUC) 95%-os konfidencia intervallumával. A rendszer kiszámítja a FibroScan eszköz AUC és 95%-os konfidencia intervallumát.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz biztonságossága a nemkívánatos események arányával mérve
Időkeret: 6 hónap

A Liver Incyte rendszer biztonságossága és tolerálhatósága a máj rugalmasságának mérésére egészséges önkénteseknél és májfibrózisban szenvedő betegeknél

A vizsgálati eszköz használata során fellépő nemkívánatos események arányát jelenteni kell.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetértés a májincyták és az MRI elasztográfiai mérések között
Időkeret: 6 hónap
A Liver Incyte és az MRE rugalmassági méréseit a konkordancia korrelációs együttható és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumok használatával hasonlítják össze. A Spearman-korrelációs együtthatót és a 95%-os konfidencia intervallumokat is kiszámítjuk. Mint az elsődleges célkitűzés elemzésénél, egy ROC-görbét készítenek, és kiszámítják az egészséges és a fibrotikus (HVC/NASH) megkülönböztetésére szolgáló AUC-kat.
6 hónap
Összefüggés a májincyták és az MRI elasztográfiai mérések között
Időkeret: 6 hónap
A Liver Incyte, a Fibroscan (CAP) és az MRI (PDFF) steatosis méréseit konkordancia korrelációs együttható és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumok használatával hasonlítják össze. A Spearman-korrelációs együtthatót és a 95%-os konfidencia intervallumokat is kiszámítjuk. Egy ROC-görbét készítünk, és kiszámítjuk az egészséges és a fibrotikus (HCV/NASH) megkülönböztetésére szolgáló AUC-értékeket.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonic Incytes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SI-CLIN-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj steatosis

Klinikai vizsgálatok a Máj Incyte

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel