Sonic Incytes Liver Incyte System, hodnocení jaterní fibrózy a steatózy
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o prospektivní, otevřenou studii proveditelnosti a validaci systému Liver Incyte u pacientů s jaterní fibrózou (Kohorta 1, n = 150) a zdravých dobrovolníků (Kohorta 2, n = 50), celkem pro 200 účastníků. Lékař operátor FibroScan a operátor vibroelastografického systému smykových vln (S-WAVE) nebudou zaslepeni klinickými diagnózami pacientů. Všichni pacienti podstoupí testování pomocí systému FibroScan i Liver Incyte při jediné návštěvě kliniky.
Ztuhlost jater každého účastníka bude hodnocena pomocí zařízení Liver Incyte Model B a pomocí FibroScan. Měření elasticity z těchto dvou zařízení bude primárním výstupním měřítkem.
Systém Liver Incyte je navržen jako dva modely s rozdíly pouze v ultrazvukových komponentách, popis obou modelů je níže. V tomto návrhu jsou jako průzkumné cíle zahrnuty dvě dílčí studie. Model B bude použit na všech studijních místech au všech účastníků studie. Účastníci na místě studie LAIR budou také hodnoceni pomocí modelu A a modelu B pro ověření a potvrzení konzistence mezi návrhy. Účastníci budou mít možnost zúčastnit se části studie magnetické rezonanční elastografie (MRE) a protonové hustoty tuku (PDFF). MRE/PDFF je volitelný postup, který tvoří dílčí studii pro tuto studii, která by vyžadovala přibližně 1 hodinu, a je otevřená pro každého účastníka, který je ochoten a má čas na další studijní návštěvu. Výsledky dílčí studie MRE/PDFF budou zahrnuty jako průzkumný cíl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- LAIR
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli pohlaví, věk 19–75 let včetně
- Jedinci s anamnézou chronické hepatitidy C (HCV) nebo nealkoholické steatohepatitidy (NASH). Pacienti s hepatitidou C v anamnéze musí dokončit léčbu a dosáhnout trvalé virové odpovědi za 12 týdnů (SVR12).
- Předchozí měření FibroScan (během posledních 13 měsíců) mezi 8 kilopascaly a 35 kilopascaly.
- Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- S předchozí antivirovou léčbou HCV nelze dosáhnout SVR12
- Mnohočetné (>1) diagnózy onemocnění jater během posledních 12 měsíců
- Souběžná infekce jiným virem hepatitidy nebo virem lidské imunodeficience (HIV), poslední testování za posledních 5 let
- Zdokumentovaný nebo známý ascites
- Dokumentovaná nebo známá portální hypertenze
- BMI vyšší než 35 kg/m2 (30 kg/m2 pro volitelné účastníky MRE)
- Pokud žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství nebo kojení
- Jedinci s anamnézou přetrvávajícího zneužívání etanolu (konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně [1 standardní nápoj = 10 gramů alkoholu])
- Jednotlivci s implantovanými elektrickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, interní defibrilátory, kochleární implantáty a nervové stimulátory.
- Jedinci s chirurgicky odstraněným žlučníkem (pouze pro volitelný postup MRE)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liver Incyte with patients with successfully treated HCV, or NAFLD/NASH
Patients with successfully treated HCV, or NASH Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
|
Ultrazvukové zobrazení elasticity
|
|
Aktivní komparátor: Liver Incyte with healthy volunteers with no history of liver disease.
Healthy volunteers with no history of liver disease.
Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
|
Ultrazvukové zobrazení elasticity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Discrimination of Healthy Volunteers From Patients With Liver Fibrosis
Časové okno: Baseline
|
The discriminatory ability of elasticity measurements generated by Liver Incyte for healthy volunteers versus patients with liver fibrosis in comparison to FibroScan measurements. All measurements were collected at a single timepoint for each patient. Both measurements were collected on the same day. No longitudinal data was collected. An receiver operating characteristic (ROC) curve using final Liver Incyte elasticity measurement as a predictor of healthy versus fibrotic (HCV/NASH) will be constructed with accompanying 95% confidence interval for the area under the curve (AUC). The AUC and 95% confidence intervals for the FibroScan device will be calculated. |
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety of the Device as Measured by Rate of Adverse Events
Časové okno: 4 weeks
|
The safety and tolerability of the Liver Incyte system for liver elasticity measurement in healthy volunteers and patients with liver fibrosis Total number of adverse events when using the investigational device will be reported. |
4 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agreement Between Liver Incytes and MRI Elastography Measurements
Časové okno: Baseline
|
Elasticity measurements from Liver Incyte and Magnetic Resonant Elastography will be compared using a concordance correlation coefficient and associated 95% confidence intervals. A Spearman correlation coefficient and 95% confidence intervals will also be calculated. As in the analysis for the Primary Objective, an ROC curve will be constructed and AUCs for differentiating healthy versus fibrotic (HVC/NASH) will be calculated. Time between ultrasound and MRI scans was scheduled within 28 days. |
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI-CLIN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .