Il Sonic Incytes Liver Incyte System, valutazione della fibrosi epatica e della steatosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, di fattibilità e di convalida del sistema Liver Incyte in pazienti con fibrosi epatica (coorte 1, n = 150) e volontari sani (coorte 2, n = 50), per un totale di 200 partecipanti. L'operatore medico del FibroScan e l'operatore del sistema di vibroelastografia ad onde di taglio (S-WAVE) non saranno ciechi rispetto alle diagnosi cliniche dei pazienti. Tutti i pazienti saranno sottoposti al test sia con il sistema FibroScan che con il sistema Liver Incyte in un'unica visita in clinica.
La rigidità epatica di ciascun partecipante sarà valutata con il dispositivo Liver Incyte Model B e con FibroScan. Le misurazioni dell'elasticità di questi due dispositivi saranno la misura del risultato primario.
Il sistema Liver Incyte è progettato come due modelli con differenze solo nei componenti a ultrasuoni, la descrizione dei due modelli è di seguito. Due sotto-studi sono inclusi in questo progetto come obiettivi esplorativi. Il modello B sarà utilizzato in tutti i siti di studio e in tutti i partecipanti allo studio. I partecipanti al sito di studio LAIR saranno anche valutati utilizzando il Modello A, così come il Modello B, per la verifica e per confermare la coerenza tra i progetti. I partecipanti avranno la possibilità di partecipare alla parte dello studio sull'elastografia a risonanza magnetica (MRE) e sulla frazione di grasso di densità protonica (PDFF). MRE/PDFF è una procedura facoltativa, che costituisce un sottostudio per questo studio, ciò richiederebbe circa 1 ora ed è aperto a qualsiasi partecipante che sia disposto e abbia tempo per la visita di studio extra. I risultati del sottostudio MRE/PDFF saranno inclusi come obiettivo esplorativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- LAIR
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sesso, età compresa tra 19 e 75 anni inclusi
- Individui con una storia di epatite cronica C (HCV) o steatoepatite non alcolica (NASH). I pazienti con storia di epatite C devono aver completato il trattamento e aver raggiunto una risposta virale sostenuta a 12 settimane (SVR12).
- Precedente misurazione FibroScan (negli ultimi 13 mesi) tra 8 kilopascal e 35 kilopascal.
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile raggiungere SVR12 con precedente trattamento antivirale per HCV
- Diagnosi multiple (>1) di malattie del fegato negli ultimi 12 mesi
- Co-infezione con un altro virus dell'epatite o virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ultimo test negli ultimi 5 anni
- Ascite documentata o nota
- Ipertensione portale documentata o nota
- BMI superiore a 35 kg/m2 (30 kg/m2 per partecipanti MRE facoltativi)
- Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza o allattamento
- Individui con storia di abuso persistente di etanolo (consumo di alcol superiore a 2 drink standard al giorno in media [1 drink standard = 10 grammi di alcol])
- Individui con dispositivi elettrici impiantati come pacemaker, defibrillatori interni, impianti cocleari e stimolatori nervosi.
- Individui con cistifellea rimossa chirurgicamente (solo per procedura MRE opzionale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Liver Incyte with patients with successfully treated HCV, or NAFLD/NASH
Patients with successfully treated HCV, or NASH Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
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Imaging di elasticità ad ultrasuoni
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Comparatore attivo: Liver Incyte with healthy volunteers with no history of liver disease.
Healthy volunteers with no history of liver disease.
Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
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Imaging di elasticità ad ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discrimination of Healthy Volunteers From Patients With Liver Fibrosis
Lasso di tempo: Baseline
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The discriminatory ability of elasticity measurements generated by Liver Incyte for healthy volunteers versus patients with liver fibrosis in comparison to FibroScan measurements. All measurements were collected at a single timepoint for each patient. Both measurements were collected on the same day. No longitudinal data was collected. An receiver operating characteristic (ROC) curve using final Liver Incyte elasticity measurement as a predictor of healthy versus fibrotic (HCV/NASH) will be constructed with accompanying 95% confidence interval for the area under the curve (AUC). The AUC and 95% confidence intervals for the FibroScan device will be calculated. |
Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety of the Device as Measured by Rate of Adverse Events
Lasso di tempo: 4 weeks
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The safety and tolerability of the Liver Incyte system for liver elasticity measurement in healthy volunteers and patients with liver fibrosis Total number of adverse events when using the investigational device will be reported. |
4 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Agreement Between Liver Incytes and MRI Elastography Measurements
Lasso di tempo: Baseline
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Elasticity measurements from Liver Incyte and Magnetic Resonant Elastography will be compared using a concordance correlation coefficient and associated 95% confidence intervals. A Spearman correlation coefficient and 95% confidence intervals will also be calculated. As in the analysis for the Primary Objective, an ROC curve will be constructed and AUCs for differentiating healthy versus fibrotic (HVC/NASH) will be calculated. Time between ultrasound and MRI scans was scheduled within 28 days. |
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI-CLIN-01
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