Das Sonic Incytes Liver Incyte System, Bewertung von Leberfibrose und Steatose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive offene Machbarkeits- und Validierungsstudie des Liver Incyte-Systems bei Patienten mit Leberfibrose (Kohorte 1, n = 150) und gesunden Probanden (Kohorte 2, n = 50) mit insgesamt 200 Teilnehmern sein. Der behandelnde Arzt des FibroScan und der Bediener des Shear Wave Vibro-Elastography (S-WAVE)-Systems sind nicht blind gegenüber den klinischen Diagnosen der Patienten. Alle Patienten werden den Tests sowohl mit dem FibroScan- als auch mit dem Liver Incyte-System bei einem einzigen Besuch in der Klinik unterzogen.
Die Lebersteifigkeit jedes Teilnehmers wird mit dem Liver Incyte Model B-Gerät und mit FibroScan beurteilt. Die Elastizitätsmessungen dieser beiden Geräte sind das primäre Ergebnismaß.
Das Liver Incyte-System ist als zwei Modelle konzipiert, die sich nur in den Ultraschallkomponenten unterscheiden. Eine Beschreibung der beiden Modelle finden Sie weiter unten. Als Sondierungsziele sind in diesem Design zwei Teilstudien enthalten. Modell B wird an allen Studienstandorten und allen Studienteilnehmern eingesetzt. Die Teilnehmer am LAIR-Studienstandort werden außerdem anhand von Modell A sowie Modell B bewertet, um die Übereinstimmung zwischen den Entwürfen zu überprüfen und zu bestätigen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, am Teil der Studie mit Magnetresonanz-Elastographie (MRE) und Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) teilzunehmen. MRE/PDFF ist ein optionales Verfahren, das eine Unterstudie für diese Studie darstellt, dies würde ungefähr 1 Stunde dauern und steht jedem Teilnehmer offen, der bereit ist und Zeit für den zusätzlichen Studienbesuch hat. Die Ergebnisse der Teilstudie MRE/PDFF werden als Sondierungsziel aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- LAIR
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter im Alter von 19 bis einschließlich 75 Jahren
- Personen mit einer Vorgeschichte von chronischer Hepatitis C (HCV) oder nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Patienten mit Hepatitis C in der Vorgeschichte müssen die Behandlung abgeschlossen und nach 12 Wochen ein anhaltendes virales Ansprechen erreicht haben (SVR12).
- Vorherige FibroScan-Messung (innerhalb der letzten 13 Monate) zwischen 8 Kilopascal und 35 Kilopascal.
- Kann das Einverständniserklärungsformular und die Studienverfahren verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- SVR12 kann mit vorheriger antiviraler Behandlung von HCV nicht erreicht werden
- Mehrere (> 1) Diagnosen einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 12 Monate
- Co-Infektion mit einem anderen Hepatitis-Virus oder Human Immunodeficiency Virus (HIV), letzter Test innerhalb der letzten 5 Jahre
- Dokumentierter oder bekannter Aszites
- Dokumentierter oder bekannter portaler Bluthochdruck
- BMI größer als 35 kg/m2 (30 kg/m2 für optionale MRE-Teilnehmer)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger, vermutet oder beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt
- Personen mit anhaltendem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränken pro Tag [1 Standardgetränk = 10 Gramm Alkohol])
- Personen mit implantierten elektrischen Geräten wie Herzschrittmachern, internen Defibrillatoren, Cochlea-Implantaten und Nervenstimulatoren.
- Personen mit chirurgisch entfernter Gallenblase (nur für optionales MRE-Verfahren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Liver Incyte with patients with successfully treated HCV, or NAFLD/NASH
Patients with successfully treated HCV, or NASH Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
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Ultraschall-Elastizitätsbildgebung
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Aktiver Komparator: Liver Incyte with healthy volunteers with no history of liver disease.
Healthy volunteers with no history of liver disease.
Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
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Ultraschall-Elastizitätsbildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Discrimination of Healthy Volunteers From Patients With Liver Fibrosis
Zeitfenster: Baseline
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The discriminatory ability of elasticity measurements generated by Liver Incyte for healthy volunteers versus patients with liver fibrosis in comparison to FibroScan measurements. All measurements were collected at a single timepoint for each patient. Both measurements were collected on the same day. No longitudinal data was collected. An receiver operating characteristic (ROC) curve using final Liver Incyte elasticity measurement as a predictor of healthy versus fibrotic (HCV/NASH) will be constructed with accompanying 95% confidence interval for the area under the curve (AUC). The AUC and 95% confidence intervals for the FibroScan device will be calculated. |
Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Safety of the Device as Measured by Rate of Adverse Events
Zeitfenster: 4 weeks
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The safety and tolerability of the Liver Incyte system for liver elasticity measurement in healthy volunteers and patients with liver fibrosis Total number of adverse events when using the investigational device will be reported. |
4 weeks
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Agreement Between Liver Incytes and MRI Elastography Measurements
Zeitfenster: Baseline
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Elasticity measurements from Liver Incyte and Magnetic Resonant Elastography will be compared using a concordance correlation coefficient and associated 95% confidence intervals. A Spearman correlation coefficient and 95% confidence intervals will also be calculated. As in the analysis for the Primary Objective, an ROC curve will be constructed and AUCs for differentiating healthy versus fibrotic (HVC/NASH) will be calculated. Time between ultrasound and MRI scans was scheduled within 28 days. |
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SI-CLIN-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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