Sonic Incytes Liver Incyte System, hodnocení jaterní fibrózy a steatózy
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o prospektivní, otevřenou studii proveditelnosti a validaci systému Liver Incyte u pacientů s jaterní fibrózou (Kohorta 1, n = 150) a zdravých dobrovolníků (Kohorta 2, n = 50), celkem pro 200 účastníků. Lékař operátor FibroScan a operátor vibroelastografického systému smykových vln (S-WAVE) nebudou zaslepeni klinickými diagnózami pacientů. Všichni pacienti podstoupí testování pomocí systému FibroScan i Liver Incyte při jediné návštěvě kliniky.
Ztuhlost jater každého účastníka bude hodnocena pomocí zařízení Liver Incyte Model B a pomocí FibroScan. Měření elasticity z těchto dvou zařízení bude primárním výstupním měřítkem.
Systém Liver Incyte je navržen jako dva modely s rozdíly pouze v ultrazvukových komponentách, popis obou modelů je níže. V tomto návrhu jsou jako průzkumné cíle zahrnuty dvě dílčí studie. Model B bude použit na všech studijních místech au všech účastníků studie. Účastníci na místě studie LAIR budou také hodnoceni pomocí modelu A a modelu B pro ověření a potvrzení konzistence mezi návrhy. Účastníci budou mít možnost zúčastnit se části studie magnetické rezonanční elastografie (MRE) a protonové hustoty tuku (PDFF). MRE/PDFF je volitelný postup, který tvoří dílčí studii pro tuto studii, která by vyžadovala přibližně 1 hodinu, a je otevřená pro každého účastníka, který je ochoten a má čas na další studijní návštěvu. Výsledky dílčí studie MRE/PDFF budou zahrnuty jako průzkumný cíl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- LAIR
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli pohlaví, věk 19–75 let včetně
- Jedinci s anamnézou chronické hepatitidy C (HCV) nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Pacienti s hepatitidou C v anamnéze musí dokončit léčbu a dosáhnout trvalé virové odpovědi za 12 týdnů (SVR12).
- Předchozí měření FibroScan (během posledních 13 měsíců) mezi 8 kilopascaly a 35 kilopascaly.
- Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- S předchozí antivirovou léčbou HCV nelze dosáhnout SVR12
- Mnohočetné (>1) diagnózy onemocnění jater během posledních 12 měsíců
- Souběžná infekce jiným virem hepatitidy nebo virem lidské imunodeficience (HIV), poslední testování za posledních 5 let
- Zdokumentovaný nebo známý ascites
- Dokumentovaná nebo známá portální hypertenze
- BMI vyšší než 35 kg/m2 (30 kg/m2 pro volitelné účastníky MRE)
- Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
- Jedinci s anamnézou přetrvávajícího zneužívání etanolu (konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně [1 standardní nápoj = 10 gramů alkoholu])
- Jednotlivci s implantovanými elektrickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, interní defibrilátory, kochleární implantáty a nervové stimulátory.
- Jedinci s chirurgicky odstraněným žlučníkem (pouze pro volitelný postup MRE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Incyte jater
Pacienti s úspěšně léčenou HCV nebo NASH zdraví dobrovolníci bez anamnézy onemocnění jater.
Pacienti a dobrovolníci budou skenováni pomocí FibroScan a Liver Incyte.
|
Ultrazvukové zobrazení elasticity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminace zdravých od pacientů s jaterní fibrózou
Časové okno: 6 měsíců
|
Diskriminační schopnost měření elasticity generovaných Liver Incyte pro zdravé dobrovolníky oproti pacientům s jaterní fibrózou ve srovnání s měřeními FibroScan. Křivka operačních charakteristik přijímače (ROC) s použitím konečného měření elasticity Liver Incyte jako prediktoru zdravého versus fibrotického (HCV/NASH) bude zkonstruována s doprovodným 95% intervalem spolehlivosti pro oblast pod křivkou (AUC). Vypočte se AUC a 95% interval spolehlivosti pro zařízení FibroScan. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení měřená mírou nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost systému Liver Incyte pro měření elasticity jater u zdravých dobrovolníků a pacientů s jaterní fibrózou Bude hlášena četnost nežádoucích příhod při použití zkoumaného zařízení. |
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi jaterními incyty a MRI elastografickými měřeními
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření elasticity z Liver Incyte a MRE budou porovnána pomocí konkordančního korelačního koeficientu a souvisejících 95% intervalů spolehlivosti.
Vypočítá se také Spearmanův korelační koeficient a 95% intervaly spolehlivosti.
Stejně jako v analýze pro primární cíl bude sestrojena ROC křivka a budou vypočteny AUC pro odlišení zdravých od fibrotických (HVC/NASH).
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi jaterními incyty a MRI elastografickými měřeními
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření steatózy z Liver Incyte, Fibroscan (CAP) a MRI (PDFF) budou porovnána pomocí konkordančního korelačního koeficientu a souvisejících 95% intervalů spolehlivosti.
Vypočítá se také Spearmanův korelační koeficient a 95% intervaly spolehlivosti.
Bude sestrojena ROC křivka a budou vypočteny AUC pro odlišení zdravých versus fibrotických (HCV/NASH).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI-CLIN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .